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Aufrechterhaltung der Unterdrückung von Testosteron mit transdermalem Estradiol-Gel (MASTERS)

8. März 2022 aktualisiert von: BHR Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit BHR-200 (0,36 % transdermales Östradiolgel) zur Aufrechterhaltung der Testosteronsuppression bei Männern mit fortgeschrittenem androgensensitivem Prostatakrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von BHR-200 (0,36 % transdermales Östradiol-Gel) im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Testosteron (T)-Suppression bei Männern mit fortgeschrittenem androgensensitivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Männern mit fortgeschrittenem androgensensitivem Prostatakrebs. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden Screening-Bewertungen unterzogen und bei Erfüllung der Aufnahmekriterien randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: 1 ml, 2 ml oder 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermales Estradiol-Gel) oder Placebo. Die Studienmedikation wird an dem Tag begonnen, an dem sie die nächste Depot-GnRH-Agonist-Injektion erhalten sollten. Den Patienten wird eine niedrig dosierte Bestrahlung angeboten, um die Vorbeugung einer Gynäkomastie zu unterstützen. Die Patienten wenden das Studienmedikament einmal täglich an. Die erste Dosis des Studiengels wird unter Aufsicht des PI/Beauftragten aufgetragen. Nachfolgende Dosen werden täglich vom Patienten selbst verabreicht, bis er nicht mehr chemisch kastriert ist (der Testosteronspiegel steigt auf über 50 ng/dl), ein Anstieg des PSA-Ausgangswerts von > 0,5 ng/ml beobachtet wird oder er die 52 Wochen abgeschlossen hat Medikamentengabe studieren. Nach Abschluss der Studienteilnahme wird den Patienten geraten, die Standardbehandlung unter Aufsicht ihres Arztes wieder aufzunehmen. Während der Behandlung werden die Patienten an Tag 1 und alle 2 Wochen, in den ersten 24 Wochen und danach alle 4 Wochen mit einer letzten Nachbehandlungsuntersuchung 2 Wochen (+/- 1 Woche) nach der letzten Dosisverabreichung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 18 Jahren
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 (inklusive)
  3. Derzeit nicht im Krankenhaus
  4. Klinische Indikation eines Adenokarzinoms der Prostata, belegt durch einen aktenkundigen Biopsiebericht
  5. Derzeit ADT-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten für mindestens 2 Monate, jedoch nicht länger als 36 Monate ohne Unterbrechung - Hinweis: Wenn der Patient vor der unter 5. beschriebenen Behandlung eine GnRH-Agonisten-Behandlung erhalten hat, muss ein Zeitraum ohne GnRH-Agonisten nachgewiesen werden Behandlung für mindestens 2 Monate vor Beginn der vorliegenden Behandlung, wie beispielsweise bei intermittierenden Behandlungsschemata zu sehen ist.
  6. Kann Screening-Verfahren 2 Wochen vor der nächsten planmäßigen Injektion mit einem GnRH-Agonisten einleiten
  7. Bereit, das aktuelle ADT-Regime für die Dauer der Studie abzusetzen
  8. T-Level kleiner als 50 ng/dL beim Screening
  9. WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  10. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  11. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch normale Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- und Kreatinin-Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Östradiol
  2. Vorhandensein einer symptomatischen metastatischen Erkrankung, Risiko einer Kompression des Rückenmarks oder einer Harnwegsobstruktion
  3. Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE2), einer bekannten thrombophilen Erkrankung (z C, Protein S oder Antithrombinmangel) oder zerebrovaskulärer Insult (CVA)
  4. Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit Myokardinfarkt oder einem koronaren Gefäßeingriff (z. perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation)
  5. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  6. Verwendung eines Prüfpräparats, Biologikums oder Geräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studiengels
  7. Verwendung eines der folgenden bekannten Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4): Phenobarbital, Carbamazepin, Rifampin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) und Grapefruitsaft
  8. Hämatologische Parameter (Hämatokrit oder Hämoglobin) außerhalb von 20 % der oberen oder unteren Grenzen des Normalwerts beim Screening
  9. Aktiver Hautausschlag, Sonnenbrand oder andere Hauterkrankungen an den Oberarmen, die behandelt werden müssen oder die Aufnahme des Studiengels durch die Haut beeinträchtigen können
  10. Ruhende unkontrollierte Hypertonie (HTN) (160/100 mmHg) beim Screening
  11. Koexistierende Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basal- und/oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  12. Jede andere signifikante gleichzeitige Krankheit oder Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die im Protokoll beschriebene Behandlung zu erhalten, oder ihn einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHR-200 Niedrige Dosis
3 mg Estradiol pro 1 ml 0,36 % BHR-200 (transdermales 17β-Estradiol-Gel), täglich auf die Haut aufgetragen für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: BHR-200 (0,36 % transdermales 17β-Estradiol-Gel)
Eine absorbierende hydroalkoholische Gelzubereitung, die 17β-Östradiol enthält.
Andere Namen:
  • BHR-200
Experimental: BHR-200 Mittlere Dosis
6 mg Estradiol pro 2 ml 0,36 % BHR-200 (transdermales 17β-Estradiol-Gel), täglich auf die Haut aufgetragen für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: BHR-200 (0,36 % transdermales 17β-Estradiol-Gel)
Eine absorbierende hydroalkoholische Gelzubereitung, die 17β-Östradiol enthält.
Andere Namen:
  • BHR-200
Experimental: BHR-200 Hochdosiert
9 mg Estradiol pro 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermales 17β-Estradiol-Gel), täglich auf die Haut aufgetragen für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: BHR-200 (0,36 % transdermales 17β-Estradiol-Gel)
Eine absorbierende hydroalkoholische Gelzubereitung, die 17β-Östradiol enthält.
Andere Namen:
  • BHR-200
Placebo-Komparator: Placebo
1, 2 oder 3 ml Placebo-Gel mit 0 mg Estradiol, das täglich für bis zu 52 Wochen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebo
Ein absorbierendes hydroalkoholisches Gelpräparat mit den gleichen Inhaltsstoffen wie BHR-200, jedoch ohne 17β-Estradiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Testosteronsuppression in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die die Kastrationsspiegel von T nicht aufrechterhalten konnten (T < 50 ng/dl).

Testosteronsuppression, definiert als das Fehlen jeglicher T-Spiegel-Messung über 50 ng/dl während der Wochen 4 bis 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Testosteronsuppression in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten, die die Kastrationsspiegel von T nicht aufrechterhalten können (T < 50 ng/dL). Testosteronsuppression, definiert als das Fehlen jeglicher T-Spiegel-Messung über 50 ng/dl während der Wochen 4 bis 24.
Woche 24
Anzahl der Patienten, die über thromboembolische Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bis Woche 52/Studienende: Sowohl 24-wöchiges Hauptstudium als auch optionales 28-wöchiges Erweiterungsstudium
Anzahl der Patienten und Schweregrad der thromboembolischen Nebenwirkungen
Bis Woche 52/Studienende: Sowohl 24-wöchiges Hauptstudium als auch optionales 28-wöchiges Erweiterungsstudium

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH)
Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Serumkonzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Bis Woche 52/Studienende: Sowohl 24-wöchiges Hauptstudium als auch optionales 28-wöchiges Erweiterungsstudium
Serumkonzentrationen des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Bis Woche 52/Studienende: Sowohl 24-wöchiges Hauptstudium als auch optionales 28-wöchiges Erweiterungsstudium
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Serumkonzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Gemeldet für Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Aufrechterhaltung der Testosteronsuppression in Woche 52/Ende der Studie
Zeitfenster: Doppelblinde 28-wöchige optionale Verlängerungsstudie von Woche 24 bis Woche 52/Ende der Studie
Anteil der Patienten, die die Kastrationsspiegel von T nicht aufrechterhalten können (T < 50 ng/dL). Testosteronsuppression, definiert als das Fehlen jeglicher T-Level-Messung über 50 ng/dl während der Wochen 24 bis 52/Ende der Studie
Doppelblinde 28-wöchige optionale Verlängerungsstudie von Woche 24 bis Woche 52/Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Mitarbeiter

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHR-200-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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