Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CentrosFLO™ tunneloidun IJ-katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (MCENPS)

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

CentrosFLO™-tunneloidun IJ-katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta dialyysihoitoa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa verenvirtauksen stabiilisuus CentrosFLO-katetrilla jaksoittaisen dialyysin aikana kuuden kuukauden ajan asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CentrosFLO™ tunneloitu dialyysikatetri on 15F kaksionteloinen, kaksois-D-muotoinen katetri, joka on samanlainen kuin muut markkinoiden "jaettu kärki" katetri: ulosvirtaus ("valtimo") ja paluu ("laskimo") ontelot, jotka erottavat, ihonalainen Dacron ® mansetti, jatkosetit puristimilla ja korkilla sekä rakenne Carbothane® materiaalista. CentrosFLO™-katetrissa on kaksi pientä paineenalennusreikää kärkien lähellä.

CentrosFLO-katetrin tärkein ero on kärjen suunnittelussa. Nykyisillä "jaetun kärjen" katereilla on kaksi vapaata päätä, jotka eroavat toisistaan, mutta molemmat ovat olennaisesti suoria segmenttejä. CentrosFLO-katetrissa valtimon ontelo taipuu kaaressa takaisin kohti laskimoonteloa ja laskimoontelo taipuu kohti valtimon luumenia. Tämän seurauksena katetrissa on kaksi kaarevaa pintaa, jotka lepäävät onttolaskimon seinää vasten "keskittääkseen" katetrin automaattisesti suonen sisällä. Katetrin kosketuspisteiden tulee olla onttolaskimon seinämää vasten pienempiä ja hajaantuneempia kuin nykyisissä suorakärkisissä tai jaetuissa katetrissa. Seuraava piirros havainnollistaa katetrin rakennetta ja näyttää nykyisen suosituksen, että valtimoportti on aina vasemmalla.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa verenvirtauksen stabiilisuus CentrosFLO-katetrin avulla jaksoittaisen dialyysin aikana 6 kuukauden ajan sijoituksen jälkeen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 10 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85217
        • Angiocare
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90134
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • IU Health Arnett
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Sierra Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka aloittavat tai jatkavat keskellä olevaa ajoittaista hemodialyysihoitoa ja joille on määrä saada tunneloitu dialyysikatetri oikeaan tai vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon. Potilailla on saattanut olla aiemmin tunneloitu katetri dialyysiä varten oikeanpuoleisessa ruiskutuskohdassa. Potilaiden odotetaan tarvitsevan katetria yli 45 päivän ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka aloittavat tai jatkavat keskellä olevaa ajoittaista hemodialyysihoitoa ja joille on määrä saada tunneloitu dialyysikatetri oikeaan tai vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon
  • Potilailla on saattanut olla aiemmin tunneloitu katetri dialyysiä varten oikeanpuoleisessa ruiskutuskohdassa.
  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan katetrin käyttöä yli 45 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille katetri aiotaan sijoittaa samaan kohtaan olemassa olevan katetrin kanssa langan kautta tapahtuvalla katetrin vaihdolla
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CentrosFLO Pitkäaikainen hemodialyysikatetri
Suunnittele katetrin asennus. Katetrin valtimokärki tulee sijoittaa oikean eteisen ja yläonttolaskimon risteykseen tai juuri sen yläpuolelle siten, että valtimon luumen on katetrin vasemmalla puolella. Laskimoraaja ulottuu oikeaan eteiseen. Katetri lukitaan tavallisella hepariinilukkoliuoksella vasta asennetulle katetrille (vähintään 500 yksikköä luumenia kohti). Fluoroskooppiset kuvat dokumentoivat kärjen sijainnin.
Laite: CentrosFLO Pitkäaikainen hemodialyysikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Hydraulisen vastuksen stabiilius mitattuna normalisoituna valtimopaineena mmHg/ml/min dialyysivirtausmittarilla viikoittain enintään kuuden kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Hydraulisen vastuksen stabiilius mitattuna normalisoituna valtimopaineena yksikössä mmHg/ml/min dialyysivirtausmittarilla viikoittain jopa kuuden kuukauden ajan
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: Avoimuushäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään veren virtausnopeudeksi alle 300 ml/min tai katetrin poistamiseksi virtaushäiriön vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Avoimuushäiriön ilmaantuvuus määritellään veren virtausnopeudeksi alle 300 ml/min tai katetrin poistamiseksi virtaushäiriön vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Ash, Consulting Physican

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu; Dialyysikatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa