このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性肺癌または非結腸直腸癌患者とその家族の介護者の生活の質を改善するための、標準治療または標準治療単独による早期緩和ケア

2025年1月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

不治の肺または非結腸直腸性消化器悪性腫瘍患者における標準腫瘍学ケアと標準腫瘍学ケアのみを統合した早期緩和ケアのランダム化研究

研究介入は、治癒目的で治療されていない進行した肺および非結腸直腸の胃腸悪性腫瘍患者のための外来設定で、緩和ケアサービスを標準的な腫瘍学ケアに早期に統合することで構成されています。 介入に無作為に割り付けられた患者に提供される緩和ケアサービスは、委員会認定の医師および/または高度な実践看護師によって提供され、次の領域に焦点を当てます。 (2) 患者の症状の評価と治療。 (3) 患者および家族介護者の進行がんへの対処を支援および強化する。 (4) 患者と家族介護者の予後認識と病気の理解を評価し、強化する。 (5) 治療の意思決定を支援する。 （6）終末期ケア計画。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入研究には約 400 人の患者が登録され、約 300 人の家族介護者も登録されます。 この研究は、前述のように 2 つの研究グループで構成されます。 緩和ケアチームの早期関与の効果は、主にがん治療チームからケアを受ける通常のアプローチと比較されます。 層別化因子には、腫瘍の種類 (肺 vs. 食道/胃 vs. 肝臓/胆道/膵臓) と家族介護者の参加 (はい vs. いいえ) が含まれます。 患者は、治療を受けている限り、この研究に参加します。 施設には、プロトコルで定義されている研究サイトの要件を満たす外来緩和ケアクリニックが必要です。 外来診療所のリーダーシップには、緩和ケアの認定を受けた医師および/または高度な実践看護師委員会が含まれている必要があります。 一次および二次エンドポイントを以下に説明します。

主要エンドポイント:

新たに診断された不治の肺がんまたは非結腸直腸消化器がん患者のFACTを使用して、12週時点で報告された患者の生活の質に対する早期総合緩和ケアの有効性を判断する

二次エンドポイント:

  • プロトコルで定義されたエンドポイントを評価することにより、新たに診断された不治の肺がんまたは非結腸直腸消化器がん患者の他の患者報告アウトカムに対する早期統合緩和ケアの有効性を判断する
  • プロトコルで定義されたエンドポイントを評価することにより、新たに診断された不治の肺がんまたは非結腸直腸消化器がんの家族介護者の報告された転帰に対する早期統合緩和ケアの有効性を判断する
  • プロトコルで定義されたエンドポイントを評価することにより、新たに診断された不治の肺がんまたは非結腸直腸消化器がん患者の終末期ケアの質と資源利用に対する早期統合緩和ケアの影響を評価する
  • 予後/治癒可能性に関する患者と家族の介護者の報告との一致を判断する

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

治験患者の参加資格要件：

  1. 疾患の記録: 進行性肺がん (NSCLC、小細胞肺がん、または中皮腫) または非結腸直腸 GI がん (食道、胃、肝臓、胆道、または膵臓) が治癒目的で治療されていないことが確認された。
  2. 過去8週間以内に難病と診断された。
  3. 18歳以上
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 英語で質問を読んで回答する能力、または通訳者または家族からの最小限の支援で質問を完了することができる能力。
  6. がんの診療をすべて在籍機関で受ける予定であること。
  7. 参加者は腫瘍専門医の管理下にある必要がありますが、現在の計画には化学療法やその他の腫瘍に対する治療が含まれている場合と含まれていない場合があります。

研究家族介護者参加者の資格要件:

  1. クリニック訪問の大部分に患者を定期的に同行させる予定の患者参加者によって識別される親戚または友人。
  2. 家族介護者は、患者と同居するか、少なくとも週に 2 回患者と直接接触する必要があります。
  3. 英語で質問を読んで回答する能力、または通訳者または家族からの最小限の支援で質問を完了することができる能力。
  4. 18歳以上

注: 資格のある患者は、資格のある家族介護者が登録されていなくても、この試験に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
患者は早期緩和ケアと標準的な腫瘍学ケアを受けます。 患者および家族の介護者は、6、12、および 24 週目に生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 生存追跡調査は、24 週目から死亡まで、または 3 年まで 4 か月ごとに行われます。
他の：早期緩和ケア
実験的：アーム 2
患者は標準的な腫瘍治療を受けます。 患者および家族の介護者は、6、12、および 24 週目に自己報告アンケートに記入するよう求められます。 生存追跡調査は、24 週目から死亡まで、または 3 年まで 4 か月ごとに行われます。 緩和ケアの訪問は、主治医または患者/家族からの要請があった場合にのみ行われます。
他の：早期緩和ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療全般の機能評価（FACT-G）によるベースラインから12週までの生活の質（QOL）の変化
時間枠：最長12週間
生活の質 (QOL) は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して 0-108 スケールで測定され、スコアが低いほど全体的な QOL が悪く、スコアが高いほど全体的な QOL が高くなります。 ベースラインから 12 週目までの変化は、12 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 FACT-G のスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
ベースラインから24週までの生活の質（QOL）の変化は、がん治療全般の機能評価（FACT-G）による
時間枠：24週間まで
生活の質 (QOL) は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して 0-108 スケールで測定され、スコアが低いほど全体的な QOL が悪く、スコアが高いほど全体的な QOL が高くなります。 ベースラインから 24 週目までの変化は、24 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 FACT-G のスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
24週間まで
ベースラインから 12 週目までの生活の質 (QOL) の変化 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病)
時間枠：最長12週間
生活の質 (QOL) は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病を 0 ～ 21 のスケールで使用して測定されました。スコアが低いほどうつ病が低く、スコアが高いほどうつ病が高くなります。 ベースラインから 12 週目までの変化は、12 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 HADS-うつ病のスコアが低いほど、うつ病の症状が少ないことを示します。
最長12週間
ベースラインから 12 週目までの生活の質 (QOL) の変化 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安)
時間枠：最長12週間
生活の質 (QOL) は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安を 0 ～ 21 のスケールで使用して測定されました。スコアが低いほど不安が低く、スコアが高いほど不安が高くなります。 ベースラインから 12 週目までの変化は、12 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。 HADS-不安のスコアが低いほど、不安症状が少ないことを示します。
最長12週間
12週目の予後についての理解度は、「あなたとあなたの腫瘍専門医は、あなたが死にかけている場合に受けたいと思うケアについて、何か特別な要望について話し合ったことがありますか?」によって測定されます。予後と治療の認識アンケートに関する質問
時間枠：最長12週間
予後と治療の認識に関する質問票で測定した 12 週目の予後についての理解: 「あなたと担当の腫瘍医は、あなたが死にかけている場合に受けたい治療について、何か特別な要望について話し合ったことがありますか?」 12週目の反応を以下に報告します。
最長12週間
SF-36のQOLの推移
時間枠：3年まで
3年まで
ホスピスへの紹介率、登録率、入院期間
時間枠：3年まで
3年まで
死の場所
時間枠：3年まで
3年まで
病院および集中治療室（ICU）の入院数と日数
時間枠：3年まで
3年まで
化学療法と放射線管理
時間枠：3年まで
3年まで
予後/治癒可能性に関する患者と家族の介護者レポートの一致
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月25日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (推定)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A221303
  • UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA037447 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01943 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する