Sorveglianza post-marketing del catetere IJ tunnellizzato CentrosFLO™ (MCENPS)
Sorveglianza post-commercializzazione del catetere IJ con tunnel CentrosFLO™ per dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere per dialisi con tunnel CentrosFLO™ è un catetere a doppio lume da 15F, a forma di doppia D, simile ad altri cateteri a "punta divisa" sul mercato: lumi di deflusso ("arterioso") e di ritorno ("venoso") che si separano, un Dacron sottocutaneo ®, set di estensione con morsetti e cappucci e costruzione in materiale Carbothane®. Il catetere CentrosFLO™ contiene due piccoli fori di scarico della pressione vicino alle punte.
La differenza principale del catetere CentrosFLO è nel design della punta. Gli attuali cateteri "split tip" hanno due estremità libere che divergono, ma sono essenzialmente segmenti diritti. Nel catetere CentrosFLO il lume arterioso si piega in un arco all'indietro verso il lume venoso e il lume venoso si piega verso il lume arterioso. Di conseguenza, il catetere ha due superfici curve che si appoggeranno contro la parete della vena cava per "centrare" automaticamente il catetere all'interno della vena. I punti di contatto del catetere contro la parete della vena cava dovrebbero essere più piccoli e più dispersi rispetto agli attuali cateteri a punta dritta o divisi. Il disegno seguente mostra il design del catetere, mostrando l'attuale raccomandazione che la porta arteriosa sia sempre a sinistra.
L'obiettivo dello studio è dimostrare la stabilità del flusso sanguigno con il catetere CentrosFLO, durante la dialisi intermittente per un periodo di 6 mesi dopo il posizionamento. I ricercatori prevedono di arruolare 10 pazienti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85217
- Angiocare
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU School of Medicine
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- IU Health Arnett
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Sierra Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che stanno iniziando o continuando l'emodialisi intermittente nel centro che devono ricevere un catetere tunnellizzato per dialisi nella vena giugulare interna destra o sinistra
- I pazienti potrebbero aver avuto in precedenza un catetere tunnellizzato per la dialisi nel sito IJ destro.
- I pazienti dovranno utilizzare il catetere per più di 45 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui si prevede di posizionare il catetere nello stesso sito di un catetere esistente, mediante scambio di catetere over-the-wire
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Catetere per emodialisi a lungo termine CentrosFLO
Programmare il posizionamento del catetere.
La punta arteriosa del catetere deve essere posizionata in corrispondenza o appena sopra la giunzione dell'atrio destro e della vena cava superiore, con il lume arterioso sul lato sinistro del catetere.
L'arto venoso si estenderà nell'atrio destro.
Il catetere verrà bloccato con la solita soluzione di blocco dell'eparina per un catetere appena posizionato (almeno 500 unità per lume).
Le immagini fluoroscopiche documenteranno la posizione della punta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: stabilità della resistenza idraulica misurata come pressione arteriosa normalizzata in mmHg/mL/min mediante flussimetro per dialisi settimanalmente per un massimo di sei mesi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Stabilità della resistenza idraulica misurata come pressione arteriosa normalizzata in mmHg/mL/min mediante flussimetro per dialisi settimanalmente fino a sei mesi
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario: incidenza di fallimento della pervietà definita come velocità del flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min o rimozione del catetere per fallimento del flusso in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Incidenza di fallimento della pervietà definita come velocità del flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min o rimozione del catetere per fallimento del flusso in qualsiasi momento durante lo studio.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Ash, Consulting Physican
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013224
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