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Cuidados paliativos precoces com cuidados padrão ou apenas cuidados padrão na melhoria da qualidade de vida de pacientes com pulmão incurável ou câncer gastrointestinal não colorretal e seus cuidadores familiares

22 de julho de 2021 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo randomizado de cuidados paliativos precoces integrados com cuidados oncológicos padrão versus cuidados oncológicos padrão isolados em pacientes com pulmão incurável ou malignidades gastrointestinais não colorretais

A intervenção do estudo consiste na integração precoce de serviços de cuidados paliativos em cuidados oncológicos padrão em um ambiente ambulatorial para pacientes com neoplasias pulmonares avançadas e malignidades gastrointestinais não colorretais que não estão sendo tratadas com intenção curativa. Os serviços de cuidados paliativos fornecidos a pacientes randomizados para a intervenção serão fornecidos por médicos certificados e/ou enfermeiras de prática avançada e se concentrarão nas seguintes áreas: (1) desenvolver e manter o relacionamento terapêutico com os pacientes e cuidadores familiares; (2) avaliar e tratar os sintomas do paciente; (3) fornecer suporte e reforço no enfrentamento do câncer avançado em pacientes e cuidadores familiares; (4) avaliar e melhorar a consciência prognóstica e a compreensão da doença em pacientes e cuidadores familiares; (5) auxiliar na tomada de decisões sobre o tratamento; e (6) planejamento dos cuidados de fim de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá cerca de 400 pacientes inscritos neste estudo de intervenção e cerca de 300 cuidadores familiares também inscritos. Este estudo será composto por dois grupos de estudo, conforme descrito anteriormente. Os efeitos do envolvimento precoce da equipe de cuidados paliativos serão comparados com a abordagem usual de receber cuidados principalmente da equipe de tratamento do câncer. Os fatores de estratificação incluem o tipo de tumor (pulmão vs. esofágico/gástrico vs. hepático/biliar/pancreático) e participação do cuidador familiar (sim vs. não). Os pacientes estarão neste estudo enquanto receberem cuidados. As instituições devem ter uma clínica ambulatorial de cuidados paliativos que atenda aos requisitos do local do estudo, conforme definido no protocolo. A liderança da clínica ambulatorial deve incluir um médico e/ou enfermeiros de prática avançada certificados em cuidados paliativos. Os endpoints primários e secundários são descritos abaixo.

Ponto final primário:

Determinar a eficácia dos cuidados paliativos integrados precocemente na qualidade de vida relatada pelo paciente em 12 semanas usando o FACT em pacientes com câncer de pulmão incurável recém-diagnosticado ou câncer gastrointestinal não colorretal

Pontos finais secundários:

  • Determinar a eficácia dos cuidados paliativos integrados precocemente em outros resultados relatados pelo paciente em pacientes com câncer pulmonar incurável recém-diagnosticado ou câncer gastrointestinal não colorretal, avaliando os pontos finais definidos no protocolo
  • Determinar a eficácia de cuidados paliativos integrados precocemente em cuidadores familiares relatados em pacientes recém-diagnosticados com câncer incurável de pulmão ou câncer gastrointestinal não colorretal, avaliando os pontos finais definidos no protocolo
  • Avaliar o impacto dos cuidados paliativos integrados precocemente na qualidade dos cuidados de fim de vida e na utilização de recursos em pacientes com câncer pulmonar incurável recém-diagnosticado ou câncer gastrointestinal não colorretal, avaliando os pontos finais definidos no protocolo
  • Determinar a concordância entre o relato de prognóstico/curabilidade do paciente e do cuidador familiar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Requisitos de elegibilidade do paciente do estudo:

  1. Documentação da doença: câncer de pulmão avançado confirmado (NSCLC, câncer de pulmão de pequenas células ou mesotelioma) ou câncer gastrointestinal não colorretal (esofágico, gástrico, hepático, biliar ou pancreático) sem tratamento curativo.
  2. Informado do diagnóstico de doença incurável nas últimas 8 semanas.
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Status de Desempenho ECOG 0-2
  5. Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou capaz de responder a perguntas com o mínimo de assistência necessária de um intérprete ou membro da família.
  6. Planejamento para receber todos os cuidados médicos para câncer na instituição de inscrição.
  7. Os participantes devem estar sob os cuidados de um oncologista, mas seu plano atual pode ou não incluir quimioterapia ou outras formas de terapia direcionada ao tumor.

Requisitos de Elegibilidade do Participante do Cuidador Familiar do Estudo:

  1. Parente ou amigo identificado pelo paciente participante que planeja acompanhá-lo regularmente na maioria de suas visitas clínicas.
  2. O cuidador familiar deve morar com o paciente ou ter contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana.
  3. Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou capaz de responder a perguntas com o mínimo de assistência necessária de um intérprete ou membro da família.
  4. Idade ≥ 18 anos

Nota: Um paciente elegível pode participar deste estudo sem que um cuidador familiar elegível esteja registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os pacientes recebem cuidados paliativos precoces e cuidados oncológicos padrão. Os pacientes e cuidadores familiares serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida nas semanas 6, 12 e 24. O acompanhamento de sobrevivência será a cada 4 meses a partir da semana 24 até a morte ou até 3 anos.
Outro: Cuidados paliativos precoces
Experimental: Braço 2
Os pacientes recebem cuidados oncológicos padrão. O paciente e o cuidador familiar serão solicitados a preencher questionários de autorrelato nas semanas 6, 12 e 24. O acompanhamento de sobrevivência será a cada 4 meses a partir da semana 24 até a morte ou até 3 anos. Visita de cuidados paliativos somente mediante solicitação do(s) oncologista(s) assistente(s) ou paciente/família.
Outro: Cuidados paliativos precoces

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (QOL) desde o início até a semana 12 de acordo com a avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Até 12 semanas
A Qualidade de Vida (QV) foi medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) em uma escala de 0-108, com pontuações mais baixas correspondendo a pior QV geral e pontuações mais altas correspondendo a melhor QV geral. A mudança da linha de base para a semana 12 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 12. Pontuações mais altas no FACT-G indicam melhor QV.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Mudança na qualidade de vida (QOL) da linha de base até a semana 24 de acordo com a avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Até 24 semanas
A Qualidade de Vida (QV) foi medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) em uma escala de 0-108, com pontuações mais baixas correspondendo a pior QV geral e pontuações mais altas correspondendo a melhor QV geral. A mudança da linha de base para a semana 24 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 24. Pontuações mais altas no FACT-G indicam melhor QV.
Até 24 semanas
Mudança na qualidade de vida (QOL) desde o início até a semana 12 de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão
Prazo: Até 12 semanas
A Qualidade de Vida (QV) foi medida por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão em uma escala de 0 a 21, com pontuações mais baixas correspondendo a depressão mais baixa e pontuações mais altas correspondendo a depressão mais alta. A mudança da linha de base para a semana 12 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 12. Pontuações mais baixas no HADS-Depressão indicam menos sintomas de depressão.
Até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida (QOL) desde a linha de base até a semana 12 de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade
Prazo: Até 12 semanas
A Qualidade de Vida (QV) foi medida por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade em uma escala de 0 a 21, com pontuações mais baixas correspondendo a menor ansiedade e pontuações mais altas correspondendo a maior ansiedade. A mudança da linha de base para a semana 12 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 12. Pontuações mais baixas no HADS-Ansiedade indicam menos sintomas de ansiedade.
Até 12 semanas
Compreensão prognóstica na semana 12 medida por "Você e seu oncologista discutiram algum desejo particular sobre o cuidado que você gostaria de receber se estivesse morrendo?" Pergunta sobre o Questionário de Percepção de Prognóstico e Tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Compreensão prognóstica na semana 12 medida pelo Questionário de Percepção de Prognóstico e Tratamento: "Você e seu oncologista discutiram algum desejo específico sobre o cuidado que gostaria de receber se estivesse morrendo?" as respostas na Semana 12 são relatadas abaixo.
Até 12 semanas
Mudança na QV no SF-36 ao longo do tempo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de encaminhamento, inscrição e tempo de permanência no hospício
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Local da Morte
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de internações e dias em hospitais e unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Administração de Quimioterapia e Radiação
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Concordância entre relato de prognóstico/curabilidade entre paciente e cuidador familiar
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A221303
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA037447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01943 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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