Vigilância pós-comercialização do Cateter IJ Tunelado CentrosFLO™ (MCENPS)
Vigilância pós-comercialização do Cateter IJ Tunelado CentrosFLO™ para Diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cateter de Diálise Tunelado CentrosFLO™ é um cateter 15F de duplo lúmen, em forma de duplo D, semelhante a outros cateteres de "ponta dividida" do mercado: lúmens de saída ("arterial") e retorno ("venoso") que se separam, um Dacron subcutâneo ®, conjuntos de extensão com braçadeiras e tampas e construção de material Carbothane®. O cateter CentrosFLO™ contém dois pequenos orifícios de alívio de pressão perto das pontas.
A principal diferença do cateter CentrosFLO está no desenho da ponta. Os cateteres atuais de "ponta dividida" têm duas extremidades livres que divergem, mas cada um é essencialmente um segmento reto. No cateter CentrosFLO, o lúmen arterial se curva em um arco em direção ao lúmen venoso, e o lúmen venoso se curva em direção ao lúmen arterial. Como resultado, o cateter tem duas superfícies curvas que se apoiam contra a parede da veia cava para "centralizar" automaticamente o cateter dentro da veia. Os pontos de contato do cateter contra a parede da veia cava devem ser menores e mais dispersos do que com os atuais cateteres de ponta reta ou bipartidos. O desenho a seguir demonstra o desenho do cateter, mostrando a recomendação atual de que a porta arterial esteja sempre à esquerda.
O objetivo do estudo é demonstrar a estabilidade do fluxo sanguíneo com o cateter CentrosFLO, durante a diálise intermitente por um período de 6 meses após a colocação. Os investigadores planejam inscrever 10 pacientes no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85217
- Angiocare
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU School of Medicine
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- IU Health Arnett
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nephrology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que estão iniciando ou continuando a hemodiálise intermitente no centro que estão programados para receber um cateter de diálise em túnel na veia jugular interna direita ou esquerda
- Os pacientes podem ter um cateter tunelizado anterior para diálise no local IJ direito.
- Espera-se que os pacientes precisem do uso do cateter por mais de 45 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o cateter está planejado para ser colocado no mesmo local que um cateter existente, por troca de cateter over-the-wire
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateter de Hemodiálise de Longa Duração CentrosFLO
Programar a colocação do cateter.
A ponta arterial do cateter deve ser colocada na junção do átrio direito com a veia cava superior ou logo acima dela, com o lúmen arterial no lado esquerdo do cateter.
O ramo venoso se estenderá até o átrio direito.
O cateter será bloqueado com a solução de bloqueio de heparina usual para um cateter recém-colocado (pelo menos 500 unidades por lúmen).
As imagens fluoroscópicas documentarão a posição da ponta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário: Estabilidade da resistência hidráulica medida como pressão arterial normalizada em mmHg/mL/min por medidor de fluxo de diálise semanalmente por até seis meses
Prazo: 1,5 anos
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Estabilidade da resistência hidráulica medida como pressão arterial normalizada em mmHg/mL/min por medidor de fluxo de diálise semanalmente por até seis meses
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho secundário: Incidência de falha de permeabilidade definida como taxa de fluxo sanguíneo abaixo de 300 mL/min ou remoção do cateter por falha de fluxo a qualquer momento durante o estudo.
Prazo: 1,5 anos
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Incidência de falha de permeabilidade definida como taxa de fluxo sanguíneo abaixo de 300 mL/min ou remoção do cateter por falha de fluxo em qualquer momento durante o estudo.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ash, Consulting Physican
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013224
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