Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af undertrykkelse af testosteron med transdermal østradiol gel (MASTERS)

8. marts 2022 opdateret af: BHR Pharma, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af BHR-200 (0,36 % transdermal østradiolgel) til vedligeholdelse af testosteronundertrykkelse hos mænd med avanceret androgenfølsom prostatacancer

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af BHR-200 (0,36 % transdermal østradiol gel) sammenlignet med placebo til opretholdelse af testosteron (T) suppression hos mænd med fremskreden androgenfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse hos mænd med fremskreden androgenfølsom prostatacancer. Patienter, der giver informeret samtykke, vil have screeningsevalueringer, og hvis de opfylder adgangskriterierne, vil de blive randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper: 1 ml, 2 ml eller 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal østradiolgel) eller placebo. Studielægemidlet vil blive påbegyndt den dag, hvor de skulle modtage næste depot GnRH agonist injektion. Patienter vil blive tilbudt lavdosis stråling for at hjælpe med at forebygge gynækomasti. Patienterne vil anvende undersøgelseslægemidlet én gang om dagen. Den første dosis af undersøgelsesgel vil blive påført under opsyn af PI/designeren. Efterfølgende doser vil blive selvadministreret dagligt af patienten, indtil han ikke længere er kemisk kastreret (testosteronniveauet stiger til over 50 ng/dL), en stigning i forhold til baseline PSA på > 0,5 ng/mL er observeret, eller han har gennemført 52 uger med studere lægemiddeladministration. Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil patienterne blive rådet til at genoptage standardbehandlingen under opsyn af deres sundhedsplejerske. Mens de er i behandling, vil patienterne blive evalueret på dag 1 og hver 2. uge, i de første 24 uger og hver 4. uge derefter med et sidste opfølgningsbesøg efter behandlingen 2 uger (+/- 1 uge) efter sidste dosisadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, 18 år og ældre
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive)
  3. Ikke indlagt pt
  4. Klinisk indikation af adenocarcinom i prostata dokumenteret af en biopsirapport
  5. Modtager i øjeblikket ADT-behandling med en GnRH-agonist i mindst 2 måneder, men ikke længere end 36 måneder uden afbrydelse - Bemærk: Hvis patienten modtog GnRH-agonistbehandling forud for behandlingen beskrevet under 5, skal der være tegn på en periode uden GnRH-agonist behandling i minimum 2 måneder før påbegyndelse af den nuværende behandling, som det ses, for eksempel med intermitterende behandlingsregimer.
  6. I stand til at påbegynde screeningsprocedurer 2 uger før den næste planlagte injektion med en GnRH-agonist
  7. Villig til at afbryde den nuværende ADT-kur i hele undersøgelsens varighed
  8. T-niveau mindre end 50 ng/dL ved screening
  9. WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
  10. Forventet levetid på mindst 1 år
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion demonstreret ved at have normale blodurea nitrogen (BUN) og kreatinin screening laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på østradiol
  2. Tilstedeværelse af symptomatisk metastatisk sygdom, risiko for rygmarvskompression eller urinobstruktion
  3. Anamnese inden for de seneste 2 år med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE2), en kendt trombofil lidelse (f.eks. protein C, protein S eller antithrombinmangel) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  4. Anamnese inden for de seneste 2 år med myokardieinfarkt eller en koronar vaskulær procedure (f. perkutan koronar intervention, koronararterie bypassgraft)
  5. Historie om kongestiv hjertesvigt
  6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesgel
  7. Brug af en af ​​følgende kendte inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4): phenobarbital, carbamazepin, rifampin, erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, perikonpræparater (Hypericum perforfrugtjuice) og grapefrugtjuice.
  8. Hæmatologiske parametre (hæmatokrit eller hæmoglobin) uden for 20 % af de øvre eller nedre normalgrænser ved screening
  9. Aktivt hududslæt, solskoldning eller anden hudlidelse på overarmen(e), der kræver behandling eller kan påvirke hudens absorption af studiegel
  10. Hvile ukontrolleret hypertension (HTN) (160/100 mmHg) ved screening
  11. Sameksisterende malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basal- og/eller pladecellekarcinom i huden
  12. Enhver anden væsentlig samtidig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at modtage den behandling, der er skitseret i protokollen eller kan sætte ham i yderligere risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHR-200 lav dosis
3 mg østradiol pr. 1 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) påført dagligt på huden i op til 52 uger.
Medicin: BHR-200 (0,36 % transdermal 17β-estradiol gel)
Et absorberende hydroalkoholisk gelpræparat indeholdende 17β-estradiol.
Andre navne:
  • BHR-200
Eksperimentel: BHR-200 Mellemdosis
6 mg østradiol pr. 2 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) påført dagligt på huden i op til 52 uger.
Medicin: BHR-200 (0,36 % transdermal 17β-estradiol gel)
Et absorberende hydroalkoholisk gelpræparat indeholdende 17β-estradiol.
Andre navne:
  • BHR-200
Eksperimentel: BHR-200 høj dosis
9 mg østradiol pr. 3 ml 0,36 % BHR-200 (transdermal 17β-estradiol gel) påført dagligt på huden i op til 52 uger.
Medicin: BHR-200 (0,36 % transdermal 17β-estradiol gel)
Et absorberende hydroalkoholisk gelpræparat indeholdende 17β-estradiol.
Andre navne:
  • BHR-200
Placebo komparator: Placebo
1, 2 eller 3 ml placebo gel indeholdende 0 mg østradiol påført dagligt i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
En absorberende hydroalkoholisk gelpræparatgel af de samme ingredienser som BHR-200, men uden 17β-estradiol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af testosteronundertrykkelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Primært effekt-endepunkt var procentdelen af ​​patienter, der ikke kunne opretholde kastratniveauer af T (T < 50 ng/dL).

Testosteronundertrykkelse, defineret som fraværet af nogen T-niveaumåling over 50 ng/dL i uge 4 til 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af testosteronundertrykkelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter, der ikke kan opretholde kastreringsniveauer af T (T < 50 ng/dL). Testosteronundertrykkelse, defineret som fraværet af nogen T-niveaumåling over 50 ng/dL i uge 4 til 24.
Uge 24
Antal patienter, der rapporterer tromboemboliske bivirkninger
Tidsramme: Til uge 52/Undersøgelsens afslutning: Både 24-ugers hovedundersøgelse og valgfri 28-ugers forlængelsesundersøgelse
Antal patienter og sværhedsgraden af ​​tromboemboliske bivirkninger
Til uge 52/Undersøgelsens afslutning: Både 24-ugers hovedundersøgelse og valgfri 28-ugers forlængelsesundersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Serumkoncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Til uge 52/Undersøgelsens afslutning: Både 24-ugers hovedundersøgelse og valgfri 28-ugers forlængelsesundersøgelse
Serumkoncentrationer af prostataspecifikt antigen (PSA)
Til uge 52/Undersøgelsens afslutning: Både 24-ugers hovedundersøgelse og valgfri 28-ugers forlængelsesundersøgelse
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Serumkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Rapporteret for baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Vedligeholdelse af testosteronundertrykkelse i uge 52/ Slut på undersøgelse
Tidsramme: Dobbeltblindet 28-ugers valgfrit forlængelsesstudie fra uge 24 til uge 52/Udgangen af ​​undersøgelsen
Andel af patienter, der ikke opretholder kastratniveauer af T (T < 50 ng/dL). Testosteronundertrykkelse, defineret som fraværet af nogen T-niveaumåling over 50 ng/dL i uge 24 til 52/Udgangen af ​​undersøgelsen
Dobbeltblindet 28-ugers valgfrit forlængelsesstudie fra uge 24 til uge 52/Udgangen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Samarbejdspartnere

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHR-200-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner