Vigilancia posterior a la comercialización del catéter IJ tunelizado CentrosFLO™ (MCENPS)
Vigilancia posterior a la comercialización del catéter IJ tunelizado CentrosFLO™ para diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter de diálisis tunelizado CentrosFLO™ es un catéter 15F de doble lumen con forma de doble D similar a otros catéteres de "punta dividida" en el mercado: lúmenes de salida ("arterial") y de retorno ("venoso") que se separan, un Dacron subcutáneo ®, juegos de extensión con abrazaderas y tapas, y construcción de material Carbothane®. El catéter CentrosFLO™ contiene dos pequeños orificios de alivio de presión cerca de las puntas.
La principal diferencia del catéter CentrosFLO está en el diseño de la punta. Los catéteres actuales de "punta partida" tienen dos extremos libres que divergen, pero cada uno de ellos son esencialmente segmentos rectos. En el catéter CentrosFLO, la luz arterial se dobla en un arco hacia la luz venosa y la luz venosa se dobla hacia la luz arterial. Como resultado, el catéter tiene dos superficies curvas que descansarán contra la pared de la vena cava para "centrar" automáticamente el catéter dentro de la vena. Los puntos de contacto del catéter contra la pared de la vena cava deben ser más pequeños y más dispersos que con los catéteres actuales de punta recta o dividida. El siguiente dibujo muestra el diseño del catéter, mostrando la recomendación actual de que el puerto arterial siempre esté a la izquierda.
El objetivo del estudio es demostrar la estabilidad del flujo sanguíneo con el catéter CentrosFLO, durante la diálisis intermitente durante un período de 6 meses después de la colocación. Los investigadores planean inscribir a 10 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85217
- Angiocare
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU School of Medicine
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- IU Health Arnett
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que inician o continúan la hemodiálisis intermitente en el centro y que están programados para recibir un catéter de diálisis tunelizado en la vena yugular interna derecha o izquierda
- Los pacientes pueden haber tenido un catéter tunelizado previo para diálisis en el sitio IJ derecho.
- Se espera que los pacientes necesiten el uso del catéter durante más de 45 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se planea colocar el catéter en el mismo sitio que un catéter existente, mediante intercambio de catéter sobre el alambre
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Catéter de hemodiálisis a largo plazo CentrosFLO
Programe la colocación del catéter.
La punta arterial del catéter debe colocarse en o justo por encima de la unión de la aurícula derecha y la vena cava superior, con la luz arterial en el lado izquierdo del catéter.
La rama venosa se extenderá hacia la aurícula derecha.
El catéter se bloqueará con la solución de bloqueo de heparina habitual para un catéter recién colocado (al menos 500 unidades por luz).
Las imágenes fluoroscópicas documentarán la posición de la punta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: Estabilidad de la resistencia hidráulica medida como presión arterial normalizada en mmHg/mL/min por medidor de flujo de diálisis semanalmente por hasta seis meses
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Estabilidad de la resistencia hidráulica medida como presión arterial normalizada en mmHg/mL/min por medidor de flujo de diálisis semanalmente por hasta seis meses
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario: Incidencia de falla de permeabilidad definida como una tasa de flujo sanguíneo inferior a 300 ml/min o extracción del catéter por falla de flujo en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Incidencia de falla de permeabilidad definida como una tasa de flujo sanguíneo inferior a 300 ml/min o extracción del catéter por falla de flujo en cualquier momento durante el estudio.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ash, Consulting Physican
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013224
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