Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege palliatieve zorg met standaardzorg of standaardzorg alleen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met ongeneeslijke longkanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker en hun familieverzorgers

15 januari 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gerandomiseerde studie van vroege palliatieve zorg geïntegreerd met standaard oncologische zorg versus standaard oncologische zorg alleen bij patiënten met ongeneeslijke long- of niet-colorectale gastro-intestinale maligniteiten

De onderzoeksinterventie bestaat uit de vroege integratie van palliatieve zorgdiensten in standaard oncologische zorg in een poliklinische setting voor patiënten met gevorderde long- en niet-colorectale gastro-intestinale maligniteiten die niet met curatieve bedoelingen worden behandeld. De palliatieve zorg die wordt verleend aan patiënten die willekeurig naar de interventie worden gestuurd, zal worden geleverd door gecertificeerde artsen en/of praktijkondersteuners en zal zich richten op de volgende gebieden: (1) het ontwikkelen en onderhouden van de therapeutische relatie met de patiënten en mantelzorgers; (2) het beoordelen en behandelen van patiëntsymptomen; (3) ondersteuning en versterking bieden bij het omgaan met gevorderde kanker bij patiënten en mantelzorgers; (4) het beoordelen en verbeteren van prognostisch bewustzijn en ziektebegrip bij patiënten en mantelzorgers; (5) helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling; en (6) planning van zorg aan het levenseinde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 400 patiënten deelnemen aan deze interventiestudie en er zullen ook ongeveer 300 mantelzorgers deelnemen. Deze studie zal bestaan ​​uit twee studiegroepen zoals eerder beschreven. De effecten van de vroegtijdige betrokkenheid van het palliatieve zorgteam zullen worden vergeleken met de gebruikelijke aanpak waarbij de zorg voornamelijk afkomstig is van het kankerbehandelteam. De stratificatiefactoren omvatten tumortype (long vs. slokdarm/maag vs. lever/gal/pancreas) en deelname van mantelzorger (ja vs. nee). Patiënten blijven in deze studie zolang ze zorg ontvangen. Instellingen moeten een polikliniek voor palliatieve zorg hebben die voldoet aan de vereisten voor de onderzoekslocatie zoals gedefinieerd in het protocol. De leiding van de polikliniek moet bestaan ​​uit een arts en/of raad van verpleegkundigen voor gevorderden die gecertificeerd is in palliatieve zorg. De primaire en secundaire eindpunten worden hieronder beschreven.

Primair eindpunt:

Vaststellen van de werkzaamheid van vroegtijdige geïntegreerde palliatieve zorg op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na 12 weken met behulp van de FACT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ongeneeslijke longkanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker

Secundaire eindpunten:

  • Om de werkzaamheid te bepalen van vroegtijdige geïntegreerde palliatieve zorg op andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ongeneeslijke longkanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker, door de eindpunten te beoordelen die in het protocol zijn gedefinieerd
  • Om de werkzaamheid te bepalen van vroegtijdige geïntegreerde palliatieve zorg op door mantelzorgers gerapporteerde resultaten bij nieuw gediagnosticeerde ongeneeslijke longkanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker, door de eindpunten te beoordelen die in het protocol zijn gedefinieerd
  • Om de impact te beoordelen van vroeg geïntegreerde palliatieve zorg op de kwaliteit van zorg aan het levenseinde en het gebruik van middelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ongeneeslijke longkanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker door de eindpunten te beoordelen die in het protocol zijn gedefinieerd
  • Concordantie bepalen tussen het rapport van de patiënt en de mantelzorger over de prognose/geneesbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidsvereisten voor deelnemers van de studiepatiënt:

  1. Documentatie van de ziekte: bevestigde gevorderde longkanker (NSCLC, kleincellige longkanker of mesothelioom) of niet-colorectale gastro-intestinale kanker (slokdarm-, maag-, lever-, gal- of pancreaskanker) die niet met curatieve bedoeling wordt behandeld.
  2. Geïnformeerd over de diagnose van een ongeneeslijke ziekte in de afgelopen 8 weken.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden of in staat om vragen in te vullen met minimale hulp van een tolk of familielid.
  6. Van plan om alle medische zorg voor kanker te krijgen bij de inschrijvende instelling.
  7. Deelnemers moeten onder de hoede zijn van een oncoloog, maar hun huidige plan kan al dan niet chemotherapie of andere vormen van tumorgerichte therapieën omvatten.

Geschiktheidsvereisten voor de deelnemer van de gezinsverzorger van de studie:

  1. Familielid of vriend die wordt geïdentificeerd door de patiënt die van plan is de patiënt regelmatig te vergezellen naar de meerderheid van hun kliniekbezoeken.
  2. De mantelzorger moet minimaal twee keer per week bij de patiënt wonen of persoonlijk contact met hem of haar hebben.
  3. Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden of in staat om vragen in te vullen met minimale hulp van een tolk of familielid.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

Opmerking: een in aanmerking komende patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek zonder dat een in aanmerking komende mantelzorger is geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen vroege palliatieve zorg en standaard oncologische zorg. Patiënten en mantelzorgers zullen worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen in week 6, 12 en 24. Overlevingsfollow-up vindt elke 4 maanden plaats vanaf week 24 tot overlijden of tot 3 jaar.
Ander: Vroege palliatieve zorg
Experimenteel: Arm 2
Patiënten krijgen standaard oncologische zorg. Patiënt en mantelzorger zullen worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen in week 6, 12 en 24. Overlevingsfollow-up vindt elke 4 maanden plaats vanaf week 24 tot overlijden of tot 3 jaar. Bezoek palliatieve zorg alleen op verzoek van behandelend oncoloog(s) of patiënt/familie.
Ander: Vroege palliatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline tot week 12 volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) op een schaal van 0-108, waarbij lagere scores overeenkwamen met een slechtere algehele kwaliteit van leven en hogere scores die overeenkwamen met een betere algehele kwaliteit van leven. Verandering van baseline tot week 12 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 12. Hogere scores op FACT-G wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline tot week 24 volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) op een schaal van 0-108, waarbij lagere scores overeenkwamen met een slechtere algehele kwaliteit van leven en hogere scores die overeenkwamen met een betere algehele kwaliteit van leven. Verandering vanaf baseline tot week 24 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 24. Hogere scores op FACT-G wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Tot 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van baseline tot week 12 volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie op een schaal van 0-21, waarbij lagere scores overeenkwamen met een lagere depressie en hogere scores die overeenkwamen met een hogere depressie. Verandering van baseline tot week 12 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 12. Lagere scores op de HADS-Depressie duiden op minder depressiesymptomen.
Tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van baseline tot week 12 volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst op een schaal van 0-21, waarbij lagere scores overeenkwamen met lagere angst en hogere scores die overeenkwamen met hogere angst. Verandering van baseline tot week 12 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 12. Lagere scores op de HADS-Angst duiden op minder angstsymptomen.
Tot 12 weken
Prognostisch begrip in week 12 zoals gemeten door "Hebben u en uw oncoloog specifieke wensen besproken over de zorg die u zou willen ontvangen als u zou sterven?" Vraag over de vragenlijst Prognose en behandelingspercepties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Prognostisch inzicht in week 12 zoals gemeten door Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire: "Hebben u en uw oncoloog specifieke wensen besproken over de zorg die u zou willen ontvangen als u stervende was?" reacties in week 12 worden hieronder weergegeven.
Tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven op de SF-36 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verwijzingspercentage, inschrijving en verblijfsduur in het hospice
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Locatie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal ziekenhuis- en intensive care-opnames (ICU) en dagen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Chemotherapie en bestralingsadministratie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Overeenstemming tussen patiënt en mantelzorger Verslag van prognose/geneesbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221303
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA037447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01943 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren