Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie supresji testosteronu za pomocą transdermalnego żelu estradiolowego (MASTERS)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: BHR Pharma, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki BHR-200 (0,36% przezskórny żel z estradiolem) w celu utrzymania supresji testosteronu u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty wrażliwym na androgeny

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek BHR-200 (0,36% przezskórnego żelu z estradiolem) w porównaniu z placebo w utrzymaniu supresji testosteronu (T) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na androgeny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na androgeny. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie przesiewowej, a jeśli spełnią kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych: 1 ml, 2 ml lub 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermalny żel estradiolowy) lub placebo. Badanie leku zostanie rozpoczęte w dniu, w którym zaplanowano następne wstrzyknięcie agonisty GnRH depot. Pacjentom zostanie zaproponowane napromieniowanie w niskiej dawce, aby pomóc w zapobieganiu ginekomastii. Pacjenci będą stosować badany lek raz dziennie. Pierwsza dawka żelu do badania zostanie zastosowana pod nadzorem PI/osoby wyznaczonej. Kolejne dawki będą codziennie podawane samodzielnie przez pacjenta, aż do zaprzestania kastracji chemicznej (stężenie testosteronu wzrasta powyżej 50 ng/dl), zaobserwowania wzrostu PSA w stosunku do wartości wyjściowej o > 0,5 ng/ml lub do ukończenia 52 tygodni uczyć się podawania leków. Po zakończeniu udziału w badaniu pacjentom zostanie zalecone wznowienie standardowego leczenia pod nadzorem lekarza. Podczas leczenia pacjenci będą oceniani pierwszego dnia i co 2 tygodnie, przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie z ostatnią wizytą kontrolną po leczeniu 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, wiek 18 lat i starsi
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 (włącznie)
  3. Obecnie nie hospitalizowany
  4. Kliniczne wskazanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone raportem z biopsji
  5. Obecnie leczony ADT agonistą GnRH przez co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 36 miesięcy bez przerwy - Uwaga: Jeśli pacjent był leczony agonistą GnRH przed leczeniem opisanym w punkcie 5, musi istnieć dowód na okres bez agonisty GnRH leczenie przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem obecnego leczenia, jak widać na przykład w przypadku przerywanych schematów leczenia.
  6. Potrafi zainicjować procedury przesiewowe na 2 tygodnie przed kolejnym zaplanowanym wstrzyknięciem agonisty GnRH
  7. Chęć przerwania obecnego schematu ADT na czas trwania badania
  8. Poziom T poniżej 50 ng/dL podczas badania przesiewowego
  9. Stan sprawności WHO/ECOG 0 lub 1
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  11. Właściwa czynność nerek potwierdzona prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na estradiol
  2. Obecność objawowej choroby przerzutowej, ryzyko ucisku rdzenia kręgowego lub niedrożności dróg moczowych
  3. Występowanie w ciągu ostatnich 2 lat zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE2), znanej choroby zakrzepowej (np. C, białko S lub niedobór antytrombiny) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  4. Wywiad w ciągu ostatnich 2 lat zawału mięśnia sercowego lub zabiegu na naczyniach wieńcowych (np. przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  5. Historia zastoinowej niewydolności serca
  6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki żelu do badania
  7. Stosowanie któregokolwiek z następujących znanych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i sok grejpfrutowy
  8. Parametry hematologiczne (hematokryt lub hemoglobina) poza 20% górnej lub dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  9. Aktywna wysypka skórna, oparzenie słoneczne lub inne zaburzenie skóry na ramieniu, które wymaga leczenia lub może wpływać na wchłanianie badanego żelu przez skórę
  10. Spoczynkowe niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) (160/100 mmHg) podczas badania przesiewowego
  11. Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry
  12. Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba lub choroba lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia określonego w protokole lub może narazić go na dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BHR-200
3 mg estradiolu na 1 ml 0,36% BHR-200 (transdermalny żel 17β-estradiolu) nakładany codziennie na skórę przez okres do 52 tygodni.
Lek: BHR-200 (0,36% przezskórny żel 17β-estradiolu)
Wchłaniający żel wodno-alkoholowy zawierający 17β-estradiol.
Inne nazwy:
  • BHR-200
Eksperymentalny: Średnia dawka BHR-200
6 mg estradiolu na 2 ml 0,36% BHR-200 (transdermalny żel 17β-estradiolu) nakładany codziennie na skórę przez okres do 52 tygodni.
Lek: BHR-200 (0,36% przezskórny żel 17β-estradiolu)
Wchłaniający żel wodno-alkoholowy zawierający 17β-estradiol.
Inne nazwy:
  • BHR-200
Eksperymentalny: Wysoka dawka BHR-200
9 mg estradiolu na 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermalny żel 17β-estradiolu) stosowane codziennie na skórę przez okres do 52 tygodni.
Lek: BHR-200 (0,36% przezskórny żel 17β-estradiolu)
Wchłaniający żel wodno-alkoholowy zawierający 17β-estradiol.
Inne nazwy:
  • BHR-200
Komparator placebo: Placebo
1, 2 lub 3 ml żelu Placebo zawierającego 0 mg estradiolu stosowane codziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Wchłaniający wodno-alkoholowy żel do przygotowania żelu o tych samych składnikach co BHR-200, ale bez 17β-estradiolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie supresji testosteronu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie udało się utrzymać kastracyjnego poziomu T (T < 50 ng/dl).

Supresja testosteronu, zdefiniowana jako brak jakiegokolwiek pomiaru poziomu T powyżej 50 ng/dl w tygodniach od 4 do 12.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie supresji testosteronu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
P Odsetek pacjentów, u których nie udało się utrzymać kastracyjnego poziomu T (T < 50 ng/dl). Supresja testosteronu, zdefiniowana jako brak jakiegokolwiek pomiaru poziomu T powyżej 50 ng/dl w tygodniach od 4 do 24.
Tydzień 24
Liczba pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia/końca badania: zarówno 24-tygodniowe badanie główne, jak i opcjonalne 28-tygodniowe badanie uzupełniające
Liczba pacjentów i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z zakrzepicą zatorową
Do 52. tygodnia/końca badania: zarówno 24-tygodniowe badanie główne, jak i opcjonalne 28-tygodniowe badanie uzupełniające

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Stężenie w surowicy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia/końca badania: zarówno 24-tygodniowe badanie główne, jak i opcjonalne 28-tygodniowe badanie uzupełniające
Stężenia w surowicy swoistego antygenu prostaty (PSA)
Do 52. tygodnia/końca badania: zarówno 24-tygodniowe badanie główne, jak i opcjonalne 28-tygodniowe badanie uzupełniające
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Zgłoszono dla punktu początkowego, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36 i tygodnia 48
Utrzymanie supresji testosteronu w 52. tygodniu/koniec badania
Ramy czasowe: Podwójnie zaślepione 28-tygodniowe opcjonalne badanie przedłużone od tygodnia 24 do tygodnia 52/koniec badania
Odsetek pacjentów, u których nie udało się utrzymać kastracyjnego poziomu T (T < 50 ng/dl). Supresja testosteronu, zdefiniowana jako brak jakiegokolwiek pomiaru poziomu T powyżej 50 ng/dl w tygodniach od 24 do 52/koniec badania
Podwójnie zaślepione 28-tygodniowe opcjonalne badanie przedłużone od tygodnia 24 do tygodnia 52/koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Współpracownicy

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR-200-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj