Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla dämpning av testosteron med transdermal Estradiol Gel (MASTERS)

8 mars 2022 uppdaterad av: BHR Pharma, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av BHR-200 (0,36 % transdermal estradiolgel) för upprätthållande av testosteronundertryckning hos män med avancerad androgenkänslig prostatacancer

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tre olika doser av BHR-200 (0,36 % transdermal östradiolgel) jämfört med placebo för upprätthållande av testosteron (T) suppression hos män med avancerad androgenkänslig prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie på män med avancerad androgenkänslig prostatacancer. Patienter som ger informerat samtycke kommer att genomgå screeningutvärderingar och om de uppfyller inträdeskriterierna kommer de att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: 1 ml, 2 ml eller 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal östradiolgel) eller placebo. Studieläkemedlet kommer att initieras den dag de var planerade att få nästa depå GnRH-agonistinjektion. Patienter kommer att erbjudas lågdosstrålning för att hjälpa till att förebygga gynekomasti. Patienterna kommer att applicera studieläkemedlet en gång om dagen. Den första dosen av studiegel kommer att appliceras under överinseende av PI/designer. Efterföljande doser kommer att administreras själv dagligen av patienten tills han inte längre är kemiskt kastrerad (testosteronnivåerna ökar över 50 ng/dL), en ökning över baslinjens PSA på > 0,5 ng/ml observeras, eller han har avslutat 52 veckors behandling. studera läkemedelsadministration. Vid slutet av studiedeltagandet kommer patienter att uppmanas att återuppta standardbehandling under överinseende av sin vårdgivare. Under behandlingen kommer patienterna att utvärderas på dag 1 och varannan vecka, under de första 24 veckorna och var fjärde vecka därefter med ett sista uppföljningsbesök efter behandlingen 2 veckor (+/- 1 vecka) efter den senaste dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar, 18 år och äldre
  2. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive)
  3. Inte på sjukhus för närvarande
  4. Klinisk indikation på adenokarcinom i prostata, bevisad av en biopsirapport
  5. Får för närvarande ADT-behandling med en GnRH-agonist i minst 2 månader men inte längre än 36 månader utan avbrott - Obs: Om patienten fick GnRH-agonistbehandling före behandlingen som beskrivs under 5, måste det finnas tecken på en period utan GnRH-agonist behandling i minst 2 månader innan den föreliggande behandlingen påbörjas, såsom kan ses, till exempel med intermittenta behandlingsregimer.
  6. Kan initiera screeningprocedurer 2 veckor före nästa schemalagda injektion med en GnRH-agonist
  7. Villig att avbryta nuvarande ADT-kur under hela studien
  8. T-nivå mindre än 50 ng/dL vid screening
  9. WHO/ECOG prestandastatus på 0 eller 1
  10. Förväntad livslängd på minst 1 år
  11. Tillräcklig njurfunktion påvisas genom att ha normala blodkarbamid-kväve (BUN) och kreatininscreeningslabbvärden

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på östradiol
  2. Förekomst av symptomatisk metastaserande sjukdom, risk för ryggmärgskompression eller urinvägsobstruktion
  3. Historik under de senaste 2 åren av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE2), en känd trombofil sjukdom (t.ex. protein) C, protein S eller antitrombinbrist), eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
  4. Historik under de senaste 2 åren av hjärtinfarkt eller en kranskärlsoperation (t. perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat)
  5. Historik av kronisk hjärtsvikt
  6. Användning av något prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 28 dagar före den första dosen av studiegelen
  7. Användning av någon av följande kända inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, karbamazepin, rifampin, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, johannesörtpreparat (Hypericum perforatjuice) och grapefruktjuice.
  8. Hematologiska parametrar (hematokrit eller hemoglobin) utanför 20 % av de övre eller nedre normalgränserna vid screening
  9. Aktiva hudutslag, solbränna eller annan hudsjukdom på överarmen/armarna som kräver behandling eller kan påverka hudabsorptionen av studiegelen
  10. Vilande okontrollerad hypertoni (HTN) (160/100 mmHg) vid screening
  11. Samexisterande malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basal- och/eller skivepitelcancer i huden
  12. Varje annan betydande samtidig sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i protokollet eller kan utsätta honom för ytterligare risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHR-200 låg dos
3 mg östradiol per 1 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
  • BHR-200
Experimentell: BHR-200 mellandos
6 mg östradiol per 2 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
  • BHR-200
Experimentell: BHR-200 hög dos
9 mg östradiol per 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
  • BHR-200
Placebo-jämförare: Placebo
1, 2 eller 3 ml Placebo gel innehållande 0 mg östradiol appliceras dagligen i upp till 52 veckor.
En absorberande hydroalkoholisk gelberedningsgel med samma ingredienser som BHR-200, men utan 17β-östradiol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Primärt effektmått var procentandelen patienter som misslyckades med att upprätthålla kastratnivåer av T (T < 50 ng/dL).

Testosteronundertryckning, definierat som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 4 till 12.

Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel patienter som misslyckas med att upprätthålla kastreringsnivåer av T (T < 50 ng/dL). Testosteronundertryckning, definierat som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 4 till 24.
Vecka 24
Antal patienter som rapporterar tromboemboliska biverkningar
Tidsram: Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
Antal patienter och svårighetsgraden av tromboemboliska biverkningar
Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH)
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Sexhormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Serumkoncentrationer av könshormonbindande globulin (SHBG)
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
Serumkoncentrationer av prostataspecifikt antigen (PSA)
Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Serumkoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 52/ Slutet av studien
Tidsram: Dubbelblind 28-veckors valfri förlängningsstudie från vecka 24 till vecka 52/studieslut
Andel patienter som misslyckas med att upprätthålla kastratnivåer av T (T < 50 ng/dL). Testosteronundertryckning, definierad som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 24 till 52/Slutet av studien
Dubbelblind 28-veckors valfri förlängningsstudie från vecka 24 till vecka 52/studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i prostata

Kliniska prövningar på BHR-200 (0,36 % transdermal 17β-östradiolgel)

3
Prenumerera