Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание подавления тестостерона с помощью трансдермального геля эстрадиола (MASTERS)

8 марта 2022 г. обновлено: BHR Pharma, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы BHR-200 (0,36% трансдермального геля эстрадиола) для поддержания подавления тестостерона у мужчин с прогрессирующим андроген-чувствительным раком простаты

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности трех различных доз BHR-200 (0,36% трансдермального геля эстрадиола) по сравнению с плацебо для поддержания подавления тестостерона (Т) у мужчин с прогрессирующим андроген-чувствительным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению дозы у мужчин с прогрессирующим андроген-чувствительным раком предстательной железы. Пациенты, давшие информированное согласие, будут проходить скрининговые оценки и, если они соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в одну из 4 групп лечения: 1 мл, 2 мл или 3 мл 0,36% BHR-200 (трансдермальный гель эстрадиола) или плацебо. Применение исследуемого препарата будет начато в день, когда они должны были получить следующую инъекцию депо-агониста ГнРГ. Пациентам будет предложено облучение в низких дозах для предотвращения гинекомастии. Пациенты будут применять исследуемый препарат один раз в день. Первая доза исследуемого геля будет применяться под наблюдением ИП/назначенного лица. Последующие дозы пациент будет вводить самостоятельно ежедневно до тех пор, пока он не перестанет подвергаться химической кастрации (уровень тестостерона превысит 50 нг/дл), не будет наблюдаться повышение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем > 0,5 нг/мл или пока не пройдет 52 недели лечения. изучить введение лекарств. По завершении участия в исследовании пациентам будет рекомендовано возобновить стандартное лечение под наблюдением лечащего врача. Во время лечения пациентов будут оценивать в 1-й день и каждые 2 недели, в течение первых 24 недель и каждые 4 недели после этого с заключительным контрольным визитом после лечения через 2 недели (+/- 1 неделя) после введения последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины, 18 лет и старше
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 (включительно)
  3. В настоящее время не госпитализирован
  4. Клинические признаки аденокарциномы предстательной железы, подтвержденные отчетом о биопсии.
  5. В настоящее время получает АДТ агонистом ГнРГ в течение не менее 2 месяцев, но не более 36 месяцев без перерыва. Примечание. Если пациент получал лечение агонистом ГнРГ до лечения, описанного в разделе 5, должны быть доказательства периода отсутствия агониста ГнРГ. лечение в течение как минимум 2 месяцев до начала настоящего лечения, как видно, например, при прерывистых схемах лечения.
  6. Возможность начать процедуры скрининга за 2 недели до следующей запланированной инъекции агониста ГнРГ
  7. Готовы прекратить текущую схему ADT на время исследования
  8. Уровень Т менее 50 нг/дл при скрининге
  9. Статус производительности ВОЗ/ECOG 0 или 1
  10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  11. Адекватная функция почек, подтвержденная нормальным уровнем азота мочевины в крови (АМК) и лабораторными показателями скрининга креатинина.

Критерий исключения:

  1. История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на эстрадиол
  2. Наличие симптоматического метастатического заболевания, риск компрессии спинного мозга или обструкции мочевыводящих путей
  3. В анамнезе в течение последних 2 лет тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭ2), известное тромбофилическое заболевание (например, белок С, дефицит протеина S или антитромбина) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС)
  4. История инфаркта миокарда или коронарных сосудистых процедур в течение последних 2 лет (например, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование)
  5. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  6. Использование любого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого геля.
  7. Использование любого из следующих известных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4): фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) и грейпфрутовый сок.
  8. Гематологические параметры (гематокрит или гемоглобин) за пределами 20% верхнего или нижнего пределов нормы при скрининге
  9. Активная кожная сыпь, солнечный ожог или другое кожное заболевание на плече (предплечьях), которое требует лечения или может повлиять на впитывание кожей исследуемого геля.
  10. Неконтролируемая гипертензия в покое (АГ) (160/100 мм рт. ст.) при скрининге
  11. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и/или плоскоклеточного рака кожи.
  12. Любое другое серьезное сопутствующее заболевание или заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту получать лечение, указанное в протоколе, или может подвергнуть его дополнительному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHR-200 Низкая доза
3 мг эстрадиола на 1 мл 0,36% BHR-200 (трансдермальный гель 17β-эстрадиола) наносят ежедневно на кожу на срок до 52 недель.
Лекарство: BHR-200 (0,36% трансдермальный гель 17β-эстрадиола)
Абсорбирующий водно-спиртовой гель, содержащий 17β-эстрадиол.
Другие имена:
  • БХР-200
Экспериментальный: BHR-200 Средняя доза
6 мг эстрадиола на 2 мл 0,36% BHR-200 (трансдермальный гель 17β-эстрадиола) ежедневно наносят на кожу на срок до 52 недель.
Лекарство: BHR-200 (0,36% трансдермальный гель 17β-эстрадиола)
Абсорбирующий водно-спиртовой гель, содержащий 17β-эстрадиол.
Другие имена:
  • БХР-200
Экспериментальный: BHR-200 Высокая доза
9 мг эстрадиола на 3 мл 0,36% BHR-200 (трансдермальный гель 17β-эстрадиола) наносят ежедневно на кожу на срок до 52 недель.
Лекарство: BHR-200 (0,36% трансдермальный гель 17β-эстрадиола)
Абсорбирующий водно-спиртовой гель, содержащий 17β-эстрадиол.
Другие имена:
  • БХР-200
Плацебо Компаратор: Плацебо
1, 2 или 3 мл геля плацебо, содержащего 0 мг эстрадиола, наносят ежедневно на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Абсорбирующий водно-спиртовой гель для приготовления геля с теми же ингредиентами, что и BHR-200, но без 17β-эстрадиола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание подавления тестостерона на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Первичная конечная точка эффективности представляла собой процент пациентов, которым не удалось поддерживать кастрационный уровень тестостерона (T < 50 нг/дл).

Подавление тестостерона, определяемое как отсутствие каких-либо измерений уровня тестостерона выше 50 нг/дл в течение недель с 4 по 12.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание подавления тестостерона на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов, которым не удается поддерживать кастрированный уровень тестостерона (T < 50 нг/дл). Подавление тестостерона, определяемое как отсутствие каких-либо измерений уровня тестостерона выше 50 нг/дл в течение недель с 4 по 24.
Неделя 24
Количество пациентов, сообщивших о тромбоэмболических нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 52-й недели/окончания исследования: как 24-недельное основное исследование, так и дополнительное 28-недельное дополнительное исследование
Количество пациентов и тяжесть тромбоэмболических нежелательных явлений
До 52-й недели/окончания исследования: как 24-недельное основное исследование, так и дополнительное 28-недельное дополнительное исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Сывороточные концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Сывороточные концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 52-й недели/окончания исследования: как 24-недельное основное исследование, так и дополнительное 28-недельное дополнительное исследование
Сывороточные концентрации простатического специфического антигена (ПСА)
До 52-й недели/окончания исследования: как 24-недельное основное исследование, так и дополнительное 28-недельное дополнительное исследование
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Сывороточные концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Сообщается для исходного уровня, недели 12, недели 24, недели 36 и недели 48.
Поддержание подавления тестостерона на неделе 52 / в конце исследования
Временное ограничение: Двойное слепое 28-недельное дополнительное дополнительное исследование с недели 24 до недели 52/окончание исследования
Доля пациентов, которым не удается поддерживать кастрационный уровень тестостерона (T < 50 нг/дл). Подавление тестостерона, определяемое как отсутствие каких-либо измерений уровня тестостерона выше 50 нг/дл в течение недель с 24 по 52/конец исследования
Двойное слепое 28-недельное дополнительное дополнительное исследование с недели 24 до недели 52/окончание исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BHR Pharma, LLC

Соавторы

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHR-200-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться