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Frühe Palliativversorgung mit Standardversorgung oder Standardversorgung allein zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit unheilbarem Lungenkrebs oder nicht-kolorektalem Magen-Darm-Krebs und ihren pflegenden Angehörigen

22. Juli 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Studie zur frühen Palliativversorgung integriert in die onkologische Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen onkologischen Standardversorgung bei Patienten mit unheilbaren Lungen- oder nicht-kolorektalen gastrointestinalen Malignomen

Die Studienintervention besteht aus der frühen Integration von Palliativversorgungsdiensten in die onkologische Standardversorgung in einem ambulanten Setting für Patienten mit fortgeschrittenen Lungen- und nicht-kolorektalen gastrointestinalen Malignomen, die nicht mit kurativer Absicht behandelt werden. Die für die Intervention randomisierten Patienten bereitgestellten Palliativversorgungsdienste werden von staatlich geprüften Ärzten und/oder Pflegekräften in fortgeschrittener Praxis erbracht und konzentrieren sich auf die folgenden Bereiche: (1) Entwicklung und Aufrechterhaltung der therapeutischen Beziehung zu den Patienten und pflegenden Angehörigen; (2) Bewertung und Behandlung von Patientensymptomen; (3) Bereitstellung von Unterstützung und Verstärkung bei der Bewältigung von Krebs im fortgeschrittenen Stadium bei Patienten und pflegenden Angehörigen; (4) Bewertung und Verbesserung des prognostischen Bewusstseins und des Krankheitsverständnisses bei Patienten und pflegenden Angehörigen; (5) Unterstützung bei der Behandlungsentscheidung; und (6) Planung der Versorgung am Lebensende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Interventionsstudie werden etwa 400 Patienten und etwa 300 pflegende Angehörige eingeschlossen. Diese Studie besteht aus zwei Studiengruppen, wie zuvor beschrieben. Die Auswirkungen der frühen Einbindung des Palliativteams werden mit dem üblichen Ansatz verglichen, bei dem die Versorgung hauptsächlich durch das Krebsbehandlungsteam erfolgt. Die Stratifizierungsfaktoren umfassen den Tumortyp (Lunge vs. Ösophagus/Magen vs. Leber/Gallen/Pankreas) und die Beteiligung der pflegenden Angehörigen (ja vs. nein). Die Patienten werden so lange an dieser Studie teilnehmen, wie sie behandelt werden. Einrichtungen müssen über eine ambulante Palliativklinik verfügen, die die im Protokoll definierten Anforderungen an den Studienort erfüllt. Die Leitung der Ambulanz muss einen in Palliativpflege zertifizierten Arzt und/oder Advanced Practice Nurses Board umfassen. Die primären und sekundären Endpunkte werden unten beschrieben.

Primärer Endpunkt:

Bestimmung der Wirksamkeit einer frühen integrierten Palliativversorgung auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach 12 Wochen unter Verwendung des FACT bei Patienten mit neu diagnostiziertem unheilbarem Lungen- oder nicht-kolorektalem Magen-Darm-Krebs

Sekundäre Endpunkte:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer frühen integrierten Palliativversorgung auf andere von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem unheilbarem Lungenkrebs oder nicht kolorektalem Magen-Darm-Krebs durch Bewertung der im Protokoll definierten Endpunkte
  • Um die Wirksamkeit einer frühen integrierten Palliativversorgung auf die von pflegenden Angehörigen gemeldeten Ergebnisse bei neu diagnostiziertem unheilbarem Lungenkrebs oder nicht kolorektalem Magen-Darm-Krebs zu bestimmen, indem die im Protokoll definierten Endpunkte bewertet werden
  • Bewertung der Auswirkungen einer frühen integrierten Palliativversorgung auf die Qualität der Versorgung am Lebensende und die Ressourcennutzung bei Patienten mit neu diagnostiziertem unheilbarem Lungenkrebs oder nicht kolorektalem Magen-Darm-Krebs durch Bewertung der im Protokoll definierten Endpunkte
  • Feststellung der Übereinstimmung zwischen dem Bericht des Patienten und der pflegenden Angehörigen zur Prognose/Heilbarkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungsvoraussetzungen für Studienpatienten:

  1. Dokumentation der Krankheit: Bestätigter fortgeschrittener Lungenkrebs (NSCLC, kleinzelliger Lungenkrebs oder Mesotheliom) oder nicht kolorektaler GI-Krebs (Ösophagus, Magen, Leber, Gallen oder Bauchspeicheldrüse), der nicht mit kurativer Absicht behandelt wird.
  2. Informiert über die Diagnose einer unheilbaren Krankheit innerhalb der letzten 8 Wochen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten oder Fragen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied zu beantworten.
  6. Planen, die gesamte medizinische Versorgung für Krebs in der einschreibenden Einrichtung zu erhalten.
  7. Die Teilnehmer müssen von einem Onkologen betreut werden, aber ihr aktueller Plan kann eine Chemotherapie oder andere Formen tumorgerichteter Therapien beinhalten oder nicht.

Zulassungsvoraussetzungen für Studienteilnehmer für pflegende Angehörige:

  1. Verwandter oder Freund, der vom Patiententeilnehmer identifiziert wird und plant, den Patienten regelmäßig zu den meisten seiner Klinikbesuche zu begleiten.
  2. Die pflegende Angehörige muss mit dem Patienten zusammenleben oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm haben.
  3. Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten oder Fragen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied zu beantworten.
  4. Alter ≥ 18 Jahre

Hinweis: Ein in Frage kommender Patient kann an dieser Studie teilnehmen, ohne dass eine infrage kommende Familienpflegekraft registriert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten eine frühe Palliativversorgung und eine onkologische Standardversorgung. Patienten und pflegende Angehörige werden gebeten, in den Wochen 6, 12 und 24 Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Überlebens-Follow-up wird alle 4 Monate von Woche 24 bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren sein.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Experimental: Arm 2
Die Patienten erhalten eine onkologische Standardversorgung. Patient und pflegende Angehörige werden gebeten, in den Wochen 6, 12 und 24 Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen. Überlebens-Follow-up wird alle 4 Monate von Woche 24 bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren sein. Palliativpflegebesuche nur auf Anfrage des behandelnden Onkologen oder Patienten/der Familie.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 12 gemäß der funktionellen Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) auf einer Skala von 0–108 gemessen, wobei niedrigere Werte einer schlechteren Gesamt-QOL und höhere Werte einer besseren Gesamt-QOL entsprachen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 12 subtrahiert wurden. Höhere Werte bei FACT-G weisen auf eine bessere QOL hin.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 24 gemäß der funktionellen Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) auf einer Skala von 0–108 gemessen, wobei niedrigere Werte einer schlechteren Gesamt-QOL und höhere Werte einer besseren Gesamt-QOL entsprachen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 24 subtrahiert wurden. Höhere Werte bei FACT-G weisen auf eine bessere QOL hin.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 12 gemäß Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen – Depression auf einer Skala von 0–21, wobei niedrigere Werte einer geringeren Depression und höhere Werte einer stärkeren Depression entsprechen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 12 subtrahiert wurden. Niedrigere Werte bei HADS-Depression weisen auf weniger Depressionssymptome hin.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis zur 12. Woche gemäß Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angst
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen – Angst auf einer Skala von 0–21, wobei niedrigere Werte geringerer Angst und höhere Werte höherer Angst entsprechen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 12 subtrahiert wurden. Niedrigere Werte bei der HADS-Angst weisen auf weniger Angstsymptome hin.
Bis zu 12 Wochen
Prognostisches Verständnis in Woche 12, gemessen an „Haben Sie und Ihr Onkologe irgendwelche besonderen Wünsche bezüglich der Pflege besprochen, die Sie erhalten möchten, wenn Sie sterben würden?“ Frage zum Prognose- und Behandlungswahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Prognostisches Verständnis in Woche 12, gemessen anhand des Prognose- und Behandlungswahrnehmungsfragebogens: „Haben Sie und Ihr Onkologe irgendwelche besonderen Wünsche bezüglich der Pflege besprochen, die Sie erhalten möchten, wenn Sie sterben würden?“ Reaktionen in Woche 12 sind unten angegeben.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der QOL auf dem SF-36 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Empfehlungsrate, Einschreibung und Aufenthaltsdauer im Hospiz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Ort des Todes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Einweisungen in Krankenhäuser und Intensivstationen (ICU) und Tage
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Chemotherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Übereinstimmung zwischen Prognose/Heilbarkeit des Patienten und des pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221303
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01943 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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