Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя паллиативная помощь со стандартной помощью или только стандартная помощь для улучшения качества жизни пациентов с неизлечимым раком легких или неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта и их родственников, осуществляющих уход

22 июля 2021 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование ранней паллиативной помощи, интегрированной со стандартной онкологической терапией, по сравнению со стандартной онкологической терапией отдельно у пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями легких или неколоректальными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта

Вмешательство исследования состоит в ранней интеграции услуг паллиативной помощи в стандартную онкологическую помощь в амбулаторных условиях для пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями легких и неколоректальными желудочно-кишечными заболеваниями, которые не лечатся с лечебной целью. Услуги паллиативной помощи, предоставляемые пациентам, рандомизированным для вмешательства, будут предоставляться сертифицированными врачами и/или опытными медсестрами и будут сосредоточены на следующих областях: (1) развитие и поддержание терапевтических отношений с пациентами и членами семьи, обеспечивающими уход; (2) оценка и лечение симптомов пациента; (3) оказание поддержки и усиление борьбы с распространенным раком у пациентов и членов их семей, осуществляющих уход; (4) оценка и улучшение прогностической осведомленности и понимания болезни у пациентов и членов семьи, осуществляющих уход; (5) помощь в принятии решения о лечении; и (6) планирование помощи в конце жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом интервенционном исследовании примут участие около 400 пациентов, а также около 300 членов семьи, осуществляющих уход. Это исследование будет состоять из двух исследовательских групп, как описано ранее. Последствия раннего участия бригады паллиативной помощи будут сравниваться с обычным подходом получения помощи в основном от онкологической бригады. Факторы стратификации включают тип опухоли (легкие по сравнению с пищеводными/желудочными по сравнению с печеночными/желчными/поджелудочной железой) и участие членов семьи (да или нет). Пациенты будут участвовать в этом исследовании до тех пор, пока они получают лечение. В учреждениях должна быть амбулаторная клиника паллиативной помощи, отвечающая требованиям исследовательского центра, как определено в протоколе. В состав руководства амбулаторной клиники должны входить врач и/или совет медицинских сестер с высшим образованием, сертифицированный в области паллиативной помощи. Первичные и вторичные конечные точки описаны ниже.

Основная конечная точка:

Определить эффективность ранней интегрированной паллиативной помощи в отношении качества жизни пациентов через 12 недель с использованием FACT у пациентов с впервые диагностированным неизлечимым раком легкого или неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта.

Вторичные конечные точки:

  • Определить эффективность ранней комплексной паллиативной помощи в отношении исходов, о которых сообщают другие пациенты, у пациентов с впервые диагностированным неизлечимым раком легкого или неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта путем оценки конечных точек, определенных в протоколе.
  • Определить эффективность ранней комплексной паллиативной помощи лицам, осуществляющим уход за членами семьи, сообщавшим об исходах у пациентов с впервые диагностированным неизлечимым раком легких или неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта, путем оценки конечных точек, определенных в протоколе.
  • Оценить влияние ранней комплексной паллиативной помощи на качество помощи в конце жизни и использование ресурсов у пациентов с недавно диагностированным неизлечимым раком легкого или неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта путем оценки конечных точек, определенных в протоколе.
  • Для определения соответствия между пациентом и отчетом о прогнозе / излечимости пациента и его семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Требования к участникам исследования:

  1. Документация по заболеванию: Подтвержденный распространенный рак легкого (НМРЛ, мелкоклеточный рак легкого или мезотелиома) или неколоректальный рак ЖКТ (пищевода, желудка, печени, желчных путей или поджелудочной железы), не лечившийся с лечебной целью.
  2. Информирован о диагнозе неизлечимого заболевания в течение предшествующих 8 недель.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Способность читать и отвечать на вопросы на английском языке или отвечать на вопросы с минимальной помощью переводчика или члена семьи.
  6. Планирование получения всей медицинской помощи при раке в регистрирующем учреждении.
  7. Участники должны находиться под наблюдением онколога, но их текущий план может включать или не включать химиотерапию или другие формы лечения опухолей.

Требования к кандидату на роль попечителя исследовательской семьи:

  1. Родственник или друг, указанный пациентом-участником, который планирует регулярно сопровождать пациента во время большинства визитов в клинику.
  2. Родственник должен проживать с пациентом или иметь с ним личный контакт не менее двух раз в неделю.
  3. Способность читать и отвечать на вопросы на английском языке или отвечать на вопросы с минимальной помощью переводчика или члена семьи.
  4. Возраст ≥ 18 лет

Примечание. Подходящий пациент может участвовать в этом испытании без регистрации подходящего члена семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты получают раннюю паллиативную помощь и стандартную онкологическую помощь. Пациентам и членам семьи будет предложено заполнить анкеты качества жизни на 6, 12 и 24 неделе. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 4 месяца с 24-й недели до смерти или до 3 лет.
Другой: Ранняя паллиативная помощь
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты получают стандартную онкологическую помощь. Пациенту и лицу, осуществляющему уход, будет предложено заполнить анкеты для самоотчетов на 6, 12 и 24 неделе. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 4 месяца с 24-й недели до смерти или до 3 лет. Посещение паллиативной помощи только по запросу лечащего(их) онколога(ов) или пациента/семьи.
Другой: Ранняя паллиативная помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12-й недели в соответствии с функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 12 недель
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) по шкале от 0 до 108, где более низкие баллы соответствовали худшему общему КЖ, а более высокие баллы соответствовали лучшему общему КЖ. Изменение от исходного уровня до 12-й недели рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 12-й неделе. Более высокие баллы по FACT-G указывают на лучшее качество жизни.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 24-й недели в соответствии с функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 24 недель
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) по шкале от 0 до 108, где более низкие баллы соответствовали худшему общему КЖ, а более высокие баллы соответствовали лучшему общему КЖ. Изменение от исходного уровня до 24-й недели рассчитывали путем вычитания исходных показателей из показателей на 24-й неделе. Более высокие баллы по FACT-G указывают на лучшее качество жизни.
До 24 недель
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12-й недели по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: До 12 недель
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - депрессия по шкале от 0 до 21, где более низкие баллы соответствовали более низкой депрессии, а более высокие баллы соответствовали более высокой степени депрессии. Изменение от исходного уровня до 12-й недели рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 12-й неделе. Более низкие баллы по шкале HADS-Depression указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
До 12 недель
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12-й недели согласно Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) - Тревога
Временное ограничение: До 12 недель
Качество жизни (КЖ) измеряли с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — тревога по шкале от 0 до 21, где более низкие баллы соответствуют более низкой тревожности, а более высокие баллы соответствуют более высокой тревожности. Изменение от исходного уровня до 12-й недели рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 12-й неделе. Более низкие баллы по шкале HADS-Тревожность указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
До 12 недель
Прогностическое понимание на неделе 12, измеренное с помощью «Обсуждали ли вы и ваш онколог какие-либо конкретные пожелания относительно ухода, который вы хотели бы получить, если бы умирали?» Вопрос об опроснике восприятия прогноза и лечения
Временное ограничение: До 12 недель
Прогностическое понимание на 12-й неделе, измеренное с помощью опросника восприятия прогноза и лечения: «Обсуждали ли вы и ваш онколог какие-либо конкретные пожелания относительно ухода, который вы хотели бы получить, если бы вы умирали?» ответы на неделе-12 представлены ниже.
До 12 недель
Изменение качества жизни на SF-36 с течением времени
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота направлений, зачисление и продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Место смерти
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество госпитализаций и дней госпитализации и отделений интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Химиотерапия и облучение
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Согласованность отчета пациента и лица, осуществляющего уход, о прогнозе/излечимости
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A221303
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037447 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01943 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться