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Cure palliative precoci con cure standard o cure standard da sole per migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare incurabile o del tratto gastrointestinale non colorettale e dei loro familiari che si prendono cura di loro

22 luglio 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di cure palliative precoci integrate con cure oncologiche standard rispetto alle sole cure oncologiche standard in pazienti con neoplasie polmonari incurabili o gastrointestinali non colorettali

L'intervento in studio consiste nell'integrazione precoce dei servizi di cure palliative nelle cure oncologiche standard in ambito ambulatoriale per pazienti con neoplasie polmonari avanzate e gastrointestinali non colorettali che non vengono trattati con intento curativo. I servizi di cure palliative forniti ai pazienti randomizzati all'intervento saranno forniti da medici certificati e/o infermieri di pratica avanzata e si concentreranno sulle seguenti aree: (1) sviluppare e mantenere la relazione terapeutica con i pazienti e gli operatori familiari; (2) valutare e trattare i sintomi del paziente; (3) fornire supporto e rinforzo nell'affrontare il cancro avanzato nei pazienti e nei caregiver familiari; (4) valutare e migliorare la consapevolezza prognostica e la comprensione della malattia nei pazienti e nei caregiver familiari; (5) assistenza nel processo decisionale relativo al trattamento; e (6) pianificazione delle cure di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno circa 400 pazienti arruolati in questo studio di intervento e ci saranno anche circa 300 caregiver familiari arruolati. Questo studio sarà composto da due gruppi di studio come descritto in precedenza. Gli effetti del coinvolgimento precoce del team di cure palliative saranno confrontati con l'approccio abituale di ricevere cure principalmente dal team di cura del cancro. I fattori di stratificazione includono il tipo di tumore (polmone vs. esofageo/gastrico vs. epatico/biliare/pancreatico) e la partecipazione del caregiver familiare (sì vs. no). I pazienti parteciperanno a questo studio finché riceveranno cure. Le istituzioni devono disporre di una clinica ambulatoriale per cure palliative che soddisfi i requisiti del sito di studio come definito nel protocollo. La leadership della clinica ambulatoriale deve includere un medico e/o un consiglio di infermieri di pratica avanzata certificati in cure palliative. Gli endpoint primari e secondari sono descritti di seguito.

Endpoint primario:

Determinare l'efficacia delle cure palliative integrate precoci sulla qualità della vita riportata dal paziente a 12 settimane utilizzando il FACT in pazienti con carcinoma polmonare incurabile o gastrointestinale non colorettale di nuova diagnosi

Endpoint secondari:

  • Determinare l'efficacia delle cure palliative integrate precoci sugli esiti riportati da altri pazienti in pazienti con carcinoma polmonare incurabile di nuova diagnosi o carcinoma gastrointestinale non colorettale, valutando gli endpoint definiti nel protocollo
  • Determinare l'efficacia delle cure palliative integrate precoci sugli esiti riportati dal caregiver familiare in quei tumori polmonari incurabili o gastrointestinali non colorettali di nuova diagnosi, valutando gli endpoint definiti nel protocollo
  • Valutare l'impatto delle cure palliative integrate precoci sulla qualità delle cure di fine vita e sull'utilizzo delle risorse nei pazienti con carcinoma polmonare incurabile di nuova diagnosi o carcinoma gastrointestinale non colorettale valutando gli endpoint definiti nel protocollo
  • Determinare la concordanza tra il rapporto di prognosi/curabilità del paziente e del caregiver familiare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Requisiti di idoneità del partecipante allo studio:

  1. Documentazione della malattia: carcinoma polmonare avanzato confermato (NSCLC, carcinoma polmonare a piccole cellule o mesotelioma) o carcinoma gastrointestinale non colorettale (esofageo, gastrico, epatico, biliare o pancreatico) non trattato con intento curativo.
  2. Informato della diagnosi di malattia incurabile nelle 8 settimane precedenti.
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  5. Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o capacità di completare le domande con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare.
  6. Pianificazione di ricevere tutte le cure mediche per il cancro presso l'istituto di iscrizione.
  7. I partecipanti devono essere sotto la cura di un oncologo, ma il loro piano attuale può includere o meno la chemioterapia o altre forme di terapie mirate al tumore.

Requisiti di ammissibilità del partecipante allo studio del caregiver familiare:

  1. Parente o amico identificato dal paziente partecipante che prevede di accompagnare regolarmente il paziente alla maggior parte delle visite cliniche.
  2. Il caregiver familiare deve vivere con il paziente o avere contatti di persona con lui o lei almeno due volte a settimana.
  3. Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o capacità di completare le domande con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare.
  4. Età ≥ 18 anni

Nota: un paziente idoneo può partecipare a questo studio senza che sia registrato un assistente familiare idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono cure palliative precoci e cure oncologiche standard. Ai pazienti e ai caregiver familiari verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita alle settimane 6, 12 e 24. Il follow-up della sopravvivenza sarà ogni 4 mesi dalla settimana 24 fino alla morte o fino a 3 anni.
Altro: Cure palliative precoci
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti ricevono cure oncologiche standard. Al paziente e al caregiver familiare verrà chiesto di compilare questionari di autovalutazione alle settimane 6, 12 e 24. Il follow-up della sopravvivenza sarà ogni 4 mesi dalla settimana 24 fino alla morte o fino a 3 anni. Visita di cure palliative solo su richiesta di oncologi o pazienti/familiari.
Altro: Cure palliative precoci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 12 secondo la valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) su una scala 0-108, con punteggi più bassi corrispondenti a una QOL complessiva peggiore e punteggi più alti corrispondenti a una QOL complessiva migliore. La variazione dal basale alla settimana 12 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 12. Punteggi più alti su FACT-G indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazione della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 24 secondo la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) su una scala 0-108, con punteggi più bassi corrispondenti a una QOL complessiva peggiore e punteggi più alti corrispondenti a una QOL complessiva migliore. La variazione dal basale alla settimana 24 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 24. Punteggi più alti su FACT-G indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 24 settimane
Variazione della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 12 secondo la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressione su una scala 0-21, con punteggi più bassi corrispondenti a depressione più bassa e punteggi più alti corrispondenti a depressione più alta. La variazione dal basale alla settimana 12 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 12. Punteggi più bassi sulla depressione HADS indicano meno sintomi di depressione.
Fino a 12 settimane
Variazione della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 12 secondo la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La qualità della vita (QOL) è stata misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ansia su una scala da 0 a 21, con punteggi più bassi corrispondenti a un'ansia inferiore e punteggi più alti corrispondenti a un'ansia più elevata. La variazione dal basale alla settimana 12 è stata calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi alla settimana 12. Punteggi più bassi sull'ansia HADS indicano meno sintomi di ansia.
Fino a 12 settimane
Comprensione prognostica alla settimana 12 misurata da "Tu e il tuo oncologo avete discusso di eventuali desideri particolari sulle cure che vorreste ricevere se stessi morendo?" Domanda sul questionario sulla percezione della prognosi e del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Comprensione prognostica alla settimana 12 misurata dal questionario sulla percezione della prognosi e del trattamento: "Tu e il tuo oncologo avete discusso di eventuali desideri particolari sulle cure che vorreste ricevere se foste morenti?" le risposte alla settimana 12 sono riportate di seguito.
Fino a 12 settimane
Variazione della QOL sull'SF-36 nel corso del tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di rinvio, iscrizione e durata del soggiorno in Hospice
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Luogo della morte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di ricoveri e giorni di ricovero in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Amministrazione di chemioterapia e radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concordanza tra rapporto di prognosi/curabilità del paziente e del caregiver familiare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A221303
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01943 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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