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Mantenimento della soppressione del testosterone con gel di estradiolo transdermico (MASTERS)

8 marzo 2022 aggiornato da: BHR Pharma, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose di BHR-200 (gel di estradiolo transdermico allo 0,36%) per il mantenimento della soppressione del testosterone negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sensibile agli androgeni

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi di BHR-200 (gel di estradiolo transdermico allo 0,36%) rispetto al placebo per il mantenimento della soppressione del testosterone (T) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sensibile agli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose negli uomini con carcinoma prostatico avanzato sensibile agli androgeni. I pazienti che danno il consenso informato saranno sottoposti a valutazioni di screening e, se soddisfano i criteri di ammissione, saranno randomizzati a uno dei 4 gruppi di trattamento: 1 ml, 2 ml o 3 ml di BHR-200 allo 0,36% (gel di estradiolo transdermico) o Placebo. Il farmaco in studio verrà avviato il giorno in cui era programmato per ricevere la successiva iniezione di agonista del GnRH in deposito. Ai pazienti verranno offerte radiazioni a basso dosaggio per aiutare nella prevenzione della ginecomastia. I pazienti applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno. La prima dose del gel dello studio verrà applicata sotto la supervisione del PI/designato. Le dosi successive saranno autosomministrate giornalmente dal paziente fino a quando non sarà più castrato chimicamente (i livelli di testosterone aumentano oltre i 50 ng/dL), non si osserverà un aumento rispetto al basale del PSA > 0,5 ng/mL o non avrà completato 52 settimane di somministrazione del farmaco in studio. Al termine della partecipazione allo studio, ai pazienti verrà consigliato di riprendere il trattamento standard di cura sotto la supervisione del proprio medico. Durante il trattamento, i pazienti saranno valutati al giorno 1 e ogni 2 settimane, per le prime 24 settimane e successivamente ogni 4 settimane con una visita di follow-up finale post-trattamento 2 settimane (+/- 1 settimana) dopo l'ultima somministrazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • AccumetRX Clinical Trials
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY (AMP of NY)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Urological Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania (UCSEPA)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, dai 18 anni in su
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi)
  3. Attualmente non ricoverato
  4. Indicazione clinica di adenocarcinoma della prostata evidenziato da un rapporto di biopsia registrato
  5. Attualmente in trattamento con ADT con un agonista del GnRH per almeno 2 mesi ma non più di 36 mesi senza interruzione - Nota: se il paziente ha ricevuto un trattamento con agonista del GnRH prima del trattamento descritto al punto 5, deve esserci evidenza di un periodo senza agonista del GnRH trattamento per un minimo di 2 mesi prima di iniziare il presente trattamento come si vede, ad esempio con regimi di trattamento intermittenti.
  6. In grado di avviare le procedure di screening 2 settimane prima della successiva iniezione programmata con un agonista del GnRH
  7. - Disponibilità a interrompere l'attuale regime ADT per la durata dello studio
  8. Livello T inferiore a 50 ng/dL allo screening
  9. Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1
  10. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  11. Adeguata funzionalità renale dimostrata da normali valori di laboratorio di screening dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di reazione allergica o avversa all'estradiolo
  2. Presenza di malattia metastatica sintomatica, rischio di compressione del midollo spinale o ostruzione urinaria
  3. Anamnesi negli ultimi 2 anni di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE2), un disturbo trombofilico noto (ad es. C, proteina S o deficit di antitrombina) o accidente cerebrovascolare (CVA)
  4. Anamnesi di infarto miocardico o procedura vascolare coronarica negli ultimi 2 anni (ad es. intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico)
  5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 28 giorni prima della prima dose del gel in studio
  7. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori o inibitori noti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e succo di pompelmo
  8. Parametri ematologici (ematocrito o emoglobina) al di fuori del 20% dei limiti superiore o inferiore della norma allo screening
  9. Eruzione cutanea attiva, scottature solari o altri disturbi della pelle sulla parte superiore del braccio che richiedono un trattamento o possono influire sull'assorbimento cutaneo del gel in studio
  10. Ipertensione incontrollata a riposo (HTN) (160/100 mmHg) allo Screening
  11. Tumore maligno coesistente o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e/o squamose della pelle
  12. Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante significativa o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato nel protocollo o potrebbe metterlo a rischio aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHR-200 a basso dosaggio
3 mg di estradiolo per 1 ml di BHR-200 allo 0,36% (gel transdermico di 17β-estradiolo) applicato giornalmente sulla pelle fino a 52 settimane.
Droga: BHR-200 (gel 17β-estradiolo transdermico allo 0,36%)
Preparato assorbente in gel idroalcolico contenente 17β-estradiolo.
Altri nomi:
  • BHR-200
Sperimentale: BHR-200 dose media
6 mg di estradiolo per 2 ml di BHR-200 allo 0,36% (gel transdermico di 17β-estradiolo) applicato giornalmente sulla pelle fino a 52 settimane.
Droga: BHR-200 (gel 17β-estradiolo transdermico allo 0,36%)
Preparato assorbente in gel idroalcolico contenente 17β-estradiolo.
Altri nomi:
  • BHR-200
Sperimentale: BHR-200 ad alto dosaggio
9 mg di estradiolo per 3 ml di BHR-200 allo 0,36% (gel transdermico di 17β-estradiolo) applicato giornalmente sulla pelle fino a 52 settimane.
Droga: BHR-200 (gel 17β-estradiolo transdermico allo 0,36%)
Preparato assorbente in gel idroalcolico contenente 17β-estradiolo.
Altri nomi:
  • BHR-200
Comparatore placebo: Placebo
1, 2 o 3 ml di gel Placebo contenente 0 mg di estradiolo applicato quotidianamente fino a 52 settimane.
Droga: Placebo
Un gel assorbente per la preparazione di gel idroalcolico con gli stessi ingredienti del BHR-200, ma senza 17β-estradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della soppressione del testosterone alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che non riuscivano a mantenere i livelli di castrazione di T (T < 50 ng/dL).

Soppressione del testosterone, definita come l'assenza di qualsiasi misurazione del livello T superiore a 50 ng/dL durante le settimane da 4 a 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della soppressione del testosterone alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Pproporzione di pazienti che non riescono a mantenere i livelli di castrazione di T (T < 50 ng/dL). Soppressione del testosterone, definita come l'assenza di qualsiasi misurazione del livello T superiore a 50 ng/dL durante le settimane da 4 a 24.
Settimana 24
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi tromboembolici
Lasso di tempo: Alla settimana 52/Fine dello studio: studio principale di 24 settimane e studio di estensione facoltativo di 28 settimane
Numero di pazienti e gravità degli eventi avversi tromboembolici
Alla settimana 52/Fine dello studio: studio principale di 24 settimane e studio di estensione facoltativo di 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Concentrazioni sieriche dell'ormone luteinizzante (LH)
Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Concentrazioni sieriche di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Alla settimana 52/Fine dello studio: studio principale di 24 settimane e studio di estensione facoltativo di 28 settimane
Concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA)
Alla settimana 52/Fine dello studio: studio principale di 24 settimane e studio di estensione facoltativo di 28 settimane
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Segnalato per il basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Mantenimento della soppressione del testosterone alla settimana 52/fine dello studio
Lasso di tempo: Studio di estensione opzionale di 28 settimane in doppio cieco dalla settimana 24 alla settimana 52/Fine dello studio
Percentuale di pazienti che non riescono a mantenere i livelli di castrazione di T (T < 50 ng/dL). Soppressione del testosterone, definita come l'assenza di qualsiasi misurazione del livello T superiore a 50 ng/dL durante le settimane da 24 a 52/Fine dello studio
Studio di estensione opzionale di 28 settimane in doppio cieco dalla settimana 24 alla settimana 52/Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Collaboratori

Q2 Solutions
H2O Clinical LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roland Gerritsen van der Hoop, MD, PhD, BHR Pharma, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHR-200-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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