Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování suprese testosteronu pomocí transdermálního estradiolového gelu (MASTERS)

8. března 2022 aktualizováno: BHR Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky BHR-200 (0,36% transdermální estradiolový gel) pro udržení suprese testosteronu u mužů s pokročilým androgen-senzitivním karcinomem prostaty

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých dávek BHR-200 (0,36% transdermální estradiolový gel) ve srovnání s placebem pro udržení suprese testosteronu (T) u mužů s pokročilým androgen-senzitivním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky u mužů s pokročilým androgen-senzitivním karcinomem prostaty. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou mít screeningová hodnocení, a pokud splní vstupní kritéria, budou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin: 1 ml, 2 ml nebo 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermální estradiolový gel) nebo placebo. Studované léčivo bude zahájeno v den, kdy měli dostat další injekci depotního agonisty GnRH. Pacientům bude nabídnuta nízká dávka ozařování jako pomoc při prevenci gynekomastie. Pacienti budou aplikovat studovaný lék jednou denně. První dávka studijního gelu bude aplikována pod dohledem PI/určené osoby. Následné dávky si bude pacient podávat sám denně, dokud již nebude chemicky kastrován (hladiny testosteronu vzrostou nad 50 ng/dl), nebude pozorován vzestup PSA nad výchozí hodnotu o > 0,5 ng/ml nebo nedokončí 52 týdnů podávání studovaného léku. Na závěr účasti ve studii bude pacientům doporučeno, aby obnovili standardní péči pod dohledem svého poskytovatele zdravotní péče. Během léčby budou pacienti hodnoceni v den 1 a každé 2 týdny, po dobu prvních 24 týdnů a poté každé 4 týdny s poslední kontrolní návštěvou po léčbě 2 týdny (+/- 1 týden) po podání poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, věk 18 let a starší
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně)
  3. V současné době není hospitalizován
  4. Klinická indikace adenokarcinomu prostaty doložená záznamem z biopsie
  5. V současné době dostává ADT léčbu agonistou GnRH po dobu nejméně 2 měsíců, ale ne déle než 36 měsíců bez přerušení - Poznámka: Pokud pacient dostával léčbu agonistou GnRH před léčbou popsanou v bodě 5, musí existovat důkaz o období bez agonisty GnRH léčba po dobu minimálně 2 měsíců před zahájením současné léčby, jak je vidět, například u přerušovaných léčebných režimů.
  6. Schopnost zahájit screeningové procedury 2 týdny před další plánovanou injekcí agonisty GnRH
  7. Ochota přerušit současný režim ADT po dobu trvání studie
  8. Hladina T nižší než 50 ng/dl při screeningu
  9. Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1
  10. Délka života minimálně 1 rok
  11. Přiměřená funkce ledvin prokázaná normálními laboratorními hodnotami urea dusíku (BUN) a kreatininu v krvi

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na estradiol
  2. Přítomnost symptomatického metastatického onemocnění, riziko komprese míchy nebo obstrukce moči
  3. Historie za poslední 2 roky hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE2), známá trombofilní porucha (např. C, nedostatek proteinu S nebo antitrombinu) nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA)
  4. Anamnéza za poslední 2 roky infarktu myokardu nebo koronárního vaskulárního výkonu (např. perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny)
  5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení během 28 dnů před první dávkou studijního gelu
  7. Použití kteréhokoli z následujících známých induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, karbamazepin, rifampin, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforuatum),
  8. Hematologické parametry (hematokrit nebo hemoglobin) mimo 20 % horní nebo dolní hranice normálu při screeningu
  9. Aktivní kožní vyrážka, spálení sluncem nebo jiná kožní porucha na horní části paže (paží), která vyžaduje léčbu nebo může ovlivnit absorpci studijního gelu pokožkou
  10. Klidová nekontrolovaná hypertenze (HTN) (160/100 mmHg) při screeningu
  11. Souběžně se vyskytující malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  12. Jakékoli jiné významné souběžné onemocnění nebo onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost pacienta podstoupit léčbu uvedenou v protokolu nebo by jej mohl vystavit dalšímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHR-200 Nízká dávka
3 mg estradiolu na 1 ml 0,36% BHR-200 (transdermální 17β-estradiolový gel) aplikované denně na kůži po dobu až 52 týdnů.
Lék: BHR-200 (0,36% transdermální 17β-estradiolový gel)
Absorpční hydroalkoholový gelový přípravek obsahující 17p-estradiol.
Ostatní jména:
  • BHR-200
Experimentální: BHR-200 střední dávka
6 mg estradiolu na 2 ml 0,36% BHR-200 (transdermální 17β-estradiolový gel) aplikovaných denně na kůži po dobu až 52 týdnů.
Lék: BHR-200 (0,36% transdermální 17β-estradiolový gel)
Absorpční hydroalkoholový gelový přípravek obsahující 17p-estradiol.
Ostatní jména:
  • BHR-200
Experimentální: BHR-200 High Dose
9 mg estradiolu na 3 ml 0,36% BHR-200 (transdermální 17β-estradiolový gel) aplikovaných denně na kůži po dobu až 52 týdnů.
Lék: BHR-200 (0,36% transdermální 17β-estradiolový gel)
Absorpční hydroalkoholový gelový přípravek obsahující 17p-estradiol.
Ostatní jména:
  • BHR-200
Komparátor placeba: Placebo
1, 2 nebo 3 ml placeba gelu obsahujícího 0 mg estradiolu aplikovaného denně po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Absorpční hydroalkoholový gelový preparát ze stejných složek jako BHR-200, ale bez 17β-estradiolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování suprese testosteronu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Primární cíl účinnosti bylo procento pacientů, kterým se nepodařilo udržet kastrační hladiny T (T < 50 ng/dl).

Suprese testosteronu, definovaná jako absence měření hladiny T nad 50 ng/dl během 4. až 12. týdne.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování suprese testosteronu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů, kterým se nepodařilo udržet kastrační hladiny T (T < 50 ng/dl). Suprese testosteronu, definovaná jako absence měření hladiny T nad 50 ng/dl během 4. až 24. týdne.
24. týden
Počet pacientů hlásících tromboembolické nežádoucí příhody
Časové okno: Do 52. týdne/Konec studia: 24týdenní hlavní studium i nepovinné 28týdenní nástavbové studium
Počet pacientů a závažnost tromboembolických nežádoucích příhod
Do 52. týdne/Konec studia: 24týdenní hlavní studium i nepovinné 28týdenní nástavbové studium

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Sérové ​​koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Do 52. týdne/Konec studia: 24týdenní hlavní studium i nepovinné 28týdenní nástavbové studium
Sérové ​​koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA)
Do 52. týdne/Konec studia: 24týdenní hlavní studium i nepovinné 28týdenní nástavbové studium
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Sérové ​​koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Hlášeno pro základní stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Udržování suprese testosteronu v týdnu 52/ na konci studie
Časové okno: Dvojitě zaslepená 28týdenní volitelná rozšiřující studie od 24. týdne do 52. týdne/konec studie
Podíl pacientů, kterým se nepodařilo udržet kastrační hladiny T (T < 50 ng/dl). Suprese testosteronu, definovaná jako absence měření hladiny T nad 50 ng/dl během týdnů 24 až 52/konec studie
Dvojitě zaslepená 28týdenní volitelná rozšiřující studie od 24. týdne do 52. týdne/konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BHR Pharma, LLC

Spolupracovníci

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHR-200-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit