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Soins palliatifs précoces avec soins standard ou soins standard seuls pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon incurable ou d'un cancer gastro-intestinal non colorectal et de leurs aidants familiaux

22 juillet 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude randomisée des soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques standard par rapport aux soins oncologiques standard seuls chez les patients atteints de tumeurs malignes pulmonaires incurables ou gastro-intestinales non colorectales

L'intervention à l'étude consiste en l'intégration précoce des services de soins palliatifs dans les soins oncologiques standard en ambulatoire pour les patients atteints de tumeurs malignes pulmonaires et gastro-intestinales non colorectales avancées qui ne sont pas traités à visée curative. Les services de soins palliatifs fournis aux patients randomisés pour l'intervention seront fournis par des médecins certifiés et/ou des infirmières en pratique avancée et se concentreront sur les domaines suivants : (1) développer et maintenir la relation thérapeutique avec les patients et les aidants familiaux ; (2) évaluer et traiter les symptômes du patient ; (3) fournir un soutien et un renforcement de l'adaptation au cancer avancé chez les patients et les aidants familiaux ; (4) évaluer et améliorer la connaissance du pronostic et la compréhension de la maladie chez les patients et les aidants familiaux ; (5) aider à la prise de décision en matière de traitement ; et (6) la planification des soins de fin de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura environ 400 patients inscrits à cette étude d'intervention et environ 300 aidants familiaux seront également inscrits. Cette étude comprendra deux groupes d'étude comme décrit précédemment. Les effets de l'implication précoce de l'équipe de soins palliatifs seront comparés à l'approche habituelle consistant à recevoir des soins principalement de l'équipe de traitement du cancer. Les facteurs de stratification comprennent le type de tumeur (poumon vs œsophage/gastrique vs hépatique/biliaire/pancréatique) et la participation des aidants familiaux (oui vs non). Les patients participeront à cette étude aussi longtemps qu'ils recevront des soins. Les établissements doivent disposer d'une clinique externe de soins palliatifs qui répond aux exigences du site d'étude telles que définies dans le protocole. La direction de la clinique externe doit comprendre un médecin et/ou un conseil d'infirmières en pratique avancée certifiés en soins palliatifs. Les paramètres primaires et secondaires sont décrits ci-dessous.

Critère principal :

Déterminer l'efficacité des soins palliatifs intégrés précoces sur la qualité de vie rapportée par le patient à 12 semaines à l'aide du FACT chez les patients atteints d'un cancer du poumon incurable nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer gastro-intestinal non colorectal

Critères d'évaluation secondaires :

  • Déterminer l'efficacité des soins palliatifs intégrés précoces sur d'autres résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'un cancer pulmonaire incurable nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer gastro-intestinal non colorectal, en évaluant les critères d'évaluation définis dans le protocole
  • Déterminer l'efficacité des soins palliatifs intégrés précoces sur les résultats rapportés par les aidants familiaux chez les personnes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du poumon ou gastro-intestinal non colorectal incurable, en évaluant les critères d'évaluation définis dans le protocole
  • Évaluer l'impact des soins palliatifs intégrés précoces sur la qualité des soins de fin de vie et l'utilisation des ressources chez les patients atteints d'un cancer pulmonaire incurable nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer gastro-intestinal non colorectal en évaluant les critères d'évaluation définis dans le protocole
  • Déterminer la concordance entre le rapport du patient et celui de l'aidant familial sur le pronostic/la curabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Conditions d'éligibilité des patients participants à l'étude :

  1. Documentation de la maladie : cancer du poumon avancé confirmé (NSCLC, cancer du poumon à petites cellules ou mésothéliome) ou cancer gastro-intestinal non colorectal (œsophage, gastrique, hépatique, biliaire ou pancréatique) non traité avec une intention curative.
  2. Informé du diagnostic de maladie incurable dans les 8 semaines précédentes.
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Capacité de lire et de répondre aux questions en anglais ou capable de répondre aux questions avec l'aide minimale requise d'un interprète ou d'un membre de la famille.
  6. Planifier de recevoir tous les soins médicaux pour le cancer dans l'établissement d'inscription.
  7. Les participants doivent être sous les soins d'un oncologue, mais leur plan actuel peut inclure ou non une chimiothérapie ou d'autres formes de thérapies dirigées contre la tumeur.

Critères d'éligibilité pour les participants aidants familiaux à l'étude :

  1. Parent ou ami identifié par le patient participant qui prévoit accompagner régulièrement le patient à la majorité de ses visites à la clinique.
  2. L'aidant familial doit vivre avec le patient ou avoir des contacts personnels avec lui au moins deux fois par semaine.
  3. Capacité de lire et de répondre aux questions en anglais ou capable de répondre aux questions avec l'aide minimale requise d'un interprète ou d'un membre de la famille.
  4. Âge ≥ 18 ans

Remarque : Un patient éligible peut participer à cet essai sans qu'un soignant familial éligible soit inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent des soins palliatifs précoces et des soins oncologiques standards. Les patients et les aidants familiaux seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie aux semaines 6, 12 et 24. Le suivi de survie se fera tous les 4 mois à partir de la semaine 24 jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans.
Autre: Soins palliatifs précoces
Expérimental: Bras 2
Les patients reçoivent des soins oncologiques standards. Le patient et l'aidant familial seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation aux semaines 6, 12 et 24. Le suivi de survie se fera tous les 4 mois à partir de la semaine 24 jusqu'au décès ou jusqu'à 3 ans. Visite de soins palliatifs uniquement sur demande du ou des oncologues traitants ou du patient/famille.
Autre: Soins palliatifs précoces

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 12 selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) sur une échelle de 0 à 108, les scores les plus bas correspondant à une qualité de vie globale plus mauvaise et les scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie globale. Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 12. Des scores plus élevés sur FACT-G indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 24 selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) sur une échelle de 0 à 108, les scores les plus bas correspondant à une qualité de vie globale plus mauvaise et les scores plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie globale. Le changement entre la ligne de base et la semaine 24 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 24. Des scores plus élevés sur FACT-G indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 12 selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Dépression
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Dépression sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus bas correspondant à une dépression plus faible et les scores plus élevés correspondant à une dépression plus élevée. Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 12. Des scores plus faibles sur le HADS-Dépression indiquent moins de symptômes de dépression.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 12 selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Anxiété
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Anxiété sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus bas correspondant à une anxiété plus faible et les scores plus élevés correspondant à une anxiété plus élevée. Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 12. Des scores plus faibles sur le HADS-Anxiété indiquent moins de symptômes d'anxiété.
Jusqu'à 12 semaines
Compréhension pronostique à la semaine 12 telle que mesurée par "Avez-vous et votre oncologue discuté de souhaits particuliers concernant les soins que vous voudriez recevoir si vous mouriez?" Question sur le questionnaire sur le pronostic et les perceptions du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Compréhension pronostique à la semaine 12 telle que mesurée par le questionnaire sur les perceptions du pronostic et du traitement : "Avez-vous et votre oncologue discuté de souhaits particuliers concernant les soins que vous souhaiteriez recevoir si vous étiez mourant ?" les réponses à la semaine 12 sont rapportées ci-dessous.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de qualité de vie sur le SF-36 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux d'aiguillage, inscription et durée du séjour en hospice
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Lieu du décès
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre d'admissions et de jours à l'hôpital et à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Administration de la chimiothérapie et de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Concordance entre le rapport de pronostic/curabilité du patient et de l'aidant familial
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A221303
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037447 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01943 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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