경피 에스트라디올 겔로 테스토스테론 억제 유지 (MASTERS)
2022년 3월 8일 업데이트: BHR Pharma, LLC
안드로겐 민감성 전립선암이 진행된 남성의 테스토스테론 억제 유지를 위한 BHR-200(0.36% 경피 에스트라디올 겔)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이 임상 연구의 목적은 진행성 안드로겐 민감성 전립선암 남성의 테스토스테론(T) 억제 유지에 대해 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 BHR-200(0.36% 경피 에스트라디올 겔)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 안드로겐 민감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 한 환자는 선별 평가를 받게 되며, 등록 기준을 충족하는 경우 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1mL, 2mL 또는 3mL의 0.36% BHR-200(경피 에스트라디올 겔) 또는 위약.
연구 약물은 그들이 다음 데포 GnRH 작용제 주사를 받기로 예정된 날에 개시될 것입니다.
여성형 유방증 예방을 돕기 위해 환자에게 저선량 방사선이 제공됩니다.
환자는 하루에 한 번 연구 약물을 적용합니다.
연구 젤의 첫 번째 용량은 PI/지정인의 감독하에 적용될 것입니다.
후속 용량은 환자가 더 이상 화학적으로 거세되지 않을 때까지(테스토스테론 수치가 50ng/dL 이상 증가), 기준선 PSA보다 > 0.5ng/mL 상승이 관찰되거나, 52주 동안의 투여를 완료할 때까지 매일 자가 투여합니다. 약물 투여를 공부합니다.
연구 참여가 끝나면 환자는 의료 서비스 제공자의 감독 하에 표준 치료를 재개하도록 조언받을 것입니다.
치료를 받는 동안, 환자는 마지막 용량 투여 후 2주(+/- 1주)에 최종 치료 후 후속 방문과 함께 첫 번째 날과 2주마다, 처음 24주 동안 및 이후 4주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- Adult Pediatric Urology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology, PC
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AccumetRX Clinical Trials
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Urological Associates
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19044
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2(포함)
- 현재 입원하지 않은
- 기록에 대한 생검 보고서에 의해 입증된 전립선 선암종의 임상 징후
- 현재 GnRH 작용제로 ADT 치료를 중단 없이 최소 2개월 이상 36개월 이하로 받고 있는 자 예를 들어 간헐적 치료 요법과 같이 본 치료를 시작하기 전에 최소 2개월 동안 치료합니다.
- GnRH 작용제로 다음 예정된 주사 2주 전에 스크리닝 절차를 시작할 수 있음
- 연구 기간 동안 현재 ADT 요법을 중단할 의향이 있음
- 스크리닝 시 T 수준이 50ng/dL 미만
- WHO/ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 1년
- 정상적인 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌 스크리닝 실험실 값을 가짐으로써 입증된 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 에스트라디올에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재
- 증상이 있는 전이성 질환의 존재, 척수 압박 또는 요폐색의 위험
- 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE2), 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍) 또는 뇌혈관 사고(CVA)
- 지난 2년 이내에 심근경색 또는 관상동맥 시술(예: 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술)
- 울혈성 심부전의 병력
- 연구 젤의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 사용
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 다음 알려진 유도제 또는 억제제 사용: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜핀, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 세인트 존스 워트 제제(Hypericum perforatum) 및 자몽 주스
- 스크리닝 시 정상 상한 또는 하한의 20%를 벗어난 혈액학적 파라미터(헤마토크리트 또는 헤모글로빈)
- 치료가 필요하거나 연구 젤의 피부 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활동성 피부 발진, 일광화상 또는 상완의 기타 피부 장애
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(HTN)(160/100 mmHg)
- 피부의 기저 및/또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 공존하는 악성 종양 또는 악성 병력
- 임상시험계획서에 약술된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 방해하거나 환자를 추가적인 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 다른 중대한 동시 질병 또는 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHR-200 저용량
1mL당 3mg 에스트라디올 0.36% BHR-200(경피 17β-에스트라디올 겔)을 최대 52주 동안 피부에 매일 도포했습니다.
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17β-에스트라디올을 함유한 흡수성 하이드로알코올 겔 제제.
다른 이름들:
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실험적: BHR-200 중간 용량
2mL당 6mg 에스트라디올 0.36% BHR-200(경피 17β-에스트라디올 겔)을 최대 52주 동안 피부에 매일 도포했습니다.
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17β-에스트라디올을 함유한 흡수성 하이드로알코올 겔 제제.
다른 이름들:
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실험적: BHR-200 고용량
3mL당 9mg 에스트라디올 0.36% BHR-200(경피 17β-에스트라디올 겔)을 최대 52주 동안 피부에 매일 도포했습니다.
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17β-에스트라디올을 함유한 흡수성 하이드로알코올 겔 제제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
에스트라디올 0mg을 함유한 위약 젤 1, 2 또는 3mL를 최대 52주 동안 매일 도포합니다.
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BHR-200과 동일한 성분이지만 17β-estradiol이 없는 흡수성 하이드로알코올 젤 제제 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 테스토스테론 억제 유지
기간: 12주차
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1차 효능 종점은 거세 수준의 T(T < 50 ng/dL)를 유지하지 못하는 환자의 백분율이었습니다. 4주에서 12주 동안 50ng/dL 이상의 T 수치 측정이 없는 것으로 정의되는 테스토스테론 억제. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 테스토스테론 억제 유지
기간: 24주차
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T의 거세 수준을 유지하지 못하는 환자의 비율(T < 50 ng/dL).
4주에서 24주 동안 50ng/dL 이상의 T 수치 측정이 없는 것으로 정의되는 테스토스테론 억제.
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24주차
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혈전색전성 부작용을 보고한 환자 수
기간: 52주까지/연구 종료: 24주 본 연구 및 선택적 28주 확장 연구 모두
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환자 수 및 혈전색전성 부작용의 중증도
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52주까지/연구 종료: 24주 본 연구 및 선택적 28주 확장 연구 모두
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 농도
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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전립선특이항원(PSA)
기간: 52주까지/연구 종료: 24주 본 연구 및 선택적 28주 확장 연구 모두
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전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 농도
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52주까지/연구 종료: 24주 본 연구 및 선택적 28주 확장 연구 모두
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여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 대해 보고됨
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52주차/연구 종료 시 테스토스테론 억제 유지
기간: 24주부터 52주/연구 종료까지 이중 맹검 28주 선택적 확장 연구
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T의 거세 수준을 유지하지 못하는 환자의 비율(T < 50 ng/dL).
24주에서 52주/연구 종료 동안 50ng/dL 이상의 T 수치 측정 부재로 정의되는 테스토스테론 억제
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24주부터 52주/연구 종료까지 이중 맹검 28주 선택적 확장 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ockrim JL, Lalani EN, Laniado ME, Carter SS, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for advanced prostate cancer--forward to the past? J Urol. 2003 May;169(5):1735-7. doi: 10.1097/01.ju.0000061024.75334.40.
- Ockrim JL, Lalani el-N, Kakkar AK, Abel PD. Transdermal estradiol therapy for prostate cancer reduces thrombophilic activation and protects against thromboembolism. J Urol. 2005 Aug;174(2):527-33; discussion 532-3. doi: 10.1097/01.ju.0000165567.99142.1f.
- Ockrim JL, Abel PD. Long term androgen deprivation therapy in prostate cancer. BMJ. 2008 Sep 22;337:a1361. doi: 10.1136/bmj.a1361. No abstract available.
- Ockrim J, Lalani el-N, Abel P. Therapy Insight: parenteral estrogen treatment for prostate cancer--a new dawn for an old therapy. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Oct;3(10):552-63. doi: 10.1038/ncponc0602.
- Langley RE, Godsland IF, Kynaston H, Clarke NW, Rosen SD, Morgan RC, Pollock P, Kockelbergh R, Lalani el-N, Dearnaley D, Parmar M, Abel PD. Early hormonal data from a multicentre phase II trial using transdermal oestrogen patches as first-line hormonal therapy in patients with locally advanced or metastatic prostate cancer. BJU Int. 2008 Aug;102(4):442-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07583.x. Epub 2008 Apr 16.
- Langley RE, Cafferty FH, Alhasso AA, Rosen SD, Sundaram SK, Freeman SC, Pollock P, Jinks RC, Godsland IF, Kockelbergh R, Clarke NW, Kynaston HG, Parmar MK, Abel PD. Cardiovascular outcomes in patients with locally advanced and metastatic prostate cancer treated with luteinising-hormone-releasing-hormone agonists or transdermal oestrogen: the randomised, phase 2 MRC PATCH trial (PR09). Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70025-1. Epub 2013 Mar 4.
- Bland LB, Garzotto M, DeLoughery TG, Ryan CW, Schuff KG, Wersinger EM, Lemmon D, Beer TM. Phase II study of transdermal estradiol in androgen-independent prostate carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):717-23. doi: 10.1002/cncr.20857.
- Cox RL, Crawford ED. Estrogens in the treatment of prostate cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):1991-8.
- Lycette JL, Bland LB, Garzotto M, Beer TM. Parenteral estrogens for prostate cancer: can a new route of administration overcome old toxicities? Clin Genitourin Cancer. 2006 Dec;5(3):198-205. doi: 10.3816/CGC.2006.n.037.
- Sayed Y, Taxel P. The use of estrogen therapy in men. Curr Opin Pharmacol. 2003 Dec;3(6):650-4. doi: 10.1016/j.coph.2003.07.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHR-200-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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