- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02348840
Perinataalinen mHealth Interventio Guatemalassa
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Gari Clifford, Emory University
Mobile Health Intervention parantaa perinataalista hoitoa Guatemalassa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapoja parantaa äitiys- ja lapsituloksia kaqchikel-kieltä puhuvassa etnisessä mayaväestössä, jolla on suuria eroja terveydenhuollon saatavuudessa ja tuloksissa verrattuna muihin Guatemalan asukkaisiin, jotka eivät ole etnisesti mayoja ja asuvat muissa osissa maata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sairaanhoidon kehitys on vähentänyt kuolleisuutta kaikkialla maailmassa, samaa ei voida sanoa perinataalikuolleisuudesta.
Tämä koskee erityisesti matalan ja keskitulotason maita (LMIC), jotka aiheuttavat ylivoimaisesti suurimman osan arviolta 5,4 miljoonasta perinataalisesta kuolemasta vuosittain.
Tärkeimmät syyt tähän ovat järjestelmällisen seulonnan puute, varhaisen terveysneuvonnan puuttuminen, terveydenhuollon toimitusketjuun osallistuvien terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen puute ja vankan lähetteen puute.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat ottavat käyttöön ja arvioivat skaalautuvan mobiilin terveydenhuollon (mHealth) lähetejärjestelmän Guatemalassa, joka on yksi Latinalaisen Amerikan köyhimmistä maista, jossa on yksi korkeimmista perinataalisista kuolleisuudesta.
Järjestelmä yhdistää useita keskeisiä innovaatioita, joita on kehitetty viimeisen 10 vuoden aikana.
Ensinnäkin tutkijat esittelevät edullisen (alle 30 dollaria) ultraääniseulontatyökalun, jossa on verenpainemansetti ja pulssioksimetri, josta tiedot syötetään suoraan älypuhelimeen sikiön terveydentilan arvioimiseksi paikan päällä. ja äiti vaiheittaisen kuvallisen oppaan avulla (myös puhelimessa).
Toiseksi tutkijat ottavat käyttöön matkapuhelinvälitteisen sairauskertomus- ja lähetejärjestelmän, jonka avulla sekä älypuhelimien että perusmatkapuhelinten käyttäjät voivat ladata tietoja standardoituun potilaskertomusjärjestelmään, joka on jo käytössä Guatemalassa.
Tietojen avulla terveydenhuollon työntekijät voivat tunnistaa tai rekisteröidä potilaat, tarkastella heidän historiaansa ja suunnitella tulevia seulonta- tai seurantakäyntejä sekä antaa terveydenhuollon tarjoajille tarvittavat tiedot tarpeiden, resurssien allokoinnin ja hoidon tai henkilöstön tehokkuuden arvioimiseksi.
Kolmanneksi tutkijat ottavat käyttöön maallikkokätilöiden koulutusprotokollan, joka mahdollistaa rutiiniseulonnan järjestelmän kanssa riskitekijöiden, kuten korkean verenpaineen, sikiön kasvun rajoittumisen ja sikiön ahdistuksen, varalta ja edistää synnytyksen jälkeisen hoidon koordinointia.
Tärkeää on, että tämä yhteinen järjestelmä helpottaa kommunikointia synnytystyöryhmän ja synnytyksen jälkeisen lastenhoitotiimin välillä, mikä on tällä hetkellä yksi kiireellisimmistä hoidon koordinoinnin haasteista Guatemalan maaseudulla.
Kokoamalla yhteen insinöörejä, lääkäreitä, kansanterveysalan työntekijöitä, antropologeja ja paikallisia kansalaisjärjestöjä suunnittelemaan järjestelmää nykyisen terveydenhuollon infrastruktuurin ja paikallisen väestön tarpeiden mukaan, tutkijat luovat intuitiivisen järjestelmän, joka keventää tiedonkeruun taakkaa. , parantaa diagnostiikkaominaisuuksia ja auttaa nopeassa ja tarkassa lähetyksessä.
Järjestelmä helpottaa myös laitosten välistä tutkimusta ottamalla käyttöön vakiomuotoisen sairauskertomusprotokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
843
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kätilöiden osallistumiskriteerit:
- Wuqu' Kawoqin valuma-alue
- Kaksikieliset espanjan ja Kaqchikel Mayan puhujat
- Halukas antamaan suostumuksen ja saada koulutusta mHealth-teknologiasta
- Täytyy olla alle 65-vuotias
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Kätilöiden poissulkemiskriteerit:
- Wuqu' Kawoqin valuma-alueen ulkopuolella
- Ei kaksikielinen espanjan ja Kaqchikel Mayan puhuja
- Yli 65-vuotiaat
- Alle 18-vuotias
- Ei voi antaa suostumusta ja saada koulutusta mHealth-teknologiasta
Osallistumiskriteerit raskaana oleville naisille:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla raskaana
- Täytyy olla kätilö, joka on rekrytoitu tutkimukseen
- Kaksikieliset espanjan ja Kaqchikel Mayan puhujat
- Valmis antamaan suostumuksen
Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat
- Ei raskaana
- Hänellä ei ole kätilöä tutkimuksessa
- Ei ole kaksikielinen espanjaksi ja Kaqchikel Mayaksi
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth kätiöt
Kätilöt saavat heti pääsyn mHealth-teknologiaan ja käyttävät sitä 12 kuukauden ajan
|
Matkapuhelin, joka voi tallentaa mittaustietoja laitteista verenpaineesta, happitasosta, raskaana olevien naisten sykkeestä ja vauvan sykkeestä.
|
|
Active Comparator: mHealth kätiöt - valvonta
Kätilöillä ei ole pääsyä mHealth-teknologiaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja sitten he saavat teknologiaa jäljellä olevat kuusi kuukautta.
|
Matkapuhelin, joka voi tallentaa mittaustietoja laitteista verenpaineesta, happitasosta, raskaana olevien naisten sykkeestä ja vauvan sykkeestä.
|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset voivat saada mHealth-teknologiaa tai olla saamatta heille määrätyn kätilön mukaan.
|
Matkapuhelin, joka voi tallentaa mittaustietoja laitteista verenpaineesta, happitasosta, raskaana olevien naisten sykkeestä ja vauvan sykkeestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetehinnat paikallisiin sairaaloihin
Aikaikkuna: Kuukausi 7, kuukausi 12
|
TBA:t ohjaavat raskaana olevat naiset paikallisiin sairaaloihin lisäarviointia tai hoitoa varten, kun raskauden komplikaatioita havaitaan.
Tässä on esitetty mediaanikorjatut kuukausittaiset hätälähetteet (lähetteet/syntymät) 100 synnytystä kohti kullakin ajanjaksolla.
|
Kuukausi 7, kuukausi 12
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vastasyntyneiden kuolemien määrät koko tutkimusjakson ajalta esitetään.
Komplikaatioiden perustasoa ei tiedetty tälle tutkimuspopulaatiolle, eikä tutkimuksella ollut tehoa havaita eroa minkään komplikaatioiden (mukaan lukien vastasyntyneiden kuolemantapaukset) määrässä, joten vain koko 12 kuukauden jakson aikana kuolleiden kokonaismäärä on mukana.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet viittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi 7, kuukausi 12
|
Lähetteet sairaaloihin mahdollisten raskauskomplikaatioiden arvioimiseksi katsottiin onnistuneiksi, jos raskaana oleva osallistuja meni sairaalaan TBA-lähetteen jälkeen.
Epäonnistuneet lähetteet johtuivat raskaana olevan osallistujan kieltäytymisestä mennä sairaalaan (perheenjäsenen luvan puuttuminen, pelko tai komplikaatiota ei tunnistettu hätätilanteeksi) tai logistisista vaikeuksista.
|
Kuukausi 7, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gari Clifford, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne jaetaan PhysioNet.orgin kautta.
Raaka 1-D-ultraäänitiedot ja niihin liittyvät demografiset tiedot ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen arvioidaan olevan saatavilla vuonna 2022, kun kokoaminen ja analyysi on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla PhysioNet.orgin kautta
ilman rajoituksia analyyseille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .