CentrosFLO™ Tunneled IJ カテーテルの市販後調査 (MCENPS)
透析用の CentrosFLO™ Tunneled IJ カテーテルの市販後調査
調査の概要
詳細な説明
CentrosFLO™ Tunneled Dialysis Catheter は、15F デュアル ルーメン、ダブル D 形状のカテーテルであり、市場に出回っている他の「スプリット チップ」カテーテルに似ています。アウトフロー (「動脈」) とリターン (「静脈」) ルーメンが分離し、皮下ダクロンです。 ® カフ、クランプとキャップ付きの延長セット、Carbothane® 素材の構造。 CentrosFLO™ カテーテルには、先端近くに 2 つの小さな圧力解放穴があります。
CentrosFLO カテーテルの主な違いは、先端のデザインにあります。 現在の「スプリットチップ」カテーテルは、分岐する２つの自由端を有するが、それぞれが本質的に直線セグメントである。 CentrosFLO カテーテルでは、動脈管腔が弧を描いて静脈管腔に向かって曲がり、静脈管腔が動脈管腔に向かって曲がります。 その結果、カテーテルには 2 つの曲面があり、大静脈壁に寄りかかって、カテーテルを静脈内で自動的に「中央に配置」します。 大静脈壁に対するカテーテルの接触点は、現在のストレート チップまたはスプリット カテーテルよりも小さく、より分散する必要があります。 次の図は、カテーテルの設計を示しており、動脈ポートが常に左側にあるという現在の推奨事項を示しています。
この研究の目的は、CentrosFLO カテーテルを留置後 6 か月間の間欠透析中の血流の安定性を実証することです。 治験責任医師は、この研究に 10 人の患者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85217
- Angiocare
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90134
- Olive View- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU School of Medicine
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- IU Health Arnett
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nephrology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -施設内で間欠的血液透析を開始または継続している成人患者で、右または左の内頸静脈にトンネル透析カテーテルを挿入する予定の患者
- 患者は、右 IJ 部位に透析用の以前のトンネルカテーテルを持っていた可能性があります。
- 患者は45日以上カテーテルを使用する必要があると予想されます
除外基準:
- 有線カテーテル交換により、既存のカテーテルと同じ部位にカテーテルを留置する予定の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CentrosFLO 長期血液透析カテーテル
カテーテルの配置をスケジュールします。
カテーテルの動脈の先端は、右心房と上大静脈の接合部または接合部のすぐ上に配置し、動脈管腔をカテーテルの左側に配置する必要があります。
静脈肢は右心房に伸びます。
カテーテルは、新しく配置されたカテーテル用の通常のヘパリン ロック ソリューションでロックされます (ルーメンあたり少なくとも 500 ユニット)。
透視画像は、先端の位置を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント: 最大 6 か月間、透析流量計によって毎週 mmHg/mL/min で正規化された動脈圧として測定された油圧抵抗の安定性
時間枠：1.5年
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透析流量計によるmmHg/mL/min単位の正規化動脈圧として測定された油圧抵抗の安定性は、最大6か月間毎週
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目：開通不全の発生率は、研究中の任意の時点で血流速度が 300 mL/分未満または流れの不全によるカテーテルの除去として定義されます。
時間枠：1.5年
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300mL/分未満の血流速度として定義される開存不全の発生率、または研究中の任意の時点での流れの失敗のためのカテーテルの除去。
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1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Ash、Consulting Physican
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013224
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