CentrosFLO™ 터널식 IJ 카테터의 시판 후 감시 (MCENPS)
투석용 CentrosFLO™ 터널형 IJ 카테터의 시판 후 감시
연구 개요
상세 설명
CentrosFLO™ 터널식 투석 카테터는 시중의 다른 "분할형 팁" 카테터와 유사한 15F 이중 루멘, 이중 D 모양의 카테터입니다. ® 커프, 클램프와 캡이 있는 확장 세트, Carbothane® 재질의 구성. CentrosFLO™ 카테터에는 팁 근처에 두 개의 작은 압력 완화 구멍이 있습니다.
CentrosFLO 카테터의 주요 차이점은 팁 디자인에 있습니다. 현재의 "스플릿 팁(split tip)" 카테터는 분기되는 두 개의 자유 단부를 갖지만, 각각 본질적으로 직선 세그먼트이다. CentrosFLO 카테터에서 동맥 내강은 다시 정맥 내강을 향해 원호로 구부러지고 정맥 내강은 동맥 내강 쪽으로 구부러집니다. 그 결과, 카테터는 정맥 내에서 카테터를 자동으로 "중앙에 두기" 위해 대정맥 벽에 기대게 될 두 개의 곡면을 가지고 있습니다. 대정맥 벽에 대한 카테터의 접촉점은 현재의 일자형 또는 분할 카테터보다 더 작고 더 분산되어야 합니다. 다음 그림은 동맥 포트가 항상 왼쪽에 있어야 한다는 현재 권장 사항을 보여주는 카테터의 디자인을 보여줍니다.
이 연구의 목표는 배치 후 6개월 동안 간헐적 투석 동안 CentrosFLO 카테터를 사용하여 혈류의 안정성을 입증하는 것입니다. 연구자들은 연구에 10명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85217
- Angiocare
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU School of Medicine
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- IU Health Arnett
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 내부 경정맥에 터널식 투석 카테터를 받을 예정이며 중앙 간헐적 혈액 투석을 시작하거나 계속하는 성인 환자
- 환자는 오른쪽 IJ 부위에서 투석을 위해 이전에 터널형 카테터를 사용했을 수 있습니다.
- 환자는 45일 이상 카테터를 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 무선 카테터 교환으로 기존 카테터와 동일한 부위에 카테터를 삽입할 예정인 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CentrosFLO 장기 혈액 투석 카테터
카테터 배치 일정.
카테터의 동맥 끝은 카테터의 왼쪽에 있는 동맥 루멘과 함께 우심방과 상대정맥의 교차점 또는 그 바로 위에 위치해야 합니다.
정맥 사지는 우심방으로 확장됩니다.
카테터는 새로 배치된 카테터(루멘당 최소 500단위)에 대한 일반적인 헤파린 잠금 솔루션으로 잠깁니다.
Fluoroscopic 이미지는 팁 위치를 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 최대 6개월 동안 매주 투석 유량계에 의해 정규화된 동맥압(mmHg/mL/min)으로 측정된 수압 저항의 안정성
기간: 1.5년
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최대 6개월 동안 매주 투석 유량계에 의해 정규화된 동맥압(mmHg/mL/min)으로 측정된 수압 저항의 안정성
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점: 300 mL/min 미만의 혈류 속도로 정의되는 개통 실패의 발생률 또는 연구 중 언제든지 흐름 실패에 대한 카테터 제거.
기간: 1.5년
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300 mL/min 미만의 혈류 속도 또는 연구 중 언제든지 흐름 실패에 대한 카테터 제거로 정의되는 개통 실패의 발생률.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Ash, Consulting Physican
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013224
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