Overvågning efter markedsføring af CentrosFLO™ tunneleret IJ-kateter (MCENPS)
Overvågning efter markedsføring af CentrosFLO™ tunneleret IJ-kateter til dialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CentrosFLO™ tunneldialysekateteret er et 15F dobbelt-lumen, dobbelt-D-formet kateter, der ligner andre "split tip" katetre på markedet: udstrømning ("arteriel") og retur ("venøs") lumen, der adskiller, en subkutan Dacron ® manchet, forlængersæt med klemmer og hætter og konstruktion af Carbothane® materiale. CentrosFLO™ kateteret indeholder to små trykaflastningshuller nær spidserne.
Den største forskel på CentrosFLO-kateteret er designet af spidsen. Nuværende katetre med "delt spids" har to frie ender, der divergerer, men er hver i det væsentlige lige segmenter. I CentrosFLO-kateteret bøjer det arterielle lumen i en bue tilbage mod det venøse lumen, og det venøse lumen bøjer mod det arterielle lumen. Som et resultat heraf har kateteret to buede overflader, der vil hvile mod vena cava-væggen for automatisk at "centrere" kateteret inde i venen. Katetrets kontaktpunkter mod vena cava-væggen skal være mindre og mere spredt end med nuværende lige- eller splitkatetre. Følgende tegning viser kateterets design, der viser den aktuelle anbefaling om, at den arterielle port altid skal være til venstre.
Målet med undersøgelsen er at demonstrere stabiliteten af blodgennemstrømningen med CentrosFLO kateteret, under intermitterende dialyse over en periode på 6 måneder efter anbringelse. Efterforskerne planlægger at inkludere 10 patienter i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der påbegynder eller fortsætter med intermitterende hæmodialyse i midten, og som er planlagt til at modtage et tunneldialysekateter i højre eller venstre indre halsvene
- Patienterne kan have haft et tidligere tunnelkateter til dialyse på det højre IJ-sted.
- Patienter forventes at have brug for kateteret i mere end 45 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor kateteret er planlagt at blive placeret på samme sted som et eksisterende kateter, ved over-the-wire kateterudskiftning
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CentrosFLO langtidshæmodialysekateter
Planlæg placering af kateter.
Arteriel spids af kateteret skal placeres ved eller lige over krydset mellem højre atrium og superior vena cava, med arteriel lumen på venstre side af kateteret.
Det venøse lem vil strække sig ind i højre atrium.
Kateteret vil blive låst med den sædvanlige heparinlåseopløsning til et nyplaceret kateter (mindst 500 enheder pr. lumen).
Fluoroskopiske billeder vil dokumentere spidspositionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Stabilitet af hydraulisk modstand målt som normaliseret arterielt tryk i mmHg/ml/min ved dialyseflowmåler ugentligt i op til seks måneder
Tidsramme: 1,5 år
|
Stabilitet af hydraulisk modstand målt som normaliseret arterielt tryk i mmHg/mL/min ved dialyseflowmåler ugentligt i op til seks måneder
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: Forekomst af åbenhedsfejl defineret som blodgennemstrømningshastighed under 300 ml/min eller fjernelse af kateter for flowsvigt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: 1,5 år
|
Forekomst af åbenhedssvigt defineret som blodgennemstrømningshastighed under 300 ml/min eller fjernelse af kateter på grund af flowsvigt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Ash, Consulting Physican
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .