Mantendo a supressão da testosterona com gel de estradiol transdérmico (MASTERS)

Critério de inclusão:

1. Homens, a partir de 18 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive)
3. Não hospitalizado no momento
4. Indicação clínica de adenocarcinoma de próstata evidenciada por laudo de biópsia em prontuário
5. Atualmente recebendo tratamento ADT com um agonista de GnRH por pelo menos 2 meses, mas não mais de 36 meses sem interrupção - Nota: Se o paciente recebeu tratamento com agonista de GnRH antes do tratamento descrito em 5, deve haver evidência de um período sem agonista de GnRH tratamento por um mínimo de 2 meses antes de iniciar o presente tratamento, como é visto, por exemplo, com regimes de tratamento intermitentes.
6. Capaz de iniciar os procedimentos de triagem 2 semanas antes da próxima injeção programada com um agonista de GnRH
7. Disposto a descontinuar o atual regime de ADT durante o estudo
8. Nível T inferior a 50 ng/dL na triagem
9. Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1
10. Esperança de vida de pelo menos 1 ano
11. Função renal adequada demonstrada por valores normais de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e triagem de creatinina

Critério de exclusão:

1. História ou presença de resposta alérgica ou adversa ao estradiol
2. Presença de doença metastática sintomática, risco de compressão da medula espinhal ou obstrução urinária
3. História nos últimos 2 anos de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE2), um distúrbio trombofílico conhecido (p. C, proteína S ou deficiência de antitrombina) ou acidente vascular cerebral (AVC)
4. História nos últimos 2 anos de infarto do miocárdio ou procedimento vascular coronariano (p. intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio)
5. História de insuficiência cardíaca congestiva
6. Uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 28 dias antes da primeira dose do gel de estudo
7. Uso de qualquer um dos seguintes indutores ou inibidores conhecidos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, preparações de erva de São João (Hypericum perforatum) e suco de toranja
8. Parâmetros hematológicos (Hematócrito ou Hemoglobina) fora de 20% dos limites superior ou inferior do normal na Triagem
9. Erupção cutânea ativa, queimadura solar ou outra doença cutânea na parte superior do(s) braço(s) que requer tratamento ou pode afetar a absorção cutânea do gel do estudo
10. Hipertensão descontrolada (HTN) em repouso (160/100 mmHg) na triagem
11. Malignidade coexistente ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e/ou escamoso da pele
12. Qualquer outra doença ou doença ou condição concomitante significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de receber o tratamento descrito no protocolo ou colocá-lo em risco adicional