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早期姑息治疗与标准治疗或单独标准治疗改善无法治愈的肺癌或非结直肠胃肠道癌患者及其家庭护理人员的生活质量

2021年7月22日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

早期姑息治疗结合标准肿瘤治疗与单独标准肿瘤治疗在无法治愈的肺部或非结直肠胃肠道恶性肿瘤患者中的随机研究

研究干预包括在门诊环境中将姑息治疗服务早期整合到标准肿瘤学护理中，用于未接受治愈性治疗的晚期肺部和非结直肠胃肠道恶性肿瘤患者。 向随机接受干预的患者提供的姑息治疗服务将由获得委员会认证的医生和/或高级执业护士提供，并将侧重于以下领域：(1) 发展和维持与患者和家庭护理人员的治疗关系； (2) 评估和治疗患者症状； (3) 为患者和家庭护理人员应对晚期癌症提供支持和加强； (4) 评估和增强患者和家庭护理人员的预后意识和疾病理解； (5) 协助治疗决策； (6) 临终关怀计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将有大约 400 名患者参加这项干预研究，还将有大约 300 名家庭护理人员参加。 如前所述，这项研究将由两个研究组组成。 姑息治疗团队早期参与的效果将与主要从癌症治疗团队接受护理的通常方法进行比较。 分层因素包括肿瘤类型（肺与食管/胃与肝/胆/胰腺）和家庭护理人员参与（是与否）。 只要患者接受护理，他们就会一直参与这项研究。 机构必须有门诊姑息治疗诊所，以满足协议中定义的研究地点要求。 门诊领导层必须包括获得姑息治疗认证的医师和/或高级执业护士委员会。 主要和次要终点如下所述。

主要终点：

使用 FACT 确定早期综合姑息治疗对新诊断的无法治愈的肺癌或非结直肠胃肠癌患者 12 周时报告的生活质量的疗效

次要终点：

  • 通过评估方案中定义的终点，确定早期综合姑息治疗对新诊断的无法治愈的肺癌或非结直肠胃肠癌患者的其他患者报告结果的疗效
  • 通过评估方案中定义的终点，确定早期综合姑息治疗对家庭护理人员报告的新诊断不可治愈的肺癌或非结直肠胃肠癌的结果的疗效
  • 通过评估方案中定义的终点，评估早期综合姑息治疗对新诊断无法治愈的肺癌或非结直肠胃肠癌患者临终关怀质量和资源利用的影响
  • 确定患者和家庭护理人员的预后/可治愈性报告之间的一致性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

研究患者参与者资格要求：

  1. 疾病证明：确诊的晚期肺癌（NSCLC、小细胞肺癌或间皮瘤）或非结直肠胃肠道癌（食道癌、胃癌、肝癌、胆道癌或胰腺癌）未接受治愈性治疗。
  2. 被告知在过去 8 周内诊断出不治之症。
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. ECOG 表现状态 0-2
  5. 能够阅读并用英语回答问题，或者能够在口译员或家人的最少帮助下完成问题。
  6. 计划在登记机构接受所有癌症医疗服务。
  7. 参与者必须接受肿瘤科医生的照顾，但他们目前的计划可能包括也可能不包括化学疗法或其他形式的肿瘤导向疗法。

研究家庭看护者参与者资格要求：

  1. 计划定期陪同患者进行大部分门诊就诊的患者参与者确定的亲属或朋友。
  2. 家庭护理人员必须与患者同住或每周至少与他或她有两次面对面接触。
  3. 能够阅读并用英语回答问题，或者能够在口译员或家人的最少帮助下完成问题。
  4. 年龄 ≥ 18 岁

注意：符合条件的患者可以在没有注册符合条件的家庭护理人员的情况下参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
患者接受早期姑息治疗和标准肿瘤治疗。 患者和家庭护理人员将被要求在第 6、12 和 24 周完成生活质量问卷。 从第 24 周开始每 4 个月进行一次生存随访，直至死亡或长达 3 年。
其他：早期姑息治疗
实验性的：手臂 2
患者接受标准的肿瘤学护理。 患者和家庭护理人员将被要求在第 6、12 和 24 周完成自我报告问卷。 从第 24 周开始每 4 个月进行一次生存随访，直至死亡或长达 3 年。 仅应主治肿瘤科医生或患者/家属的要求进行姑息治疗就诊。
其他：早期姑息治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据癌症治疗综合功能评估 (FACT-G)，从基线到第 12 周的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：长达 12 周
生活质量 (QOL) 使用癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 在 0-108 范围内测量，较低的分数对应较差的整体 QOL，较高的分数对应较好的整体 QOL。 从基线到第 12 周的变化是通过从第 12 周的分数中减去基线分数来计算的。 FACT-G 得分越高表明 QOL 越好。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
根据癌症治疗综合功能评估 (FACT-G)，从基线到第 24 周的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：长达 24 周
生活质量 (QOL) 使用癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 在 0-108 范围内测量，较低的分数对应较差的整体 QOL，较高的分数对应较好的整体 QOL。 通过从第 24 周的分数中减去基线分数来计算从基线到第 24 周的变化。 FACT-G 得分越高表明 QOL 越好。
长达 24 周
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 抑郁症，从基线到第 12 周的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：长达 12 周
生活质量 (QOL) 是使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的 - 0-21 量表上的抑郁症，较低的分数对应于较低的抑郁症，较高的分数对应于较高的抑郁症。 从基线到第 12 周的变化是通过从第 12 周的分数中减去基线分数来计算的。 HADS-抑郁症的分数越低表明抑郁症状越少。
长达 12 周
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 焦虑，从基线到第 12 周的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：长达 12 周
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量生活质量 (QOL) - 0-21 量表上的焦虑，较低的分数对应较低的焦虑，较高的分数对应较高的焦虑。 从基线到第 12 周的变化是通过从第 12 周的分数中减去基线分数来计算的。 HADS-Anxiety 得分越低表明焦虑症状越少。
长达 12 周
第 12 周的预后理解是通过“您和您的肿瘤科医生是否讨论过任何关于您临终时希望接受的护理的特别愿望？”来衡量的。关于预后和治疗认知问卷的问题
大体时间：长达 12 周
第 12 周的预后理解，通过预后和治疗认知问卷测量：“您和您的肿瘤科医生是否讨论过任何关于您临终时希望得到的护理的特别愿望？”第 12 周的反应报告如下。
长达 12 周
SF-36 的 QOL 随时间变化
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
转诊率、登记率和临终关怀住院时间
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
死亡地点
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
医院和重症监护病房 (ICU) 入院人数和天数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
化疗和放射管理
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
患者和家庭护理人员预后/治愈率报告的一致性
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月3日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A221303
  • UG1CA189823 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA037447 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01943 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

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