- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348840
Perinatale mHealth-Intervention in Guatemala
7. August 2019 aktualisiert von: Gari Clifford, Emory University
Mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung des perinatalen Versorgungskontinuums in Guatemala
Der Zweck der Studie besteht darin, Möglichkeiten zur Verbesserung der Mutter-Kind-Ergebnisse bei der ethnischen Maya-Bevölkerung, die die Kaqchikel-Sprache spricht, zu erkunden, die im Vergleich zu anderen Einwohnern Guatemalas, die nicht ethnischen Maya angehören und in denen sie leben, große Unterschiede beim Zugang zur Gesundheitsversorgung und bei den Ergebnissen aufweist andere Teile des Landes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Fortschritte in der medizinischen Versorgung die Sterblichkeitsraten weltweit gesenkt haben, gilt dies nicht für die perinatale Sterblichkeit.
Dies gilt insbesondere für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), die den mit Abstand größten Anteil an den geschätzten 5,4 Millionen perinatalen Todesfällen pro Jahr ausmachen.
Zu den Hauptgründen hierfür gehören das Fehlen eines systematischen Screenings, das Fehlen frühzeitiger Gesundheitsberatung, mangelnde Schulung des an der Gesundheitsversorgungskette beteiligten Gesundheitspersonals und das Fehlen solider Überweisungen.
Um diese Probleme anzugehen, werden die Forscher ein skalierbares Überweisungssystem für mobile Gesundheit (mHealth) in Guatemala, einem der ärmsten Länder Lateinamerikas mit einer der höchsten perinatalen Sterblichkeitsraten, einführen und evaluieren.
Das System vereint mehrere Schlüsselinnovationen, die in den letzten 10 Jahren entwickelt wurden.
Zunächst werden die Forscher ein kostengünstiges (unter 30 US-Dollar) Ultraschall-Screening-Tool mit Blutdruckmanschette und Pulsoximeter einführen, von dem Daten direkt an ein Smartphone übermittelt werden, um vor Ort eine Beurteilung des Gesundheitszustands des Fötus zu erstellen und Mutter anhand einer Schritt-für-Schritt-Bildanleitung (auch am Telefon).
Zweitens werden die Ermittler ein über Mobiltelefone vermitteltes Krankenakten- und Überweisungssystem implementieren, das es Benutzern sowohl von Smartphones als auch von einfachen Mobiltelefonen ermöglicht, Daten in ein standardisiertes Krankenaktensystem hochzuladen, das in Guatemala bereits in Betrieb ist.
Mithilfe der Daten können Mitarbeiter im Gesundheitswesen Patienten identifizieren oder einschreiben, ihre Anamnese überprüfen und künftige Vorsorgeuntersuchungen oder Nachuntersuchungen planen. Darüber hinaus werden die Gesundheitsdienstleister mit den erforderlichen Informationen ausgestattet, um den Bedarf, die Ressourcenzuweisung und die Wirksamkeit der Behandlung oder des Personals zu beurteilen.
Drittens werden die Forscher ein Schulungsprotokoll für Laienhebammen einführen, um mit dem System ein routinemäßiges Screening auf Risikofaktoren wie Bluthochdruck, fetale Wachstumsbeschränkung und fetale Belastung durchzuführen und die Koordinierung der postnatalen Pflege zu fördern.
Wichtig ist, dass dieses gemeinsame System die Kommunikation zwischen dem geburtshilflichen Betreuungsteam und dem postnatalen Kinderbetreuungsteam erleichtert, was derzeit eine der dringendsten Herausforderungen bei der Koordination der Pflege im ländlichen Guatemala darstellt.
Durch die Zusammenführung von Ingenieuren, Ärzten, Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens, Anthropologen und lokalen Nichtregierungsorganisationen zur gemeinsamen Gestaltung des Systems entsprechend den Bedürfnissen der bestehenden Gesundheitsinfrastruktur und der lokalen Bevölkerung werden die Forscher ein intuitives System schaffen, das die Belastung durch die Datenerfassung verringert , verbessert die Diagnosefähigkeiten und unterstützt eine schnelle und genaue Überweisung.
Das System wird auch die einrichtungsübergreifende Forschung erleichtern, indem es ein Standardprotokoll für Krankenakten einführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
843
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Hebammen:
- Das Einzugsgebiet von Wuqu' Kawoq
- Zweisprachige Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Bereit zur Einwilligung und zur Schulung in der mHealth-Technologie
- Muss unter 65 Jahre alt sein
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien für Hebammen:
- Außerhalb des Einzugsgebiets von Wuqu' Kawoq
- Kein zweisprachiger Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Über 65 Jahre alt
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine Einwilligung zu erteilen und nicht in der mHealth-Technologie geschult zu werden
Einschlusskriterien für Schwangere:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss schwanger sein
- Es muss eine Hebamme vorhanden sein, die für die Studie rekrutiert wurde
- Zweisprachige Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien für schwangere Frauen
- Unter 18 Jahren
- Nicht schwanger
- Hat keine Hebamme in der Studie
- Ist nicht zweisprachig in Spanisch und Kaqchikel Maya
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mHealth-Hebammen
Hebammen erhalten ab sofort Zugang zur mHealth-Technologie und können diese 12 Monate lang nutzen
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Aktiver Komparator: mHealth Hebammen – Kontrolle
Hebammen haben in den ersten sechs Monaten keinen Zugang zur mHealth-Technologie und erhalten die Technologie dann für die restlichen sechs Monate.
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Aktiver Komparator: Schwangere Frau
Abhängig von der kooperierenden Hebamme, die ihnen zugewiesen wird, können schwangere Frauen möglicherweise mHealth-Technologie erhalten oder auch nicht.
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überweisungsraten an örtliche Krankenhäuser
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
|
TBAs verweisen schwangere Frauen zur weiteren Untersuchung oder Behandlung an örtliche Krankenhäuser, wenn Schwangerschaftskomplikationen festgestellt werden.
Hier werden die mittleren angepassten monatlichen Notfallüberweisungsraten (Überweisungen/Geburten) pro 100 Geburten für jeden Zeitraum dargestellt.
|
Monat 7, Monat 12
|
|
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Monat 12
|
Dargestellt wird die Anzahl der Neugeborenentodesfälle während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Die Komplikationsraten zu Studienbeginn waren für diese Studienpopulation nicht bekannt und die Studie war nicht darauf ausgelegt, einen Unterschied in der Komplikationsrate (einschließlich neonataler Todesfälle) festzustellen. Daher werden nur die Gesamttodesfälle während des gesamten 12-Monats-Zeitraums berücksichtigt.
|
Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
|
Überweisungen an Krankenhäuser zur weiteren Beurteilung möglicher Schwangerschaftskomplikationen galten als erfolgreich, wenn die schwangere Teilnehmerin nach der Überweisung durch ihren TBA ins Krankenhaus ging.
Nicht erfolgreiche Überweisungen waren darauf zurückzuführen, dass die schwangere Teilnehmerin sich weigerte, ins Krankenhaus zu gehen (aufgrund fehlender Erlaubnis eines Familienmitglieds, aus Angst oder weil sie die Komplikation nicht als Notfall erkannte) oder auf logistische Schwierigkeiten zurückzuführen war.
|
Monat 7, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonymisiert und über PhysioNet.org weitergegeben.
Rohe 1-D-Ultraschalldaten sowie zugehörige demografische Daten werden verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden voraussichtlich im Jahr 2022 verfügbar sein, nachdem die Zusammenstellung und Analyse abgeschlossen ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über PhysioNet.org öffentlich verfügbar sein
ohne Einschränkungen bei den Analysen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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