Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin eston ylläpitäminen transdermaalisella estradioligeelillä (MASTERS)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus BHR-200:sta (0,36 % transdermaalinen estradioligeeli) testosteronin eston ylläpitämiseksi miehillä, joilla on edennyt androgeeniherkkä eturauhassyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri BHR-200-annoksen (0,36 % transdermaalinen estradioligeeli) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna testosteronin (T) suppression ylläpitoon miehillä, joilla on edennyt androgeeniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosmääritystutkimus miehillä, joilla on edennyt androgeeniherkkä eturauhassyöpä. Potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen, suoritetaan seulontaarvioinnit, ja jos he täyttävät pääsykriteerit, heidät satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä: 1 ml, 2 ml tai 3 ml 0,36 % BHR-200:ta (transdermaalinen estradioligeeli) tai lumelääkettä. Tutkimuslääke aloitetaan sinä päivänä, jona heille oli määrä saada seuraava depot-GnRH-agonistiruiske. Potilaille tarjotaan pieniannoksista säteilyä gynekomastian ehkäisyssä. Potilaat käyttävät tutkimuslääkettä kerran päivässä. Ensimmäinen annos tutkimusgeeliä levitetään PI:n/suunnittelijan valvonnassa. Potilas antaa seuraavat annokset itse päivittäin, kunnes hän ei enää ole kemiallisesti kastroitunut (testosteronitasot nousevat yli 50 ng/dl), havaitaan > 0,5 ng/ml PSA:n nousua lähtötilanteessa tai hän on suorittanut 52 viikon hoitojakson. tutkia lääkkeiden hallintoa. Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä potilaita neuvotaan jatkamaan normaalia hoitoa terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa. Hoidon aikana potilaat arvioidaan päivänä 1 ja joka 2. viikko, ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko viimeisellä hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä 2 viikkoa (+/- 1 viikko) viimeisen annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, 18 vuotta täyttäneet
  2. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  3. Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa
  4. Eturauhasen adenokarsinooman kliininen indikaatio todisteena tallennetusta biopsiaraportista
  5. Tällä hetkellä hän saa ADT-hoitoa GnRH-agonistilla vähintään 2 kuukautta, mutta enintään 36 kuukautta ilman keskeytyksiä - Huomautus: Jos potilas on saanut GnRH-agonistihoitoa ennen kohdassa 5 kuvattua hoitoa, on oltava näyttöä ajanjaksosta ilman GnRH-agonistia. hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan ennen esillä olevan hoidon aloittamista, kuten nähdään esimerkiksi jaksoittaisten hoito-ohjelmien yhteydessä.
  6. Pystyy aloittamaan seulontatoimenpiteet 2 viikkoa ennen seuraavaa suunniteltua GnRH-agonistin injektiota
  7. Valmis lopettamaan nykyisen ADT-hoidon tutkimuksen ajaksi
  8. T-taso alle 50 ng/dl seulonnassa
  9. WHO/ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  10. Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  11. Riittävä munuaisten toiminta on osoitettu normaalilla veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin seulontalaboratorioarvoilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai allerginen tai haitallinen vaste estradiolille
  2. Oireinen metastaattinen sairaus, riski selkäytimen puristumisesta tai virtsan tukkeutumisesta
  3. Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE2), tunnettu trombofiilinen häiriö (esim. proteiini C, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  4. Viimeisten 2 vuoden ajalta sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti (esim. perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  5. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusgeeliannosta
  7. Minkä tahansa seuraavista tunnetuista sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijista tai estäjistä käyttö: fenobarbitaali, karbamatsepiini, rifampiini, erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, mäkikuismavalmisteet (Hyperfrutumicum) ja grapetutum
  8. Hematologiset parametrit (hematokriitti tai hemoglobiini) yli 20 % normaalin ylä- tai alarajoista seulonnassa
  9. Aktiivinen ihottuma, auringonpolttama tai muu olkavarren ihosairaus, joka vaatii hoitoa tai voi vaikuttaa tutkimusgeelin ihon imeytymiseen
  10. Hallitsematon lepohypertensio (HTN) (160/100 mmHg) seulonnassa
  11. Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpää
  12. Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä saada protokollassa esitettyä hoitoa tai saattaa hänet lisäriskiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHR-200 pieni annos
3 mg estradiolia per 1 ml 0,36 % BHR-200 (transdermaalinen 17β-estradioligeeli) levitettynä päivittäin iholle 52 viikon ajan.
Lääke: BHR-200 (0,36 % transdermaalinen 17β-estradioligeeli)
Imukykyinen vesialkoholigeelivalmiste, joka sisältää 17β-estradiolia.
Muut nimet:
  • BHR-200
Kokeellinen: BHR-200 keskiannos
6 mg estradiolia per 2 ml 0,36 % BHR-200 (transdermaalinen 17β-estradioligeeli) levitettynä päivittäin iholle 52 viikon ajan.
Lääke: BHR-200 (0,36 % transdermaalinen 17β-estradioligeeli)
Imukykyinen vesialkoholigeelivalmiste, joka sisältää 17β-estradiolia.
Muut nimet:
  • BHR-200
Kokeellinen: BHR-200 suuri annos
9 mg estradiolia per 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermaalinen 17β-estradioligeeli) levitettynä päivittäin iholle 52 viikon ajan.
Lääke: BHR-200 (0,36 % transdermaalinen 17β-estradioligeeli)
Imukykyinen vesialkoholigeelivalmiste, joka sisältää 17β-estradiolia.
Muut nimet:
  • BHR-200
Placebo Comparator: Plasebo
1, 2 tai 3 ml plasebogeeliä, joka sisältää 0 mg estradiolia, levitettynä päivittäin enintään 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Imukykyinen vesialkoholigeelin valmistusgeeli, joka sisältää samoja aineosia kuin BHR-200, mutta ilman 17β-estradiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin eston ylläpito viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pystyneet ylläpitämään T:n kastraattitasoja (T < 50 ng/dl).

Testosteronin suppressio, joka määritellään yli 50 ng/dl:n T-tason mittaamisen puuttumiseksi viikkojen 4–12 aikana.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin eston ylläpito viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pysty ylläpitämään T:n kastraattitasoja (T < 50 ng/dl). Testosteronin suppressio, joka määritellään yli 50 ng/dl:n T-tason mittaamisen puuttumiseksi viikkojen 4–24 aikana.
Viikko 24
Tromboembolisista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52/Opintojen loppuun: Sekä 24 viikon pääopinnot että valinnainen 28 viikon jatko-opinnot
Potilaiden lukumäärä ja tromboembolisten haittatapahtumien vakavuus
Viikolle 52/Opintojen loppuun: Sekä 24 viikon pääopinnot että valinnainen 28 viikon jatko-opinnot

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet seerumissa
Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudet seerumissa
Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Viikolle 52/Opintojen loppuun: Sekä 24 viikon pääopinnot että valinnainen 28 viikon jatko-opinnot
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumipitoisuudet
Viikolle 52/Opintojen loppuun: Sekä 24 viikon pääopinnot että valinnainen 28 viikon jatko-opinnot
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus
Raportoitu lähtötasolle, viikolle 12, viikolle 24, viikolle 36 ja viikolle 48
Testosteronisuppression ylläpito viikolla 52 / tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu 28 viikon valinnainen jatkotutkimus viikosta 24 viikolle 52/tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pysty ylläpitämään kastraattitasoja T (T < 50 ng/dl). Testosteronin suppressio, joka määritellään yli 50 ng/dl:n T-tason mittaamisen puuttumiseksi viikoilla 24-52/tutkimuksen lopussa
Kaksoissokkoutettu 28 viikon valinnainen jatkotutkimus viikosta 24 viikolle 52/tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BHR Pharma, LLC

Yhteistyökumppanit

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHR-200-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa