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Post-Marketing-Überwachung des CentrosFLO™ Tunneled IJ-Katheters (MCENPS)

2. September 2015 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Post-Marketing-Überwachung des CentrosFLO™ Tunneled IJ-Katheters für die Dialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stabilität des Blutflusses mit dem CentrosFLO-Katheter während der intermittierenden Dialyse über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Platzierung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der CentrosFLO™ Tunneled Dialysis Catheter ist ein doppellumiger, doppel-D-förmiger 15F-Katheter, ähnlich wie andere „Split-Tip“-Katheter auf dem Markt: Abfluss („arteriell“) und Rücklauf („venös“), die sich trennen, ein subkutanes Dacron ®-Manschette, Verlängerungssets mit Klemmen und Kappen und Konstruktion aus Carbothane®-Material. Der CentrosFLO™-Katheter enthält zwei kleine Druckentlastungslöcher in der Nähe der Spitzen.

Der Hauptunterschied des CentrosFLO-Katheters liegt im Design der Spitze. Gegenwärtige Katheter mit "geteilter Spitze" haben zwei freie Enden, die divergieren, aber jeweils im wesentlichen gerade Segmente sind. Beim CentrosFLO-Katheter krümmt sich das arterielle Lumen in einem Bogen zurück zum venösen Lumen, und das venöse Lumen krümmt sich zum arteriellen Lumen. Als Ergebnis hat der Katheter zwei gekrümmte Oberflächen, die an der Hohlvenenwand anliegen, um den Katheter automatisch innerhalb der Vene zu "zentrieren". Die Kontaktpunkte des Katheters gegen die Wand der Hohlvene sollten kleiner und verteilter sein als bei aktuellen Kathetern mit gerader Spitze oder gespaltenen Kathetern. Die folgende Zeichnung zeigt das Design des Katheters und zeigt die aktuelle Empfehlung, dass der arterielle Port immer links liegt.

Ziel der Studie ist es, die Stabilität des Blutflusses mit dem CentrosFLO-Katheter während der intermittierenden Dialyse über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Platzierung zu demonstrieren. Die Ermittler planen, 10 Patienten in die Studie aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85217
        • Angiocare
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90134
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU School of Medicine
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • IU Health Arnett
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nephrology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine intermittierende Hämodialyse im Zentrum beginnen oder fortsetzen und bei denen ein getunnelter Dialysekatheter in der rechten oder linken V. jugularis interna geplant ist. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor einen getunnelten Katheter für die Dialyse in der rechten IJ-Stelle. Es wird erwartet, dass Patienten den Katheter länger als 45 Tage verwenden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine intermittierende Hämodialyse im Zentrum beginnen oder fortsetzen und bei denen ein getunnelter Dialysekatheter in der rechten oder linken V. jugularis interna geplant ist
  • Die Patienten hatten möglicherweise zuvor einen getunnelten Katheter für die Dialyse an der rechten IJ-Stelle.
  • Es wird erwartet, dass Patienten den Katheter länger als 45 Tage verwenden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Katheter per Over-the-Wire-Katheteraustausch an derselben Stelle platziert werden soll wie ein vorhandener Katheter
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CentrosFLO Langzeit-Hämodialysekatheter
Planen Sie die Platzierung des Katheters. Die arterielle Spitze des Katheters sollte an oder knapp über der Verbindung des rechten Vorhofs und der oberen Hohlvene platziert werden, wobei sich das arterielle Lumen auf der linken Seite des Katheters befindet. Der venöse Schenkel erstreckt sich in den rechten Vorhof. Der Katheter wird mit der üblichen Heparin-Lock-Lösung für einen neu platzierten Katheter verschlossen (mindestens 500 Einheiten pro Lumen). Fluoroskopische Bilder dokumentieren die Position der Spitze.
Gerät: CentrosFLO Langzeit-Hämodialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Stabilität des hydraulischen Widerstands, gemessen als normalisierter arterieller Druck in mmHg/ml/min mit einem Dialyse-Durchflussmesser, wöchentlich für bis zu sechs Monate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Stabilität des hydraulischen Widerstands, gemessen als normalisierter arterieller Druck in mmHg/ml/min mit einem Dialyse-Durchflussmesser wöchentlich für bis zu sechs Monate
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Auftreten von Durchgängigkeitsversagen, definiert als Blutflussrate unter 300 ml/min oder Entfernen des Katheters wegen Versagen des Flusses zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Auftreten von Durchgängigkeitsversagen, definiert als Blutflussrate unter 300 ml/min oder Entfernung des Katheters wegen Flussversagens zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Ash, Consulting Physican

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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