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Surveillance post-commercialisation du cathéter IJ tunnelisé CentrosFLO™ (MCENPS)

2 septembre 2015 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Surveillance post-commercialisation du cathéter IJ tunnelisé CentrosFLO™ pour la dialyse

Le but de cette étude est de démontrer la stabilité du flux sanguin avec le cathéter CentrosFLO, lors d'une dialyse intermittente sur une période de 6 mois après la mise en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter de dialyse tunnelisé CentrosFLO™ est un cathéter en forme de double D à double lumière 15F similaire aux autres cathéters à « pointe fendue » sur le marché : lumières de sortie (« artérielle ») et de retour (« veineuse ») qui se séparent, un Dacron sous-cutané ®, ensembles d'extension avec pinces et capuchons et construction en matériau Carbothane®. Le cathéter CentrosFLO™ contient deux petits trous de décompression près des pointes.

La principale différence du cathéter CentrosFLO réside dans la conception de la pointe. Les cathéters "à pointe fendue" actuels ont deux extrémités libres qui divergent, mais sont chacune essentiellement des segments droits. Dans le cathéter CentrosFLO, la lumière artérielle se plie en un arc vers la lumière veineuse, et la lumière veineuse se plie vers la lumière artérielle. En conséquence, le cathéter a deux surfaces incurvées qui reposeront contre la paroi de la veine cave pour "centrer" automatiquement le cathéter dans la veine. Les points de contact du cathéter contre la paroi de la veine cave doivent être plus petits et plus dispersés qu'avec les cathéters actuels à pointe droite ou fendue. Le dessin suivant illustre la conception du cathéter, montrant la recommandation actuelle selon laquelle le port artériel doit toujours être à gauche.

L'objectif de l'étude est de démontrer la stabilité du flux sanguin avec le cathéter CentrosFLO, lors d'une dialyse intermittente sur une période de 6 mois après la mise en place. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 patients dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85217
        • Angiocare
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90134
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • IU Health Arnett
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Sierra Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui commencent ou poursuivent une hémodialyse intermittente en centre et qui doivent recevoir un cathéter de dialyse tunnelisé dans la veine jugulaire interne droite ou gauche. Les patients peuvent avoir déjà eu un cathéter tunnelisé pour la dialyse dans le site IJ droit. Les patients devront utiliser le cathéter pendant plus de 45 jours

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui commencent ou poursuivent une hémodialyse intermittente en centre et qui doivent recevoir un cathéter de dialyse tunnelisé dans la veine jugulaire interne droite ou gauche
  • Les patients peuvent avoir eu un cathéter tunnelisé préalable pour la dialyse dans le site IJ droit.
  • On s'attend à ce que les patients aient besoin d'utiliser le cathéter pendant plus de 45 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le cathéter doit être placé dans le même site qu'un cathéter existant, par échange de cathéter sur le fil
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathéter d'hémodialyse à long terme CentrosFLO
Planifier le placement du cathéter. L'extrémité artérielle du cathéter doit être placée au niveau ou juste au-dessus de la jonction de l'oreillette droite et de la veine cave supérieure, avec la lumière artérielle sur le côté gauche du cathéter. Le membre veineux s'étendra dans l'oreillette droite. Le cathéter sera verrouillé avec la solution de verrouillage à l'héparine habituelle pour un cathéter nouvellement placé (au moins 500 unités par lumière). Les images fluoroscopiques documenteront la position de la pointe.
Dispositif: Cathéter d'hémodialyse à long terme CentrosFLO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : stabilité de la résistance hydraulique mesurée sous forme de pression artérielle normalisée en mmHg/mL/min par débitmètre de dialyse chaque semaine pendant jusqu'à six mois
Délai: 1,5 ans
Stabilité de la résistance hydraulique mesurée sous forme de pression artérielle normalisée en mmHg/mL/min par un débitmètre de dialyse hebdomadaire pendant jusqu'à six mois
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : incidence de l'échec de la perméabilité définie comme un débit sanguin inférieur à 300 mL/min ou le retrait du cathéter en cas d'échec du débit à tout moment de l'étude.
Délai: 1,5 ans
Incidence de l'échec de la perméabilité définie comme un débit sanguin inférieur à 300 mL/min ou le retrait du cathéter en cas d'échec du débit à tout moment de l'étude.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Ash, Consulting Physican

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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