- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02349386
Upprätthålla dämpning av testosteron med transdermal Estradiol Gel (MASTERS)
8 mars 2022 uppdaterad av: BHR Pharma, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av BHR-200 (0,36 % transdermal estradiolgel) för upprätthållande av testosteronundertryckning hos män med avancerad androgenkänslig prostatacancer
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tre olika doser av BHR-200 (0,36 % transdermal östradiolgel) jämfört med placebo för upprätthållande av testosteron (T) suppression hos män med avancerad androgenkänslig prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie på män med avancerad androgenkänslig prostatacancer.
Patienter som ger informerat samtycke kommer att genomgå screeningutvärderingar och om de uppfyller inträdeskriterierna kommer de att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: 1 ml, 2 ml eller 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal östradiolgel) eller placebo.
Studieläkemedlet kommer att initieras den dag de var planerade att få nästa depå GnRH-agonistinjektion.
Patienter kommer att erbjudas lågdosstrålning för att hjälpa till att förebygga gynekomasti.
Patienterna kommer att applicera studieläkemedlet en gång om dagen.
Den första dosen av studiegel kommer att appliceras under överinseende av PI/designer.
Efterföljande doser kommer att administreras själv dagligen av patienten tills han inte längre är kemiskt kastrerad (testosteronnivåerna ökar över 50 ng/dL), en ökning över baslinjens PSA på > 0,5 ng/ml observeras, eller han har avslutat 52 veckors behandling. studera läkemedelsadministration.
Vid slutet av studiedeltagandet kommer patienter att uppmanas att återuppta standardbehandling under överinseende av sin vårdgivare.
Under behandlingen kommer patienterna att utvärderas på dag 1 och varannan vecka, under de första 24 veckorna och var fjärde vecka därefter med ett sista uppföljningsbesök efter behandlingen 2 veckor (+/- 1 vecka) efter den senaste dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- Adult Pediatric Urology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult Pediatric Urology, PC
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- AccumetRX Clinical Trials
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Urological Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar, 18 år och äldre
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive)
- Inte på sjukhus för närvarande
- Klinisk indikation på adenokarcinom i prostata, bevisad av en biopsirapport
- Får för närvarande ADT-behandling med en GnRH-agonist i minst 2 månader men inte längre än 36 månader utan avbrott - Obs: Om patienten fick GnRH-agonistbehandling före behandlingen som beskrivs under 5, måste det finnas tecken på en period utan GnRH-agonist behandling i minst 2 månader innan den föreliggande behandlingen påbörjas, såsom kan ses, till exempel med intermittenta behandlingsregimer.
- Kan initiera screeningprocedurer 2 veckor före nästa schemalagda injektion med en GnRH-agonist
- Villig att avbryta nuvarande ADT-kur under hela studien
- T-nivå mindre än 50 ng/dL vid screening
- WHO/ECOG prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- Tillräcklig njurfunktion påvisas genom att ha normala blodkarbamid-kväve (BUN) och kreatininscreeningslabbvärden
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion på östradiol
- Förekomst av symptomatisk metastaserande sjukdom, risk för ryggmärgskompression eller urinvägsobstruktion
- Historik under de senaste 2 åren av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE2), en känd trombofil sjukdom (t.ex. protein) C, protein S eller antitrombinbrist), eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
- Historik under de senaste 2 åren av hjärtinfarkt eller en kranskärlsoperation (t. perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat)
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Användning av något prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 28 dagar före den första dosen av studiegelen
- Användning av någon av följande kända inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, karbamazepin, rifampin, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, johannesörtpreparat (Hypericum perforatjuice) och grapefruktjuice.
- Hematologiska parametrar (hematokrit eller hemoglobin) utanför 20 % av de övre eller nedre normalgränserna vid screening
- Aktiva hudutslag, solbränna eller annan hudsjukdom på överarmen/armarna som kräver behandling eller kan påverka hudabsorptionen av studiegelen
- Vilande okontrollerad hypertoni (HTN) (160/100 mmHg) vid screening
- Samexisterande malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basal- och/eller skivepitelcancer i huden
- Varje annan betydande samtidig sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i protokollet eller kan utsätta honom för ytterligare risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BHR-200 låg dos
3 mg östradiol per 1 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
|
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
|
Experimentell: BHR-200 mellandos
6 mg östradiol per 2 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
|
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
|
Experimentell: BHR-200 hög dos
9 mg östradiol per 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) appliceras dagligen på huden i upp till 52 veckor.
|
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat som innehåller 17β-estradiol.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
1, 2 eller 3 ml Placebo gel innehållande 0 mg östradiol appliceras dagligen i upp till 52 veckor.
|
En absorberande hydroalkoholisk gelberedningsgel med samma ingredienser som BHR-200, men utan 17β-östradiol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Primärt effektmått var procentandelen patienter som misslyckades med att upprätthålla kastratnivåer av T (T < 50 ng/dL). Testosteronundertryckning, definierat som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 4 till 12. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter som misslyckas med att upprätthålla kastreringsnivåer av T (T < 50 ng/dL).
Testosteronundertryckning, definierat som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 4 till 24.
|
Vecka 24
|
Antal patienter som rapporterar tromboemboliska biverkningar
Tidsram: Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
|
Antal patienter och svårighetsgraden av tromboemboliska biverkningar
|
Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH)
|
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Sexhormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Serumkoncentrationer av könshormonbindande globulin (SHBG)
|
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
|
Serumkoncentrationer av prostataspecifikt antigen (PSA)
|
Till vecka 52/slutet av studien: både 24-veckors huvudstudie och valfri 28-veckors förlängningsstudie
|
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Serumkoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH)
|
Rapporterad för baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Underhåll av testosteronundertryckande vecka 52/ Slutet av studien
Tidsram: Dubbelblind 28-veckors valfri förlängningsstudie från vecka 24 till vecka 52/studieslut
|
Andel patienter som misslyckas med att upprätthålla kastratnivåer av T (T < 50 ng/dL).
Testosteronundertryckning, definierad som frånvaron av någon T-nivåmätning över 50 ng/dL under veckorna 24 till 52/Slutet av studien
|
Dubbelblind 28-veckors valfri förlängningsstudie från vecka 24 till vecka 52/studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ockrim JL, Lalani EN, Laniado ME, Carter SS, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for advanced prostate cancer--forward to the past? J Urol. 2003 May;169(5):1735-7. doi: 10.1097/01.ju.0000061024.75334.40.
- Ockrim JL, Lalani el-N, Kakkar AK, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for prostate cancer reduces thrombophilic activation and protects against thromboembolism. J Urol. 2005 Aug;174(2):527-33; discussion 532-3. doi: 10.1097/01.ju.0000165567.99142.1f.
- Ockrim JL, Abel PD. Long term androgen deprivation therapy in prostate cancer. BMJ. 2008 Sep 22;337:a1361. doi: 10.1136/bmj.a1361. No abstract available.
- Ockrim J, Lalani el-N, Abel P. Therapy Insight: parenteral estrogen treatment for prostate cancer--a new dawn for an old therapy. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Oct;3(10):552-63. doi: 10.1038/ncponc0602.
- Langley RE, Godsland IF, Kynaston H, Clarke NW, Rosen SD, Morgan RC, Pollock P, Kockelbergh R, Lalani el-N, Dearnaley D, Parmar M, Abel PD. Early hormonal data from a multicentre phase II trial using transdermal oestrogen patches as first-line hormonal therapy in patients with locally advanced or metastatic prostate cancer. BJU Int. 2008 Aug;102(4):442-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07583.x. Epub 2008 Apr 16.
- Langley RE, Cafferty FH, Alhasso AA, Rosen SD, Sundaram SK, Freeman SC, Pollock P, Jinks RC, Godsland IF, Kockelbergh R, Clarke NW, Kynaston HG, Parmar MK, Abel PD. Cardiovascular outcomes in patients with locally advanced and metastatic prostate cancer treated with luteinising-hormone-releasing-hormone agonists or transdermal oestrogen: the randomised, phase 2 MRC PATCH trial (PR09). Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70025-1. Epub 2013 Mar 4.
- Bland LB, Garzotto M, DeLoughery TG, Ryan CW, Schuff KG, Wersinger EM, Lemmon D, Beer TM. Phase II study of transdermal estradiol in androgen-independent prostate carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):717-23. doi: 10.1002/cncr.20857.
- Cox RL, Crawford ED. Estrogens in the treatment of prostate cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):1991-8.
- Lycette JL, Bland LB, Garzotto M, Beer TM. Parenteral estrogens for prostate cancer: can a new route of administration overcome old toxicities? Clin Genitourin Cancer. 2006 Dec;5(3):198-205. doi: 10.3816/CGC.2006.n.037.
- Sayed Y, Taxel P. The use of estrogen therapy in men. Curr Opin Pharmacol. 2003 Dec;3(6):650-4. doi: 10.1016/j.coph.2003.07.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- BHR-200-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i prostata
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på BHR-200 (0,36 % transdermal 17β-östradiolgel)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringKlimakteriet | Irriterande humörFörenta staterna