Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaving van de onderdrukking van testosteron met transdermale estradiolgel (MASTERS)

8 maart 2022 bijgewerkt door: BHR Pharma, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie van BHR-200 (0,36% transdermale oestradiolgel) voor het behoud van testosterononderdrukking bij mannen met gevorderde androgeengevoelige prostaatkanker

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende doses BHR-200 (0,36% transdermale oestradiolgel) in vergelijking met placebo voor het handhaven van de onderdrukking van testosteron (T) bij mannen met gevorderde androgeengevoelige prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie bij mannen met gevorderde androgeengevoelige prostaatkanker. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gescreend en als ze aan de toelatingscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd in een van de 4 behandelingsgroepen: 1 ml, 2 ml of 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermale oestradiolgel) of placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gestart op de dag dat ze volgens schema de volgende depot-GnRH-agonist-injectie zouden krijgen. Patiënten krijgen een lage dosis bestraling aangeboden om gynaecomastie te helpen voorkomen. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per dag aanbrengen. De eerste dosis studiegel wordt aangebracht onder toezicht van de PI/aangewezene. Daaropvolgende doses zullen dagelijks door de patiënt zelf worden toegediend totdat hij niet langer chemisch gecastreerd is (testosteronspiegels stijgen boven 50 ng/dl), een stijging ten opzichte van de baseline PSA van > 0,5 ng/ml wordt waargenomen, of hij 52 weken behandeling heeft voltooid. medicijntoediening bestuderen. Aan het einde van deelname aan de studie zullen patiënten worden geadviseerd om de standaardzorgbehandeling te hervatten onder toezicht van hun zorgverlener. Tijdens de behandeling worden de patiënten geëvalueerd op dag 1 en elke 2 weken, gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 4 weken met een laatste follow-upbezoek na de behandeling 2 weken (+/- 1 week) na de laatste dosistoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, 18 jaar en ouder
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief)
  3. Momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
  4. Klinische indicatie van adenocarcinoom van de prostaat, blijkt uit een geregistreerd biopsierapport
  5. Momenteel ADT-behandeling ondergaan met een GnRH-agonist gedurende ten minste 2 maanden maar niet langer dan 36 maanden ononderbroken - Opmerking: als de patiënt een GnRH-agonistbehandeling heeft ondergaan voorafgaand aan de onder 5 beschreven behandeling, moet er bewijs zijn van een periode zonder GnRH-agonist behandeling gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het starten van de huidige behandeling zoals wordt gezien, bijvoorbeeld met intermitterende behandelingsregimes.
  6. In staat screeningsprocedures te starten 2 weken voorafgaand aan de volgende geplande injectie met een GnRH-agonist
  7. Bereid om het huidige ADT-regime te staken voor de duur van de studie
  8. T-niveau minder dan 50 ng/dL bij screening
  9. WHO/ECOG prestatiestatus van 0 of 1
  10. Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  11. Adequate nierfunctie aangetoond door normale bloedureumstikstof (BUN) en creatininescreening laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reactie op oestradiol
  2. Aanwezigheid van symptomatische metastatische ziekte, risico op compressie van het ruggenmerg of urinewegobstructie
  3. Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE2), een bekende trombofiele aandoening (bijv. C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie), of cerebrovasculair accident (CVA)
  4. Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van een myocardinfarct of een coronaire vasculaire procedure (bijv. percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat)
  5. Geschiedenis van congestief hartfalen
  6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegel
  7. Gebruik van een van de volgende bekende inductoren of remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, carbamazepine, rifampicine, erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) en grapefruitsap
  8. Hematologische parameters (hematocriet of hemoglobine) buiten 20% van de boven- of ondergrens van normaal bij screening
  9. Actieve huiduitslag, zonnebrand of andere huidaandoening op de bovenarm(en) die behandeling vereist of die de opname van de onderzoeksgel door de huid kan beïnvloeden
  10. Rustende ongecontroleerde hypertensie (HTN) (160/100 mmHg) bij screening
  11. Co-existente maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  12. Elke andere significante gelijktijdige ziekte of ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de in het protocol beschreven behandeling te krijgen, kan belemmeren of hem een ​​extra risico kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHR-200 lage dosis
3 mg oestradiol per 1 ml 0,36% BHR-200 (transdermale 17β-oestradiolgel) dagelijks aangebracht op de huid gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: BHR-200 (0,36% transdermale 17β-oestradiolgel)
Een absorberend hydroalcoholisch gelpreparaat dat 17β-oestradiol bevat.
Andere namen:
  • BHR-200
Experimenteel: BHR-200 middendosis
6 mg oestradiol per 2 ml 0,36% BHR-200 (transdermale 17β-oestradiolgel) dagelijks aangebracht op de huid gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: BHR-200 (0,36% transdermale 17β-oestradiolgel)
Een absorberend hydroalcoholisch gelpreparaat dat 17β-oestradiol bevat.
Andere namen:
  • BHR-200
Experimenteel: BHR-200 Hoge dosis
9 mg oestradiol per 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermale 17β-oestradiolgel) dagelijks aangebracht op de huid gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: BHR-200 (0,36% transdermale 17β-oestradiolgel)
Een absorberend hydroalcoholisch gelpreparaat dat 17β-oestradiol bevat.
Andere namen:
  • BHR-200
Placebo-vergelijker: Placebo
1, 2 of 3 ml Placebo-gel met 0 mg estradiol dagelijks aangebracht gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Een absorberende hydroalcoholische gel voorbereidingsgel met dezelfde ingrediënten als BHR-200, maar zonder 17β-oestradiol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van testosterononderdrukking in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Primair werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten dat er niet in slaagde de castratiewaarden van T te handhaven (T < 50 ng/dL).

Onderdrukking van testosteron, gedefinieerd als de afwezigheid van enige T-niveaumeting van meer dan 50 ng/dL gedurende week 4 tot 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van testosterononderdrukking in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Proportie patiënten die de castratiewaarden van T niet kunnen handhaven (T < 50 ng/dL). Onderdrukking van testosteron, gedefinieerd als de afwezigheid van enige T-niveaumeting van meer dan 50 ng/dL gedurende week 4 tot 24.
Week 24
Aantal patiënten dat trombo-embolische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot week 52/einde van het onderzoek: zowel hoofdonderzoek van 24 weken als optioneel vervolgonderzoek van 28 weken
Aantal patiënten en ernst van trombo-embolische bijwerkingen
Tot week 52/einde van het onderzoek: zowel hoofdonderzoek van 24 weken als optioneel vervolgonderzoek van 28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Serumconcentraties van luteïniserend hormoon (LH)
Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Serumconcentraties van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Tot week 52/einde van het onderzoek: zowel hoofdonderzoek van 24 weken als optioneel vervolgonderzoek van 28 weken
Serumconcentraties van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tot week 52/einde van het onderzoek: zowel hoofdonderzoek van 24 weken als optioneel vervolgonderzoek van 28 weken
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Serumconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Gerapporteerd voor baseline, week 12, week 24, week 36 en week 48
Onderhoud van testosterononderdrukking in week 52/einde van de studie
Tijdsspanne: Dubbelblind, 28 weken durend optioneel vervolgonderzoek van week 24 tot week 52/einde van het onderzoek
Percentage patiënten dat de castratiewaarden van T niet kan handhaven (T < 50 ng/dL). Onderdrukking van testosteron, gedefinieerd als de afwezigheid van enige T-niveaumeting van meer dan 50 ng/dL tijdens week 24 tot 52/einde van het onderzoek
Dubbelblind, 28 weken durend optioneel vervolgonderzoek van week 24 tot week 52/einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Medewerkers

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHR-200-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren