Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ behandling med standardbehandling eller standardbehandling alene for å forbedre livskvaliteten til pasienter med uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal mage-tarmkreft og deres familieomsorgspersoner

15. januar 2025 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert studie av tidlig palliativ behandling integrert med standard onkologisk behandling versus standard onkologisk behandling alene hos pasienter med uhelbredelig lunge eller ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter

Studieintervensjonen består av tidlig integrering av palliative tjenester i standard onkologisk behandling i poliklinisk setting for pasienter med avanserte lunge- og ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter som ikke behandles med kurativ hensikt. De palliative omsorgstjenestene som tilbys til pasienter som er randomisert til intervensjonen, vil bli gitt av styresertifiserte leger og/eller avanserte sykepleiere og vil fokusere på følgende områder: (1) utvikle og opprettholde den terapeutiske relasjonen med pasientene og pårørende; (2) vurdere og behandle pasientsymptomer; (3) gi støtte og forsterkning av mestring av avansert kreft hos pasienter og pårørende; (4) å vurdere og forbedre prognostisk bevissthet og sykdomsforståelse hos pasienter og pårørende; (5) bistå med behandlingsbeslutninger; og (6) planlegging av omsorg ved livets slutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være ca. 400 pasienter registrert i denne intervensjonsstudien, og det vil også være ca. 300 familieomsorgspersoner registrert. Denne studien vil bestå av to studiegrupper som tidligere beskrevet. Effektene av tidlig involvering av palliativt team vil bli sammenlignet med den vanlige tilnærmingen med å motta omsorg for det meste fra kreftbehandlingsteamet. Stratifiseringsfaktorene inkluderer tumortype (lunge vs. esophageal/gastrisk vs. hepatisk/biliær/pankreas) og deltakelse fra familieomsorgsgivere (ja vs. nei). Pasienter vil være på denne studien så lenge de mottar omsorg. Institusjoner skal ha en poliklinisk palliativ klinikk som oppfyller kravene til studiested som definert i protokollen. Poliklinikkledelsen skal omfatte en lege og/eller videregående sykepleierstyre sertifisert i palliativ behandling. De primære og sekundære endepunktene er beskrevet nedenfor.

Primært endepunkt:

For å bestemme effekten av tidlig integrert palliativ behandling på pasientrapportert livskvalitet etter 12 uker ved å bruke FACT hos pasienter med nylig diagnostisert uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft

Sekundære endepunkter:

  • For å bestemme effekten av tidlig integrert palliativ behandling på andre pasientrapporterte utfall hos pasienter med nylig diagnostisert uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft, ved å vurdere endepunktene definert i protokollen
  • For å bestemme effekten av tidlig integrert palliativ behandling på familieomsorgsrapporterte resultater i de nylig diagnostiserte uhelbredelige lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinale kreftene, ved å vurdere endepunktene definert i protokollen
  • Å vurdere virkningen av tidlig integrert palliativ behandling på kvaliteten på omsorg ved livets slutt og ressursutnyttelse hos pasienter med nylig diagnostisert uhelbredelig lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft ved å vurdere endepunktene definert i protokollen
  • For å bestemme samsvar mellom pasient og pårørendes rapport om prognose/helbredelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskrav for pasientdeltakere i studien:

  1. Dokumentasjon av sykdom: Bekreftet avansert lungekreft (NSCLC, småcellet lungekreft eller mesothelioma) eller ikke-kolorektal GI-kreft (øsofagus, mage, lever, galle eller bukspyttkjertel) behandles ikke med kurativ hensikt.
  2. Informert om diagnose av uhelbredelig sykdom innen de siste 8 ukene.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  5. Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller i stand til å fullføre spørsmål med minimalt behov for hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
  6. Planlegger å motta all medisinsk behandling for kreft ved den innskrivende institusjonen.
  7. Deltakerne må være under oppsyn av en onkolog, men deres nåværende plan kan inkludere kjemoterapi eller andre former for svulststyrte terapier.

Studiekvalifikasjonskrav for familieomsorgsgiver:

  1. Slektning eller venn som er identifisert av pasientdeltakeren som planlegger å følge pasienten regelmessig til de fleste klinikkbesøkene deres.
  2. Pårørende skal bo hos pasienten eller ha personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken.
  3. Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller i stand til å fullføre spørsmål med minimalt behov for hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
  4. Alder ≥ 18 år

Merk: En kvalifisert pasient kan delta i denne studien uten at en kvalifisert pårørende er registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter får tidlig palliativ behandling og standard onkologisk behandling. Pasienter og pårørende vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer i uke 6, 12 og 24. Overlevelsesoppfølging vil være hver 4. måned fra uke 24 til død eller inntil 3 år.
Annen: Tidlig palliativ behandling
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter får standard onkologisk behandling. Pasienten og pårørende vil bli bedt om å fylle ut selvrapporteringsskjemaer i uke 6, 12 og 24. Overlevelsesoppfølging vil være hver 4. måned fra uke 24 til død eller inntil 3 år. Palliativ behandling kun på forespørsel fra behandlende onkolog(er) eller pasient/familie.
Annen: Tidlig palliativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 12 i henhold til funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Livskvalitet (QOL) ble målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en 0-108 skala, med lavere skåre som tilsvarer dårligere generell QOL og høyere skåre som tilsvarer bedre samlet QOL. Endring fra baseline til uke-12 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra skårene ved uke-12. Høyere score på FACT-G indikerer bedre QOL.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 24 i henhold til funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Livskvalitet (QOL) ble målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en 0-108 skala, med lavere skåre som tilsvarer dårligere generell QOL og høyere skåre som tilsvarer bedre samlet QOL. Endring fra baseline til uke-24 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra skårene ved uke-24. Høyere score på FACT-G indikerer bedre QOL.
Opptil 24 uker
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 12 i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon på en 0-21 skala, med lavere skåre tilsvarende lavere depresjon og høyere skårer tilsvarende høyere depresjon. Endring fra baseline til uke-12 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra skårene ved uke-12. Lavere skår på HADS-depresjon indikerer færre depresjonssymptomer.
Inntil 12 uker
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 12 i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: Inntil 12 uker
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst på en 0-21 skala, med lavere skåre tilsvarende lavere angst og høyere skåre tilsvarende høyere angst. Endring fra baseline til uke-12 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra skårene ved uke-12. Lavere score på HADS-Angst indikerer færre angstsymptomer.
Inntil 12 uker
Prognostisk forståelse ved uke-12 målt ved "Har du og onkologen din diskutert noen spesielle ønsker om behandlingen du ville ønske å motta hvis du var døende?" Spørsmål om spørreskjemaet om prognose og behandlingsoppfatninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prognostisk forståelse ved uke-12 målt ved spørreskjema for prognose og behandlingsoppfatninger: "Har du og onkologen din diskutert noen spesielle ønsker om behandlingen du ville ønske å motta hvis du var døende?" svar i uke-12 er rapportert nedenfor.
Inntil 12 uker
Endring i QOL på SF-36 over tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall henvisninger, påmelding og lengde på opphold på hospice
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dødens plassering
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall innleggelser og dager på sykehus og intensivavdelinger (ICU).
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Overensstemmelse mellom pasient og familieomsorgsperson Rapport om prognose/helbredelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A221303
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA037447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01943 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere