経皮エストラジオールゲルによるテストステロン抑制の維持 (MASTERS)
2022年3月8日 更新者：BHR Pharma, LLC
進行性アンドロゲン感受性前立腺癌の男性におけるテストステロン抑制の維持のための BHR-200 (0.36% 経皮エストラジオールゲル) の無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究
この臨床研究の目的は、進行性アンドロゲン感受性前立腺癌の男性におけるテストステロン (T) 抑制の維持について、プラセボと比較して 3 つの異なる用量の BHR-200 (0.36% 経皮エストラジオール ゲル) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは進行性アンドロゲン感受性前立腺癌の男性を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究です。
インフォームド コンセントを提供する患者はスクリーニング評価を受け、登録基準を満たしている場合は、4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬は、次のデポGnRHアゴニスト注射を受ける予定の日に開始されます。
患者には、女性化乳房の予防を助けるために低線量の放射線が提供されます。
患者は治験薬を 1 日 1 回塗布します。
試験用ゲルの初回投与は、PI/被指名者の監督下で適用されます。
その後の用量は、化学的去勢がなくなるまで患者が毎日自己投与する (テストステロンレベルが 50 ng/dL を超えるまで)、ベースライン PSA を超える上昇が > 0.5 ng/mL 観察されるか、52 週間の薬物投与を研究します。
研究参加の終わりに、患者は医療提供者の監督の下で標準治療を再開するようにアドバイスされます。
治療中、患者は 1 日目と 2 週間ごと、最初の 24 週間はその後 4 週間ごとに評価され、最後の投与後 2 週間 (+/- 1 週間) に最後の治療後のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Adult Pediatric Urology, PC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- AccumetRX Clinical Trials
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Urological Associates
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (包括的)
- 現在入院していません
- -記録上の生検レポートによって証明された前立腺の腺癌の臨床的徴候
- 現在、GnRH アゴニストによる ADT 治療を少なくとも 2 か月間中断することなく 36 か月以内に受けている - 注: 患者が 5 に記載されている治療の前に GnRH アゴニスト治療を受けた場合、GnRH アゴニストのない期間の証拠がなければなりません現在の治療を開始する前に少なくとも 2 か月間治療を行ってください。
- -次に予定されているGnRHアゴニスト注射の2週間前にスクリーニング手順を開始できる
- -研究期間中、現在のADTレジメンを中止する意思がある
- -スクリーニング時のTレベルが50 ng / dL未満
- 0または1のWHO / ECOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも1年の平均余命
- -正常な血中尿素窒素（BUN）とクレアチニンスクリーニング検査値を持つことによって実証された適切な腎機能
除外基準:
- -エストラジオールに対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在
- 症候性転移性疾患の存在、脊髄圧迫または尿路閉塞のリスク
- -過去2年以内の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE2）、既知の血栓性障害（例：タンパク質 C、プロテイン S、またはアンチトロンビン欠損症)、または脳血管障害 (CVA)
- -過去2年以内の心筋梗塞または冠血管手術の病歴（例： 経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植）
- うっ血性心不全の病歴
- -治験薬の最初の投与前28日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用 ゲル
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の次の既知の誘導剤または阻害剤の使用: フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、セントジョーンズワート製剤 (Hypericum perforatum)、およびグレープフルーツジュース
- -血液学的パラメーター（ヘマトクリットまたはヘモグロビン）がスクリーニング時の正常範囲の上限または下限の20％を超えている
- 上腕部に発疹、日焼け、その他の皮膚障害があり、治療が必要な場合、または研究用ゲルの皮膚への吸収に影響を与える可能性がある場合
- スクリーニング時の制御不能な高血圧 (HTN) (160/100 mmHg) の安静
- -過去5年間の共存する悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底および/または扁平上皮癌を除く
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに記載されている治療を受ける患者の能力を妨げる可能性がある、または彼を追加のリスクにさらす可能性があるその他の重大な併発疾患または疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHR-200 低用量
1 mL あたり 3 mg のエストラジオール 0.36% BHR-200 (経皮 17β-エストラジオール ゲル) を毎日皮膚に最大 52 週間塗布します。
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17β-エストラジオールを配合した吸収性の含水アルコールジェル製剤です。
他の名前：
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実験的：BHR-200 中用量
2 mL あたり 6 mg のエストラジオール 0.36% BHR-200 (経皮 17β-エストラジオール ゲル) を毎日皮膚に最大 52 週間塗布します。
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17β-エストラジオールを配合した吸収性の含水アルコールジェル製剤です。
他の名前：
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実験的：BHR-200 高用量
3 mL あたり 9 mg のエストラジオール 0.36% BHR-200 (経皮 17β-エストラジオール ゲル) を毎日皮膚に最大 52 週間塗布します。
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17β-エストラジオールを配合した吸収性の含水アルコールジェル製剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg のエストラジオールを含む 1、2、または 3 mL のプラセボ ゲルを、最大 52 週間毎日塗布します。
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BHR-200と同じ成分で17β-エストラジオールを含まない吸収性含水アルコールジェル製剤ジェルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目でのテストステロン抑制の維持
時間枠：第12週
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一次有効性エンドポイントは、去勢レベルの T (T < 50 ng/dL) を維持できない患者の割合でした。 テストステロン抑制。4 週から 12 週の間に 50 ng/dL を超える T 値が測定されないことと定義されます。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目でのテストステロン抑制の維持
時間枠：24週目
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T の去勢レベルを維持できない患者の割合 (T < 50 ng/dL)。
テストステロン抑制。4 週から 24 週の間に 50 ng/dL を超える T 値が測定されないことと定義されます。
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24週目
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血栓塞栓性有害事象を報告した患者数
時間枠：52週目/研究終了まで: 24週間の主な研究とオプションの28週間の延長研究の両方
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患者数と血栓塞栓性有害事象の重症度
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52週目/研究終了まで: 24週間の主な研究とオプションの28週間の延長研究の両方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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黄体形成ホルモン（LH）の血清濃度
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ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血清濃度
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ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：52週目/研究終了まで: 24週間の主な研究とオプションの28週間の延長研究の両方
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前立腺特異抗原（PSA）の血清濃度
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52週目/研究終了まで: 24週間の主な研究とオプションの28週間の延長研究の両方
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卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清濃度
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ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週について報告
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52週目/試験終了時のテストステロン抑制の維持
時間枠：24 週目から 52 週目までの二重盲検 28 週間任意延長試験 / 試験終了
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T の去勢レベルを維持できない患者の割合 (T < 50 ng/dL)。
テストステロン抑制、24 週から 52 週/試験終了時に 50 ng/dL を超える T レベル測定値がないことと定義
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24 週目から 52 週目までの二重盲検 28 週間任意延長試験 / 試験終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD、BHR Pharma, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ockrim JL, Lalani EN, Laniado ME, Carter SS, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for advanced prostate cancer--forward to the past? J Urol. 2003 May;169(5):1735-7. doi: 10.1097/01.ju.0000061024.75334.40.
- Ockrim JL, Lalani el-N, Kakkar AK, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for prostate cancer reduces thrombophilic activation and protects against thromboembolism. J Urol. 2005 Aug;174(2):527-33; discussion 532-3. doi: 10.1097/01.ju.0000165567.99142.1f.
- Ockrim JL, Abel PD. Long term androgen deprivation therapy in prostate cancer. BMJ. 2008 Sep 22;337:a1361. doi: 10.1136/bmj.a1361. No abstract available.
- Ockrim J, Lalani el-N, Abel P. Therapy Insight: parenteral estrogen treatment for prostate cancer--a new dawn for an old therapy. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Oct;3(10):552-63. doi: 10.1038/ncponc0602.
- Langley RE, Godsland IF, Kynaston H, Clarke NW, Rosen SD, Morgan RC, Pollock P, Kockelbergh R, Lalani el-N, Dearnaley D, Parmar M, Abel PD. Early hormonal data from a multicentre phase II trial using transdermal oestrogen patches as first-line hormonal therapy in patients with locally advanced or metastatic prostate cancer. BJU Int. 2008 Aug;102(4):442-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07583.x. Epub 2008 Apr 16.
- Langley RE, Cafferty FH, Alhasso AA, Rosen SD, Sundaram SK, Freeman SC, Pollock P, Jinks RC, Godsland IF, Kockelbergh R, Clarke NW, Kynaston HG, Parmar MK, Abel PD. Cardiovascular outcomes in patients with locally advanced and metastatic prostate cancer treated with luteinising-hormone-releasing-hormone agonists or transdermal oestrogen: the randomised, phase 2 MRC PATCH trial (PR09). Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70025-1. Epub 2013 Mar 4.
- Bland LB, Garzotto M, DeLoughery TG, Ryan CW, Schuff KG, Wersinger EM, Lemmon D, Beer TM. Phase II study of transdermal estradiol in androgen-independent prostate carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):717-23. doi: 10.1002/cncr.20857.
- Cox RL, Crawford ED. Estrogens in the treatment of prostate cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):1991-8.
- Lycette JL, Bland LB, Garzotto M, Beer TM. Parenteral estrogens for prostate cancer: can a new route of administration overcome old toxicities? Clin Genitourin Cancer. 2006 Dec;5(3):198-205. doi: 10.3816/CGC.2006.n.037.
- Sayed Y, Taxel P. The use of estrogen therapy in men. Curr Opin Pharmacol. 2003 Dec;3(6):650-4. doi: 10.1016/j.coph.2003.07.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHR-200-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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