Postmarketingbewaking van de CentrosFLO™ getunnelde IJ-katheter (MCENPS)
Postmarketingbewaking van de CentrosFLO™ getunnelde IJ-katheter voor dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CentrosFLO™ getunnelde dialysekatheter is een 15F dubbel-lumen, dubbel-D-vormige katheter vergelijkbaar met andere "split tip"-katheters op de markt: uitstroom ("arterieel") en retour ("veneus") lumen die scheiden, een subcutane Dacron ® manchet, verlengsets met klemmen en doppen, en constructie van Carbothane® materiaal. De CentrosFLO™-katheter bevat twee kleine drukontlastingsgaten nabij de uiteinden.
Het belangrijkste verschil met de CentrosFLO-katheter zit in het ontwerp van de tip. De huidige katheters met "gesplitste punt" hebben twee vrije uiteinden die divergeren, maar zijn elk in wezen rechte segmenten. In de CentrosFLO-katheter buigt het arteriële lumen in een boog terug naar het veneuze lumen, en het veneuze lumen buigt naar het arteriële lumen. Als resultaat heeft de katheter twee gebogen oppervlakken die tegen de wand van de vena cava zullen rusten om de katheter automatisch in de ader te "centreren". De contactpunten van de katheter tegen de wand van de vena cava moeten kleiner en meer verspreid zijn dan bij de huidige rechte of gesplitste katheters. De volgende tekening toont het ontwerp van de katheter en toont de huidige aanbeveling om de arteriële poort altijd aan de linkerkant te houden.
Het doel van de studie is om de stabiliteit van de bloedstroom met de CentrosFLO-katheter aan te tonen tijdens intermitterende dialyse gedurende een periode van 6 maanden na plaatsing. De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten in de studie op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die starten of doorgaan met intermitterende hemodialyse in het centrum en die een getunnelde dialysekatheter in de rechter of linker interne halsader zullen krijgen
- De patiënten hadden mogelijk eerder een getunnelde katheter voor dialyse in de rechter IJ-plaats.
- Patiënten zullen naar verwachting de katheter langer dan 45 dagen nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het de bedoeling is dat de katheter op dezelfde plek wordt geplaatst als een bestaande katheter, door middel van over-the-wire kathetervervanging
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CentrosFLO langdurige hemodialysekatheter
Plan de plaatsing van de katheter.
De arteriële punt van de katheter moet op of net boven de kruising van het rechter atrium en de vena cava superior worden geplaatst, met het arteriële lumen aan de linkerkant van de katheter.
De veneuze ledemaat zal zich uitstrekken tot in het rechter atrium.
De katheter wordt vergrendeld met de gebruikelijke heparine-slotoplossing voor een nieuw geplaatste katheter (minstens 500 eenheden per lumen).
Fluoroscopische beelden zullen de positie van de tip documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: Stabiliteit van de hydraulische weerstand gemeten als genormaliseerde arteriële druk in mmHg/ml/min wekelijks door een dialysestroommeter gedurende maximaal zes maanden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Stabiliteit van de hydraulische weerstand gemeten als genormaliseerde arteriële druk in mmHg/ml/min wekelijks door een dialysestroommeter gedurende maximaal zes maanden
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt: incidentie van falen van de doorgankelijkheid, gedefinieerd als een bloedstroomsnelheid van minder dan 300 ml/min of verwijdering van de katheter wegens falen van de doorstroming op enig moment tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Incidentie van falen van de doorgankelijkheid, gedefinieerd als een bloedstroomsnelheid van minder dan 300 ml/min of verwijdering van de katheter wegens falen van de bloedstroom op enig moment tijdens het onderzoek.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Ash, Consulting Physican
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .