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Mantenimiento de la supresión de testosterona con gel de estradiol transdérmico (MASTERS)

8 de marzo de 2022 actualizado por: BHR Pharma, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de BHR-200 (gel de estradiol transdérmico al 0,36 %) para el mantenimiento de la supresión de testosterona en hombres con cáncer de próstata sensible a los andrógenos avanzado

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis diferentes de BHR-200 (gel de estradiol transdérmico al 0,36 %) en comparación con el placebo para el mantenimiento de la supresión de la testosterona (T) en hombres con cáncer de próstata avanzado sensible a los andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis en hombres con cáncer de próstata avanzado sensible a los andrógenos. A los pacientes que den su consentimiento informado se les realizarán evaluaciones de detección y, si cumplen los criterios de ingreso, se les asignará al azar a uno de los 4 grupos de tratamiento: 1 ml, 2 ml o 3 ml de BHR-200 al 0,36 % (gel de estradiol transdérmico) o placebo. El fármaco del estudio se iniciará el día en que estaba programado recibir la siguiente inyección de agonista de GnRH de depósito. A los pacientes se les ofrecerá radiación en dosis bajas para ayudar en la prevención de la ginecomastia. Los pacientes se aplicarán el fármaco del estudio una vez al día. La primera dosis del gel del estudio se aplicará bajo la supervisión del PI/designado. El paciente se autoadministrará diariamente dosis subsiguientes hasta que ya no esté castrado químicamente (los niveles de testosterona aumentan por encima de 50 ng/dL), se observe un aumento sobre el PSA inicial de > 0,5 ng/mL, o haya completado 52 semanas de estudio de administración de fármacos. Al finalizar la participación en el estudio, se recomendará a los pacientes que reanuden el tratamiento estándar bajo la supervisión de su proveedor de atención médica. Mientras estén en tratamiento, los pacientes serán evaluados el Día 1 y cada 2 semanas, durante las primeras 24 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces con una visita de seguimiento final posterior al tratamiento 2 semanas (+/- 1 semana) después de la administración de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, mayores de 18 años
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive)
  3. Actualmente no hospitalizado
  4. Indicación clínica de adenocarcinoma de próstata evidenciada por informe de biopsia registrado
  5. Actualmente recibe tratamiento ADT con un agonista de GnRH durante al menos 2 meses pero no más de 36 meses sin interrupción - Nota: si el paciente recibió tratamiento con agonistas de GnRH antes del tratamiento descrito en 5, debe haber evidencia de un período sin agonista de GnRH tratamiento durante un mínimo de 2 meses antes de comenzar el presente tratamiento como se ve, por ejemplo, con regímenes de tratamiento intermitente.
  6. Capaz de iniciar los procedimientos de detección 2 semanas antes de la próxima inyección programada con un agonista de GnRH
  7. Dispuesto a interrumpir el régimen actual de ADT durante la duración del estudio
  8. Nivel de T inferior a 50 ng/dL en la selección
  9. Estado funcional de la OMS/ECOG de 0 o 1
  10. Esperanza de vida de al menos 1 año
  11. Función renal adecuada demostrada al tener valores normales de laboratorio de detección de creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa al estradiol
  2. Presencia de enfermedad metastásica sintomática, riesgo de compresión medular u obstrucción urinaria
  3. Antecedentes en los últimos 2 años de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE2), un trastorno trombofílico conocido (p. C, proteína S o deficiencia de antitrombina) o accidente cerebrovascular (ACV)
  4. Antecedentes en los últimos 2 años de infarto de miocardio o de un procedimiento vascular coronario (p. intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria)
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Uso de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis del gel del estudio
  7. Uso de cualquiera de los siguientes inductores o inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y jugo de toronja
  8. Parámetros hematológicos (hematocrito o hemoglobina) fuera del 20 % de los límites superior o inferior de lo normal en la selección
  9. Erupción cutánea activa, quemadura solar u otro trastorno de la piel en la parte superior del brazo que requiere tratamiento o puede afectar la absorción cutánea del gel del estudio
  10. Hipertensión no controlada (HTA) en reposo (160/100 mmHg) en la selección
  11. Neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna durante los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales y/o de células escamosas de la piel
  12. Cualquier otra enfermedad concurrente significativa o enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para recibir el tratamiento descrito en el protocolo o pueda ponerlo en un riesgo adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHR-200 dosis baja
3 mg de estradiol por 1 ml de BHR-200 al 0,36 % (gel de 17β-estradiol transdérmico) aplicado diariamente sobre la piel hasta por 52 semanas.
Droga: BHR-200 (gel de 17β-estradiol transdérmico al 0,36 %)
Preparación de gel hidroalcohólico absorbente que contiene 17β-estradiol.
Otros nombres:
  • BHR-200
Experimental: BHR-200 Dosis media
6 mg de estradiol por 2 ml de BHR-200 al 0,36 % (gel de 17β-estradiol transdérmico) aplicados diariamente sobre la piel hasta por 52 semanas.
Droga: BHR-200 (gel de 17β-estradiol transdérmico al 0,36 %)
Preparación de gel hidroalcohólico absorbente que contiene 17β-estradiol.
Otros nombres:
  • BHR-200
Experimental: BHR-200 Alta Dosis
9 mg de estradiol por 3 ml de BHR-200 al 0,36 % (gel de 17β-estradiol transdérmico) aplicado diariamente sobre la piel hasta por 52 semanas.
Droga: BHR-200 (gel de 17β-estradiol transdérmico al 0,36 %)
Preparación de gel hidroalcohólico absorbente que contiene 17β-estradiol.
Otros nombres:
  • BHR-200
Comparador de placebos: Placebo
1, 2 o 3 ml de gel de placebo que contiene 0 mg de estradiol aplicado diariamente hasta por 52 semanas.
Droga: Placebo
Gel preparador de gel hidroalcohólico absorbente con los mismos ingredientes que BHR-200, pero sin 17β-estradiol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la supresión de testosterona en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que no lograron mantener los niveles de castración de T (T < 50 ng/dl).

Supresión de testosterona, definida como la ausencia de cualquier medición de nivel de T superior a 50 ng/dL durante las semanas 4 a 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la supresión de testosterona en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Proporción de pacientes que no logran mantener los niveles de castración de T (T < 50 ng/dL). Supresión de testosterona, definida como la ausencia de cualquier medición de nivel de T superior a 50 ng/dL durante las semanas 4 a 24.
Semana 24
Número de pacientes que informaron eventos adversos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52/fin del estudio: estudio principal de 24 semanas y estudio de extensión opcional de 28 semanas
Número de pacientes y gravedad de los eventos adversos tromboembólicos
Hasta la semana 52/fin del estudio: estudio principal de 24 semanas y estudio de extensión opcional de 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH)
Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Concentraciones séricas de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52/fin del estudio: estudio principal de 24 semanas y estudio de extensión opcional de 28 semanas
Concentraciones séricas de antígeno prostático específico (PSA)
Hasta la semana 52/fin del estudio: estudio principal de 24 semanas y estudio de extensión opcional de 28 semanas
Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Concentraciones séricas de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Informado para el valor inicial, la semana 12, la semana 24, la semana 36 y la semana 48
Mantenimiento de la supresión de testosterona en la semana 52/fin del estudio
Periodo de tiempo: Estudio de extensión opcional doble ciego de 28 semanas desde la semana 24 hasta la semana 52/fin del estudio
Proporción de pacientes que no logran mantener los niveles de castración de T (T < 50 ng/dL). Supresión de testosterona, definida como la ausencia de cualquier medición de nivel de T superior a 50 ng/dL durante las semanas 24 a 52/final del estudio
Estudio de extensión opcional doble ciego de 28 semanas desde la semana 24 hasta la semana 52/fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BHR Pharma, LLC

Colaboradores

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHR-200-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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