Постмаркетинговое наблюдение за туннельным катетером ВСС CentrosFLO™ (MCENPS)
Постмаркетинговое наблюдение за туннельным катетером ВСС CentrosFLO™ для диализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туннельный диализный катетер CentrosFLO™ представляет собой катетер 15F с двумя просветами, двойной D-образной формы, похожий на другие имеющиеся на рынке катетеры с «раздвоенным наконечником»: отходящий («артериальный») и обратный («венозный») просветы, которые разделяются подкожным дакроном. ®, наборы удлинителей с зажимами и колпачками и конструкция из материала Carbothane®. Катетер CentrosFLO™ имеет два небольших отверстия для сброса давления возле кончиков.
Основное отличие катетера CentrosFLO заключается в конструкции наконечника. Современные катетеры с «раздвоенным наконечником» имеют два свободных конца, которые расходятся, но каждый из них представляет собой по существу прямые сегменты. В катетере CentrosFLO просвет артерии изгибается по дуге назад к просвету вены, а просвет вен изгибается в сторону просвета артерии. В результате катетер имеет две изогнутые поверхности, которые будут упираться в стенку полой вены, автоматически «центрируя» катетер внутри вены. Точки контакта катетера со стенкой полой вены должны быть меньше и более рассредоточены, чем у современных катетеров с прямым или разрезным концом. Следующий рисунок демонстрирует конструкцию катетера, показывающую текущую рекомендацию о том, что артериальный порт всегда должен быть слева.
Цель исследования — продемонстрировать стабильность кровотока с помощью катетера CentrosFLO во время прерывистого диализа в течение 6 месяцев после установки. Исследователи планируют включить в исследование 10 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которые начинают или продолжают прерывистый гемодиализ в центре, которым планируется установить туннельный диализный катетер в правую или левую внутреннюю яремную вену
- У пациентов, возможно, ранее был установлен туннельный катетер для диализа в правом участке IJ.
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в использовании катетера более 45 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых катетер планируется разместить в том же месте, что и существующий катетер, путем проводной замены катетера.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катетер для долгосрочного гемодиализа CentrosFLO
Расписание установки катетера.
Артериальный конец катетера должен располагаться на месте соединения правого предсердия и верхней полой вены или непосредственно над ним, при этом просвет артерии должен быть слева от катетера.
Венозная ветвь будет простираться в правое предсердие.
Катетер будет заблокирован обычным раствором гепаринового замка для вновь установленного катетера (не менее 500 единиц на просвет).
Рентгеноскопические изображения документируют положение наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: стабильность гидравлического сопротивления, измеряемая как нормализованное артериальное давление в мм рт. ст./мл/мин с помощью диализного расходомера еженедельно в течение шести месяцев.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Стабильность гидравлического сопротивления, измеряемого как нормализованное артериальное давление в мм рт.ст./мл/мин с помощью диализного расходомера еженедельно на срок до шести месяцев
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: частота нарушений проходимости, определяемая как скорость кровотока ниже 300 мл/мин или удаление катетера при нарушении кровотока в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Случаи нарушения проходимости, определяемые как скорость кровотока ниже 300 мл/мин или удаление катетера при нарушении кровотока в любое время в ходе исследования.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Ash, Consulting Physican
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .