Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna opieka paliatywna wraz z opieką standardową lub sama opieka standardowa w poprawie jakości życia pacjentów z nieuleczalnym rakiem płuc lub jelita grubego i ich opiekunów rodzinnych

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie dotyczące wczesnej opieki paliatywnej zintegrowanej ze standardową opieką onkologiczną w porównaniu ze standardową opieką onkologiczną u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi płuc lub przewodu pokarmowego niezwiązanymi z jelitem grubym

Interwencja badawcza polega na wczesnej integracji usług opieki paliatywnej ze standardową opieką onkologiczną w warunkach ambulatoryjnych dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi płuc i jelita grubego, którzy nie są leczeni z zamiarem wyleczenia. Usługi opieki paliatywnej świadczone pacjentom zrandomizowanym do interwencji będą świadczone przez dyplomowanych lekarzy i/lub pielęgniarki zaawansowanej praktyki i będą koncentrować się na następujących obszarach: (1) rozwijanie i utrzymywanie relacji terapeutycznej z pacjentami i opiekunami rodzinnymi; (2) ocenianie i leczenie objawów pacjenta; (3) udzielanie wsparcia i wzmacniania radzenia sobie z zaawansowaną chorobą nowotworową u pacjentów i opiekunów rodzinnych; (4) ocenianie i wzmacnianie świadomości prognostycznej i zrozumienia choroby u pacjentów i opiekunów rodzinnych; (5) pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia; oraz (6) planowanie opieki u schyłku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania interwencyjnego zostanie włączonych około 400 pacjentów, a także około 300 opiekunów rodzinnych. Badanie to będzie składać się z dwóch grup badawczych, jak opisano wcześniej. Efekty wczesnego zaangażowania zespołu opieki paliatywnej zostaną porównane ze zwykłym podejściem polegającym na opiece głównie zespołu onkologicznego. Czynniki stratyfikacyjne obejmują typ nowotworu (płuc vs. przełyk/żołądek vs. wątroba/żółć/trzustka) oraz udział opiekuna rodzinnego (tak vs. nie). Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo będą otrzymywać opiekę. Instytucje muszą posiadać ambulatoryjną klinikę opieki paliatywnej, która spełnia wymagania miejsca badania określone w protokole. W skład kierownictwa przychodni musi wchodzić lekarz i/lub rada pielęgniarek specjalizujących się w zaawansowanej praktyce, certyfikowanych w opiece paliatywnej. Poniżej opisano pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Główny punkt końcowy:

Określenie skuteczności wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów po 12 tygodniach przy użyciu FACT u pacjentów z nowo rozpoznanym nieuleczalnym rakiem płuca lub rakiem przewodu pokarmowego niezwiązanym z rakiem jelita grubego

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Określenie skuteczności wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej na inne wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z nowo rozpoznanym nieuleczalnym rakiem płuca lub rakiem przewodu pokarmowego niezwiązanym z jelitem grubym, poprzez ocenę punktów końcowych określonych w protokole
  • Aby określić skuteczność wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej na wyniki zgłaszane przez opiekunów rodzinnych w przypadku nowo zdiagnozowanego nieuleczalnego raka płuc lub przewodu pokarmowego innego niż jelito grube, poprzez ocenę punktów końcowych określonych w protokole
  • Ocena wpływu wczesnej zintegrowanej opieki paliatywnej na jakość opieki u schyłku życia i wykorzystanie zasobów u pacjentów z nowo rozpoznanym nieuleczalnym rakiem płuca lub przewodu pokarmowego niezwiązanym z rakiem jelita grubego poprzez ocenę punktów końcowych określonych w protokole
  • Aby określić zgodność między pacjentem a raportem opiekuna rodziny na temat rokowania/uleczalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wymagania kwalifikacyjne uczestnika badania:

  1. Dokumentacja choroby: Potwierdzony zaawansowany rak płuca (NDRP, drobnokomórkowy rak płuca lub międzybłoniak) lub rak przewodu pokarmowego niezwiązany z jelitem grubym (przełyku, żołądka, wątroby, dróg żółciowych lub trzustki) nieleczony z zamiarem wyleczenia.
  2. Poinformowany o rozpoznaniu nieuleczalnej choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub umiejętność wypełniania pytań przy minimalnej pomocy wymaganej ze strony tłumacza lub członka rodziny.
  6. Planowanie otrzymania pełnej opieki medycznej w przypadku raka w instytucji rejestrującej.
  7. Uczestnicy muszą być pod opieką onkologa, ale ich obecny plan może obejmować chemioterapię lub inne formy terapii ukierunkowanych na nowotwór lub nie.

Wymagania kwalifikacyjne uczestnika badającego opiekuna rodzinnego:

  1. Krewny lub przyjaciel wskazany przez uczestnika-pacjenta, który planuje regularnie towarzyszyć pacjentowi podczas większości wizyt w klinice.
  2. Opiekun rodzinny musi mieszkać z pacjentem lub mieć z nim kontakt osobisty co najmniej dwa razy w tygodniu.
  3. Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub umiejętność wypełniania pytań przy minimalnej pomocy wymaganej ze strony tłumacza lub członka rodziny.
  4. Wiek ≥ 18 lat

Uwaga: Kwalifikujący się pacjent może uczestniczyć w tym badaniu bez rejestracji uprawnionego opiekuna rodzinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci objęci są wczesną opieką paliatywną oraz standardową opieką onkologiczną. Pacjenci i opiekunowie rodzin zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w 6, 12 i 24 tygodniu. Obserwacja przeżycia będzie odbywać się co 4 miesiące od 24 tygodnia do śmierci lub do 3 lat.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci objęci są standardową opieką onkologiczną. Pacjent i opiekun rodziny zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych w 6, 12 i 24 tygodniu. Obserwacja przeżycia będzie odbywać się co 4 miesiące od 24 tygodnia do śmierci lub do 3 lat. Wizyta w opiece paliatywnej tylko na prośbę prowadzącego onkologa lub pacjenta/rodziny.
Inny: Wczesna opieka paliatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 12. tygodnia zgodnie z Ogólną Oceną Funkcjonalną Terapii Nowotworu (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G) w skali 0-108, gdzie niższe wyniki odpowiadały gorszej ogólnej jakości życia, a wyższe wyniki odpowiadały lepszej ogólnej jakości życia. Zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych od wyników w 12. tygodniu. Wyższe wyniki w skali FACT-G wskazują na lepszą QOL.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 24. tygodnia zgodnie z Ogólną Oceną Funkcjonalną Terapii Nowotworu (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G) w skali 0-108, gdzie niższe wyniki odpowiadały gorszej ogólnej jakości życia, a wyższe wyniki odpowiadały lepszej ogólnej jakości życia. Zmianę od wartości początkowej do 24. tygodnia obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych od wyników w 24. tygodniu. Wyższe wyniki w skali FACT-G wskazują na lepszą QOL.
Do 24 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości początkowej do tygodnia 12 według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — depresja
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) – Depresja w skali 0-21, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszej depresji, a wyższe wyniki odpowiadały silniejszej depresji. Zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych od wyników w 12. tygodniu. Niższe wyniki w HADS-Depression wskazują na mniej objawów depresji.
Do 12 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości początkowej do tygodnia 12 według szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — lęk
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jakość życia (QOL) mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) - Lęk w skali 0-21, gdzie niższe wyniki odpowiadały mniejszemu lękowi, a wyższe wyniki odpowiadały większemu lękowi. Zmianę od wartości początkowej do 12. tygodnia obliczono przez odjęcie punktów wyjściowych od wyników w 12. tygodniu. Niższe wyniki w skali HADS-Lęk wskazują na mniej objawów lękowych.
Do 12 tygodni
Zrozumienie prognostyczne w 12. tygodniu mierzone na podstawie „Czy ty i twój onkolog omówiliście jakieś szczególne życzenia dotyczące opieki, którą chcielibyście otrzymać, gdybyście umierali?” Pytanie dotyczące Kwestionariusza Percepcji Rokowania i Leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zrozumienie prognostyczne w 12. tygodniu, mierzone za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rokowania i Leczenia: „Czy ty i twój onkolog omówiliście jakieś szczególne życzenia dotyczące opieki, którą chcielibyście otrzymać, gdybyście umierali?” odpowiedzi w 12. tygodniu przedstawiono poniżej.
Do 12 tygodni
Zmiana QOL na SF-36 w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik skierowań, zapisów i długości pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Lokalizacja Śmierci
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba przyjęć do szpitali i oddziałów intensywnej terapii (OIOM) oraz dni
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Administracja Chemioterapii i Promieniowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zgodność między pacjentem a opiekunem rodzinnym Raport dotyczący rokowania/uleczalności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221303
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037447 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01943 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj