- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348840
Perinatální intervence mHealth v Guatemale
7. srpna 2019 aktualizováno: Gari Clifford, Emory University
Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení perinatálního kontinua péče v Guatemale
Účelem studie je prozkoumat způsoby, jak zlepšit výsledky matek a dětí u etnických Mayů mluvících jazykem Kaqchikel, kteří zažívá velké rozdíly v přístupu a výsledcích zdravotní péče ve srovnání s ostatními obyvateli Guatemaly, kteří nejsou etnicky Mayové a žijí v jiné části země.
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco pokroky v lékařské péči snížily úmrtnost na celém světě, totéž nelze říci o perinatální úmrtnosti.
To platí zejména pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC), které přispívají zdaleka největším podílem na odhadovaných 5,4 milionu perinatálních úmrtí ročně.
Mezi hlavní důvody patří nedostatek systematického screeningu, nedostatek včasného vyhledání zdravotního poradenství, nedostatek školení zdravotnických pracovníků zapojených do řetězce poskytování zdravotní péče a nedostatek důkladného doporučení.
Aby se tyto problémy vyřešily, vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí škálovatelný systém doporučení pro mobilní zdraví (mHealth) v Guatemale, jedné z nejchudších zemí Latinské Ameriky s jednou z nejvyšších perinatálních úmrtností.
Systém kombinuje několik klíčových inovací, které byly vyvinuty za posledních 10 let.
Za prvé, vyšetřovatelé zavedou levný (pod 30 USD) ultrazvukový screeningový nástroj s manžetou na měření krevního tlaku a pulzním oxymetrem, ze kterého jsou data přiváděna přímo do chytrého telefonu, aby bylo možné na místě vyhodnotit zdraví plodu. a matka, pomocí podrobného obrázkového průvodce (i na telefonu).
Za druhé, vyšetřovatelé zavedou systém zdravotních záznamů a doporučení zprostředkovaný mobilními telefony, který uživatelům chytrých telefonů i základních mobilních telefonů umožní nahrávat data do standardizovaného systému zdravotních záznamů, který již funguje v Guatemale.
Data umožní zdravotnickým pracovníkům identifikovat nebo zapsat pacienty, zkontrolovat jejich historii a naplánovat budoucí screeningy nebo následné návštěvy, stejně jako vybavit poskytovatele zdravotní péče nezbytnými informacemi pro posouzení potřeb, alokace zdrojů a účinnosti léčby nebo personálu.
Za třetí, vyšetřovatelé zavedou školicí protokol pro laické porodní asistentky, aby zajistili rutinní screening se systémem na rizikové faktory, jako je vysoký krevní tlak, omezení růstu plodu a fetální distres, a podpořili koordinaci poporodní péče.
Důležité je, že tento sdílený systém usnadní komunikaci mezi týmem porodnické péče a týmem postnatální péče o dítě, což v současnosti představuje jeden z nejnaléhavějších problémů koordinace péče na venkově Guatemaly.
Spojením inženýrů, lékařů, pracovníků veřejného zdravotnictví, antropologů a místních nevládních organizací, aby společně navrhli systém podle potřeb stávající zdravotnické infrastruktury a místního obyvatelstva, vytvoří vyšetřovatelé intuitivní systém, který ulehčí sběr dat. , zlepšuje diagnostické možnosti a pomáhá s rychlým a přesným doporučením.
Systém také usnadní výzkum mezi zařízeními zavedením standardního protokolu lékařského záznamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
843
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení porodních asistentek:
- Spádová oblast Wuqu' Kawoq
- Dvojjazyční mluvčí španělštiny a kaqchikelských mayů
- Ochota poskytnout souhlas a nechat se proškolit v technologii mHealth
- Musí být mladší 65 let
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení pro porodní asistentky:
- Mimo spádovou oblast Wuqu' Kawoq
- Nemluví dvojjazyčně španělsky a Kaqchikel Maya
- Ve věku nad 65 let
- Ve věku do 18 let
- Nemohu dát souhlas a být proškolen o technologii mHealth
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- Musí být starší 18 let
- Musí být těhotná
- Musí mít porodní asistentku, která byla přijata do studie
- Dvojjazyční mluvčí španělštiny a kaqchikelských mayů
- Ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení pro těhotné ženy
- Ve věku do 18 let
- Není těhotná
- V pracovně nemá porodní asistentku
- Není dvojjazyčný ve španělštině a Kaqchikel Maya
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth porodní asistentky
Porodní asistentky získají přístup k technologii mHealth okamžitě a budou ji používat po dobu 12 měsíců
|
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Porodní asistentky mHealth - kontrola
Porodní asistentky nebudou mít přístup k technologii mHealth prvních šest měsíců a poté budou technologii dostávat po zbývajících šest měsíců.
|
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Těhotná žena
Těhotné ženy mohou nebo nemusí obdržet technologii mHealth na základě spolupracující porodní asistentky, která jim byla přidělena.
|
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční sazby do místních nemocnic
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
|
TBA odkazují těhotné ženy do místních nemocnic k dalšímu vyšetření nebo léčbě, když jsou zjištěny komplikace v těhotenství.
Zde je uveden střední upravený měsíční počet naléhavých doporučení (doporučení/narození) na 100 porodů pro každé časové období.
|
7. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: 12. měsíc
|
Je uveden počet úmrtí novorozenců za celé období studie.
Výchozí míra komplikací nebyla pro tuto studovanou populaci známa a studie nebyla schopna detekovat rozdíl v míře jakékoli komplikace (včetně novorozeneckých úmrtí), takže jsou zahrnuty pouze celkové úmrtí během celého 12měsíčního období.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná doporučení
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
|
Doporučení do nemocnic k dalšímu vyhodnocení možných těhotenských komplikací bylo považováno za úspěšné, pokud těhotná účastnice šla do nemocnice poté, co byla odeslána svým TBA.
Neúspěšná doporučení byla způsobena tím, že těhotná účastnice odmítla jít do nemocnice (kvůli nedostatku povolení od člena rodiny, strachu nebo nerozpoznání komplikace jako naléhavé) nebo kvůli logistickým potížím.
|
7. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou deidentifikována a sdílena prostřednictvím PhysioNet.org.
K dispozici budou nezpracovaná 1-D ultrazvuková data a související demografické údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Odhaduje se, že data budou k dispozici v roce 2022 po dokončení kompilace a analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou veřejně dostupná prostřednictvím PhysioNet.org
bez omezení analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoDiabetické onemocnění ledvin | Ztráta váhy | Kognitivní funkce | Cukrovka typu 2 | Diabetická kontrolaSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
Makerere UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceUganda
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichNáborIntelektuální postižení (F70-F79) | Downův syndrom (DS) | Autistická poruchaŠpanělsko
-
Trakya UniversityDokončenoDodržování léčby | Péče o sebe | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Kvalita výtahu | Mobilní zdravotnické technologie (mHealth)Krocan
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme