Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron szuppresszió fenntartása transzdermális ösztradiol géllel (MASTERS)

2022. március 8. frissítette: BHR Pharma, LLC

A BHR-200 (0,36%-os transzdermális ösztradiol gél) véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálata előrehaladott androgén-érzékeny prosztatarákos férfiak tesztoszteron-szuppressziójának fenntartásához

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BHR-200 (0,36%-os transzdermális ösztradiol gél) három különböző dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a tesztoszteron (T) szuppresszió fenntartásában előrehaladott androgénérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismegállapító vizsgálat előrehaladott androgénérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják, szűrővizsgálaton vesznek részt, és ha megfelelnek a belépési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják őket a 4 kezelési csoport egyikébe: 1 ml, 2 ml vagy 3 ml 0,36%-os BHR-200 (transzdermális ösztradiol gél) vagy placebo. A vizsgálati gyógyszert azon a napon kezdik meg, amikor a következő depó GnRH agonista injekció beadását tervezték. A betegeknek alacsony dózisú sugárzást kínálnak a gynecomastia megelőzése érdekében. A betegek naponta egyszer alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gél első adagját a PI/tervezett személy felügyelete mellett alkalmazzák. A következő adagokat a beteg naponta önmagának adja be, amíg a kémiai kasztrálás megszűnik (a tesztoszteronszint 50 ng/dl fölé emelkedik), a kiindulási PSA > 0,5 ng/ml emelkedést észlelik, vagy amíg az 52 hetes kezelést le nem tölti. tanulmányozza a gyógyszer beadását. A vizsgálatban való részvétel végén a betegeknek azt tanácsolják, hogy egészségügyi szolgáltatójuk felügyelete mellett folytassák a szokásos ápolási kezelést. A kezelés alatt a betegeket az 1. napon és 2 hetente, az első 24 hétben, majd ezt követően 4 hetente értékelik, a kezelést követő utolsó ellenőrző látogatással 2 héttel (+/- 1 hét) az utolsó adag beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 18 éves és idősebbek
  2. Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között (beleértve)
  3. Jelenleg nincs kórházban
  4. A prosztata adenokarcinóma klinikai jele, amelyet biopsziás jelentés igazol
  5. Jelenleg legalább 2 hónapig, de legfeljebb 36 hónapig megszakítás nélkül ADT-kezelésben részesül GnRH agonistával - Megjegyzés: Ha a beteg az 5. pontban leírt kezelés előtt GnRH agonista kezelést kapott, bizonyítéknak kell lennie a GnRH agonista nélküli időszakra. a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hónapig, amint az látható, például szakaszos kezelési rendeknél.
  6. Képes a szűrési eljárások elindítására 2 héttel a következő tervezett GnRH agonista injekció beadása előtt
  7. Hajlandó felhagyni a jelenlegi ADT-kezeléssel a vizsgálat idejére
  8. T-szint kevesebb, mint 50 ng/dl a szűréskor
  9. A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  10. A várható élettartam legalább 1 év
  11. Megfelelő veseműködést a normál vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin szűrési laborértékei igazolnak

Kizárási kritériumok:

  1. Az ösztradiolra adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte
  2. Tünetekkel járó metasztatikus betegség jelenléte, gerincvelő-kompresszió vagy húgyúti elzáródás veszélye
  3. Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE2), ismert thrombophiliás rendellenesség (pl. fehérje) az elmúlt 2 évben C, protein S vagy antitrombin hiány), vagy cerebrovascularis baleset (CVA)
  4. Szívinfarktus vagy szívkoszorúér-műtét az elmúlt 2 évben az anamnézisben (pl. perkután koszorúér beavatkozás, koszorúér bypass graft)
  5. Pangásos szívelégtelenség története
  6. Bármely vizsgálati gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz használata a vizsgálati gél első adagját megelőző 28 napon belül
  7. A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) alábbi ismert indukálóinak vagy gátlóinak bármelyikének alkalmazása: fenobarbitál, karbamazepin, rifampin, eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, orbáncfű-készítmények (Hyperfratumituticum)
  8. Hematológiai paraméterek (hematokrit vagy hemoglobin) a normálérték felső vagy alsó határának 20%-án kívüli szűréskor
  9. Aktív bőrkiütés, leégés vagy egyéb bőrbetegség a felkar(ok)on, amely kezelést igényel, vagy befolyásolhatja a vizsgálati gél bőrfelszívódását
  10. Kontrollálatlan nyugalmi magas vérnyomás (HTN) (160/100 Hgmm) a szűréskor
  11. Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális és/vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  12. Bármilyen más jelentős egyidejű betegség vagy betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy a protokollban vázolt kezelésben részesüljön, vagy további kockázatot jelenthet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHR-200 alacsony dózisú
3 mg ösztradiol 1 ml 0,36%-os BHR-200-ban (transzdermális 17β-ösztradiol gél) naponta a bőrön, legfeljebb 52 hétig.
Drog: BHR-200 (0,36% transzdermális 17β-ösztradiol gél)
17β-ösztradiolt tartalmazó, felszívódó hidroalkoholos gélkészítmény.
Más nevek:
  • BHR-200
Kísérleti: BHR-200 közepes adag
6 mg ösztradiol 2 ml 0,36%-os BHR-200-ban (transzdermális 17β-ösztradiol gél) naponta a bőrön, legfeljebb 52 hétig.
Drog: BHR-200 (0,36% transzdermális 17β-ösztradiol gél)
17β-ösztradiolt tartalmazó, felszívódó hidroalkoholos gélkészítmény.
Más nevek:
  • BHR-200
Kísérleti: BHR-200 nagy dózisú
9 mg ösztradiol 3 ml 0,36%-os BHR-200-ban (transzdermális 17β-ösztradiol gél) naponta a bőrön, legfeljebb 52 hétig.
Drog: BHR-200 (0,36% transzdermális 17β-ösztradiol gél)
17β-ösztradiolt tartalmazó, felszívódó hidroalkoholos gélkészítmény.
Más nevek:
  • BHR-200
Placebo Comparator: Placebo
1, 2 vagy 3 ml placebo gél, amely 0 mg ösztradiolt tartalmaz naponta, legfeljebb 52 hétig.
Drog: Placebo
Felszívódó hidroalkoholos gélkészítő gél, amely ugyanazokból az összetevőkből áll, mint a BHR-200, de 17β-ösztradiol nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron-szuppresszió fenntartása a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknek nem sikerült fenntartani a T kasztrált szintjét (T < 50 ng/dl).

Tesztoszteron-szuppresszió: 50 ng/dl feletti T-szint-mérés hiánya a 4–12. héten.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron-szuppresszió fenntartása a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon betegek aránya, akik nem tudják fenntartani a T kasztrát szintjét (T < 50 ng/dl). Tesztoszteron-szuppresszió, amelyet úgy határoznak meg, hogy a 4. és 24. hét között 50 ng/dl feletti T-szint-mérés hiánya.
24. hét
A tromboembóliás nemkívánatos eseményekről jelentő betegek száma
Időkeret: 52. hétig/tanulmány vége: 24 hetes főtanulmány és fakultatív 28 hetes hosszabbító tanulmány is
A betegek száma és a thromboemboliás nemkívánatos események súlyossága
52. hétig/tanulmány vége: 24 hetes főtanulmány és fakultatív 28 hetes hosszabbító tanulmány is

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A luteinizáló hormon (LH) szérumkoncentrációja
Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Nemi hormont kötő globulin (SHBG)
Időkeret: Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A nemi hormont kötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációja
Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 52. hétig/tanulmány vége: 24 hetes főtanulmány és fakultatív 28 hetes hosszabbító tanulmány is
A prosztata specifikus antigén (PSA) szérumkoncentrációja
52. hétig/tanulmány vége: 24 hetes főtanulmány és fakultatív 28 hetes hosszabbító tanulmány is
Tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumkoncentrációja
Jelentve az alaphelyzetre, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A tesztoszteron szuppresszió fenntartása az 52. héten / a vizsgálat végén
Időkeret: Kettős vak, 28 hetes opcionális meghosszabbítási vizsgálat a 24. héttől az 52. hétig/Tanulmány vége
Azon betegek aránya, akik nem tudják fenntartani a T kasztrált szintjét (T < 50 ng/dl). Tesztoszteron-szuppresszió, 50 ng/dl feletti T-szint-mérés hiányaként a 24. és az 52. hét között, a vizsgálat vége alatt
Kettős vak, 28 hetes opcionális meghosszabbítási vizsgálat a 24. héttől az 52. hétig/Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BHR Pharma, LLC

Együttműködők

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHR-200-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel