Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu cewnika tunelizowanego IJ CentrosFLO™ (MCENPS)
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu tunelowanego cewnika IJ CentrosFLO™ do dializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tunelowany cewnik do dializy CentrosFLO™ to dwukanałowy cewnik o średnicy 15F, w kształcie podwójnego D, podobny do innych dostępnych na rynku cewników z dzieloną końcówką: kanały odpływowe („tętnicze”) i powrotne („żylne”), które oddzielają, podskórny Dacron ®, zestawy przedłużające z zaciskami i nasadkami oraz konstrukcja z materiału Carbothane®. Cewnik CentrosFLO™ zawiera dwa małe otwory zmniejszające ciśnienie w pobliżu końcówek.
Główna różnica między cewnikiem CentrosFLO polega na konstrukcji końcówki. Obecne cewniki z „dzieloną końcówką” mają dwa wolne końce, które się rozchodzą, ale każdy z nich jest zasadniczo prostym segmentem. W cewniku CentrosFLO światło tętnicze wygina się łukiem z powrotem w kierunku światła żylnego, a światło żylne wygina się w kierunku światła tętniczego. W rezultacie cewnik ma dwie zakrzywione powierzchnie, które opierają się o ścianę żyły głównej, automatycznie „centrując” cewnik w żyle. Punkty styku cewnika ze ścianą żyły głównej powinny być mniejsze i bardziej rozproszone niż w przypadku obecnych cewników z prostą końcówką lub dzielonych. Poniższy rysunek przedstawia projekt cewnika, pokazując aktualne zalecenie, aby port tętniczy znajdował się zawsze po lewej stronie.
Celem badania jest wykazanie stabilności przepływu krwi za pomocą cewnika CentrosFLO podczas dializy przerywanej w okresie 6 miesięcy po założeniu. Badacze planują włączyć do badania 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy rozpoczynają lub kontynuują przerywaną hemodializę w ośrodku, u których zaplanowano założenie tunelizowanego cewnika do dializy w prawej lub lewej żyle szyjnej wewnętrznej
- Pacjenci mogli mieć wcześniej tunelizowany cewnik do dializy w prawym miejscu IJ.
- Oczekuje się, że pacjenci będą potrzebować cewnika przez ponad 45 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planuje się umieszczenie cewnika w tym samym miejscu, co istniejący cewnik, poprzez wymianę cewnika przez drut
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik do długoterminowej hemodializy CentrosFLO
Zaplanuj umieszczenie cewnika.
Końcówkę tętniczą cewnika należy umieścić na lub tuż nad połączeniem prawego przedsionka i żyły głównej górnej, tak aby światło tętnicy znajdowało się po lewej stronie cewnika.
Kończyna żylna będzie sięgać do prawego przedsionka.
Cewnik zostanie zablokowany zwykłym roztworem blokującym heparynę dla nowo umieszczonego cewnika (co najmniej 500 jednostek na światło).
Obrazy fluoroskopowe będą dokumentować pozycję końcówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Stabilność oporu hydraulicznego mierzona jako znormalizowane ciśnienie tętnicze w mmHg/ml/min za pomocą przepływomierza do dializy co tydzień przez okres do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Stabilność oporu hydraulicznego mierzona jako znormalizowane ciśnienie tętnicze w mmHg/ml/min za pomocą przepływomierza do dializy co tydzień przez okres do sześciu miesięcy
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania niewydolności drożności zdefiniowanej jako szybkość przepływu krwi poniżej 300 ml/min lub usunięcie cewnika z powodu braku przepływu w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Częstość występowania niewydolności drożności zdefiniowanej jako szybkość przepływu krwi poniżej 300 ml/min lub usunięcie cewnika z powodu braku przepływu w dowolnym momencie badania.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Ash, Consulting Physican
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .