Overvåking etter markedsføring av CentrosFLO™ tunnelert IJ-kateter (MCENPS)
Overvåking etter markedsføring av CentrosFLO™ tunnelert IJ-kateter for dialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CentrosFLO™ tunneldialysekateteret er et 15F dobbelt-lumen, dobbel-D-formet kateter som ligner på andre katetre med delt spiss på markedet: utstrømning ("arteriell") og retur ("venøs") lumen som skiller seg, en subkutan Dacron ® mansjett, forlengelsessett med klemmer og hetter, og konstruksjon av Carbothane®-materiale. CentrosFLO™-kateteret inneholder to små trykkavlastningshull nær spissene.
Hovedforskjellen til CentrosFLO-kateteret ligger i utformingen av spissen. Nåværende katetre med delt spiss har to frie ender som divergerer, men er hver i hovedsak rette segmenter. I CentrosFLO-kateteret bøyer arteriell lumen i en bue tilbake mot venelumen, og venelumen bøyer seg mot arteriell lumen. Som et resultat har kateteret to buede overflater som vil hvile mot vena cava-veggen for automatisk å "sentrere" kateteret i venen. Kontaktpunktene til kateteret mot vena cava-veggen bør være mindre og mer spredt enn med gjeldende rettspiss- eller delte katetre. Følgende tegning viser utformingen av kateteret, og viser gjeldende anbefaling om at den arterielle porten alltid skal være til venstre.
Målet med studien er å demonstrere stabiliteten av blodstrømmen med CentrosFLO-kateteret, under intermitterende dialyse over en periode på 6 måneder etter plassering. Etterforskerne planlegger å inkludere 10 pasienter i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som starter eller fortsetter intermitterende hemodialyse i senteret, og som er planlagt å motta et tunnelert dialysekateter i høyre eller venstre indre halsvene
- Pasientene kan ha hatt et tidligere tunnelkateter for dialyse på høyre IJ-sted.
- Pasienter forventes å ha behov for bruk av kateteret i mer enn 45 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor kateteret er planlagt plassert på samme sted som et eksisterende kateter, ved over-the-wire kateterbytte
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CentrosFLO Langtidshemodialysekateter
Planlegg plassering av kateter.
Arteriell spiss av kateteret bør plasseres ved eller like over krysset mellom høyre atrium og vena cava superior, med arteriell lumen på venstre side av kateteret.
Det venøse lemmet vil strekke seg inn i høyre atrium.
Kateteret vil bli låst med vanlig heparinlåsløsning for et nylig plassert kateter (minst 500 enheter per lumen).
Fluoroskopiske bilder vil dokumentere spissens posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Stabilitet av hydraulisk motstand målt som normalisert arterielt trykk i mmHg/ml/min med dialysestrømningsmåler ukentlig i opptil seks måneder
Tidsramme: 1,5 år
|
Stabilitet av hydraulisk motstand målt som normalisert arterielt trykk i mmHg/ml/min ved dialysestrømningsmåler ukentlig i opptil seks måneder
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: Forekomst av åpenhetssvikt definert som blodstrømningshastighet under 300 ml/min eller fjerning av kateter for strømningssvikt når som helst under studien.
Tidsramme: 1,5 år
|
Forekomst av åpenhetssvikt definert som blodstrømningshastighet under 300 ml/min eller fjerning av kateter for strømningssvikt når som helst under studien.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Ash, Consulting Physican
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .