Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ pleje med standard pleje eller standard pleje alene til forbedring af livskvaliteten for patienter med uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal cancer og deres familieplejere

15. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret undersøgelse af tidlig palliativ pleje integreret med standard onkologisk pleje versus standard onkologisk pleje alene hos patienter med uhelbredelige lunger eller ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter

Studieinterventionen består af tidlig integration af palliative ydelser i standard onkologisk behandling i ambulant regi for patienter med fremskredne lunge- og ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter, som ikke behandles med kurativ hensigt. De palliative ydelser, der ydes til patienter, der er randomiseret til interventionen, vil blive leveret af bestyrelsescertificerede læger og/eller avancerede sygeplejersker og vil fokusere på følgende områder: (1) udvikling og vedligeholdelse af den terapeutiske relation til patienterne og pårørende; (2) vurdering og behandling af patientsymptomer; (3) at yde støtte og forstærkning af mestring af fremskreden cancer hos patienter og pårørende; (4) vurdering og forbedring af prognostisk bevidsthed og sygdomsforståelse hos patienter og pårørende; (5) at bistå med beslutningstagning om behandling; og (6) planlægning af end-of-life care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være omkring 400 patienter indskrevet i denne interventionsundersøgelse, og der vil også være omkring 300 familieplejere indskrevet. Denne undersøgelse vil bestå af to undersøgelsesgrupper som tidligere beskrevet. Effekterne af den tidlige inddragelse af det palliative team vil blive sammenlignet med den sædvanlige tilgang med at modtage pleje hovedsageligt fra kræftbehandlingsteamet. Stratificeringsfaktorerne omfatter tumortype (lunge vs. esophageal/mave vs. hepatisk/galde/pancreas) og familieplejers deltagelse (ja vs. nej). Patienterne vil være på denne undersøgelse, så længe de modtager pleje. Institutioner skal have en ambulant palliativ klinik, der opfylder kravene til studiestedet som defineret i protokollen. Ambulatoriets ledelse skal omfatte en læge og/eller avanceret praksis sygeplejerske bestyrelse certificeret i palliativ pleje. De primære og sekundære endepunkter er beskrevet nedenfor.

Primært slutpunkt:

At bestemme effektiviteten af ​​tidlig integreret palliativ behandling på patientrapporteret livskvalitet efter 12 uger ved hjælp af FACT hos patienter med nyligt diagnosticeret uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal mave-tarmcancer

Sekundære endepunkter:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​tidlig integreret palliativ pleje på andre patientrapporterede resultater hos patienter med nyligt diagnosticeret uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal cancer, ved at vurdere endepunkterne defineret i protokollen
  • For at bestemme effektiviteten af ​​tidlig integreret palliativ pleje på familieplejers rapporterede resultater i de nyligt diagnosticerede uhelbredelige lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinale cancer, ved at vurdere endepunkterne defineret i protokollen
  • At vurdere virkningen af ​​tidlig integreret palliativ pleje på kvaliteten af ​​pleje ved livets slut og ressourceudnyttelse hos patienter med nyligt diagnosticeret uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal cancer ved at vurdere endepunkterne defineret i protokollen
  • At bestemme overensstemmelse mellem patient og pårørendes rapport om prognose/helbredelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalificeringskrav til patientdeltagere i undersøgelsen:

  1. Dokumentation af sygdom: Bekræftet fremskreden lungekræft (NSCLC, småcellet lungekræft eller lungehindekræft) eller ikke-kolorektal GI-kræft (esophageal, gastrisk, hepatisk, galde eller bugspytkirtel) behandles ikke med kurativ hensigt.
  2. Informeret om diagnosen uhelbredelig sygdom inden for de foregående 8 uger.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller i stand til at udfylde spørgsmål med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem.
  6. Planlægger at modtage al medicinsk behandling for kræft på den indskrivende institution.
  7. Deltagerne skal være under pleje af en onkolog, men deres nuværende plan kan inkludere kemoterapi eller andre former for tumor-orienterede terapier.

Kvalificeringskrav til familieplejerdeltagere i undersøgelsen:

  1. Pårørende eller ven, som er identificeret af patientdeltageren, som planlægger at ledsage patienten regelmæssigt til størstedelen af ​​deres klinikbesøg.
  2. Pårørende skal bo hos patienten eller have personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen.
  3. Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller i stand til at udfylde spørgsmål med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem.
  4. Alder ≥ 18 år

Bemærk: En kvalificeret patient kan deltage i dette forsøg, uden at en kvalificeret familieplejer er registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter modtager tidlig palliativ behandling og standard onkologisk behandling. Patienter og pårørende vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer i uge 6, 12 og 24. Overlevelsesopfølgning vil være hver 4. måned fra uge 24 til døden eller op til 3 år.
Andet: Tidlig palliativ pleje
Eksperimentel: Arm 2
Patienter modtager standard onkologisk behandling. Patient og pårørende vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer i uge 6, 12 og 24. Overlevelsesopfølgning vil være hver 4. måned fra uge 24 til døden eller op til 3 år. Palliativ plejebesøg kun efter anmodning fra behandlende onkolog(er) eller patient/familie.
Andet: Tidlig palliativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 12 i henhold til den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en 0-108 skala, med lavere score svarende til dårligere samlet QOL og højere score svarende til bedre samlet QOL. Ændring fra baseline til uge-12 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge-12. Højere score på FACT-G indikerer bedre QOL.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 24 i henhold til den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Op til 24 uger
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en 0-108 skala, med lavere score svarende til dårligere samlet QOL og højere score svarende til bedre samlet QOL. Ændring fra baseline til uge-24 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge-24. Højere score på FACT-G indikerer bedre QOL.
Op til 24 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 12 i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression på en 0-21 skala, med lavere score svarende til lavere depression og højere score svarende til højere depression. Ændring fra baseline til uge-12 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge-12. Lavere score på HADS-depression indikerer færre depressionssymptomer.
Op til 12 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 12 på hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) - Angst
Tidsramme: Op til 12 uger
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst på en 0-21 skala, med lavere score svarende til lavere angst og højere score svarende til højere angst. Ændring fra baseline til uge-12 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge-12. Lavere score på HADS-Angst indikerer færre angstsymptomer.
Op til 12 uger
Prognostisk forståelse ved uge-12 målt ved "Har du og din onkolog diskuteret nogle særlige ønsker om den pleje, du ville ønske at modtage, hvis du var ved at dø?" Spørgsmål om spørgeskemaet om prognose og behandlingsopfattelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Prognostisk forståelse ved uge-12 målt ved prognose- og behandlingsopfattelsesspørgeskema: "Har du og din onkolog diskuteret nogle særlige ønsker om den pleje, du ville ønske at modtage, hvis du var døende?" svar i uge-12 er rapporteret nedenfor.
Op til 12 uger
Ændring i QOL på SF-36 over tid
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Henvisningshastighed, tilmelding og varighed af ophold på hospice
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Dødens placering
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal hospitals- og intensivafdelinger (ICU) indlæggelser og dage
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Overensstemmelse mellem patient og familieplejer Rapport om prognose/helbredelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Anslået)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A221303
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01943 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner