Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av CentrosFLO™ tunnlad IJ-kateter (MCENPS)

2 september 2015 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Övervakning efter marknadsföring av CentrosFLO™ tunnlad IJ-kateter för dialys

Syftet med denna studie är att demonstrera stabiliteten av blodflödet med CentrosFLO-katetern, under intermittent dialys under en period av 6 månader efter placering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CentrosFLO™ tunneldialyskatetern är en 15F dubbellumen, dubbel-D-formad kateter som liknar andra katetrar med "delad spets" på marknaden: utflöde ("arteriell") och retur ("venös") lumen som separerar, en subkutan Dacron ®-manschett, förlängningsset med klämmor och kepsar och konstruktion av Carbothane®-material. CentrosFLO™-katetern innehåller två små tryckavlastningshål nära spetsarna.

Den största skillnaden mellan CentrosFLO-katetern är utformningen av spetsen. Nuvarande katetrar med "delad spets" har två fria ändar som divergerar, men var och en är väsentligen raka segment. I CentrosFLO-katetern böjer artärlumen i en båge tillbaka mot venlumen och venlumen böjer sig mot arteriella lumen. Som ett resultat har katetern två böjda ytor som kommer att vila mot vena cava-väggen för att automatiskt "centrera" katetern i venen. Kateterns kontaktpunkter mot vena cava-väggen bör vara mindre och mer spridda än med nuvarande raka eller delade katetrar. Följande ritning visar utformningen av katetern, och visar den nuvarande rekommendationen att artärporten alltid ska vara till vänster.

Målet med studien är att demonstrera stabiliteten i blodflödet med CentrosFLO-katetern, under intermittent dialys under en period av 6 månader efter placering. Utredarna planerar att registrera 10 patienter i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85217
        • Angiocare
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90134
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • IU Health Arnett
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Sierra Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som påbörjar eller fortsätter med intermittent hemodialys i centrum och som är schemalagda att få en tunnlad dialyskateter i höger eller vänster inre halsven. Patienterna kan ha haft en tidigare tunnlad kateter för dialys på det högra IJ-stället. Patienterna förväntas behöva använda katetern i mer än 45 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som påbörjar eller fortsätter med intermittent hemodialys i centrum och som är schemalagda att få en tunnlad dialyskateter i höger eller vänster inre halsven.
  • Patienterna kan ha haft en tidigare tunnlad kateter för dialys på höger IJ-ställe.
  • Patienter förväntas behöva använda katetern i mer än 45 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka katetern är planerad att placeras på samma plats som en befintlig kateter, genom över-the-wire kateterbyte
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CentrosFLO långtidshemodialyskateter
Schemalägg placering av kateter. Artärspetsen på katetern ska placeras vid eller strax ovanför korsningen mellan höger förmak och övre hålvenen, med artärlumen på kateterns vänstra sida. Den venösa extremiteten kommer att sträcka sig in i det högra förmaket. Katetern kommer att låsas med den vanliga heparinlåslösningen för en nyplacerad kateter (minst 500 enheter per lumen). Fluoroskopiska bilder kommer att dokumentera spetspositionen.
Enhet: CentrosFLO långtidshemodialyskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt: Stabiliteten av hydrauliskt motstånd mätt som normaliserat artärtryck i mmHg/ml/min med dialysflödesmätare varje vecka i upp till sex månader
Tidsram: 1,5 år
Stabilitet av hydrauliskt motstånd mätt som normaliserat artärtryck i mmHg/ml/min med dialysflödesmätare varje vecka i upp till sex månader
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt: Förekomst av öppenhetsfel definierad som blodflödeshastighet under 300 ml/min eller avlägsnande av kateter för flödesfel när som helst under studien.
Tidsram: 1,5 år
Förekomst av öppenhetsfel definieras som blodflödeshastighet under 300 ml/min eller avlägsnande av kateter för flödesfel när som helst under studien.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Ash, Consulting Physican

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta; Dialyskateter

Kliniska prövningar på CentrosFLO långtidshemodialyskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera