Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai palliatív ellátás standard ellátással vagy standard ellátás önmagában a gyógyíthatatlan tüdő- vagy nem vastagbélrákban szenvedő betegek és családgondozóik életminőségének javításában

2021. július 22. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű vizsgálat a korai palliatív ellátásról a szokásos onkológiai ellátással és az egyedül végzett standard onkológiai ellátással a gyógyíthatatlan tüdő- vagy nem kolorektális gasztrointesztinális rosszindulatú betegekben

A vizsgálati beavatkozás a palliatív ellátási szolgáltatások korai integrálását jelenti a standard onkológiai ellátásba ambuláns környezetben olyan előrehaladott tüdő- és nem colorectalis gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegek számára, akiket nem kezelnek gyógyító szándékkal. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek palliatív ellátását okleveles orvosok és/vagy szakápolók nyújtják, és az alábbi területekre összpontosítanak: (1) a betegekkel és a családgondozókkal való terápiás kapcsolat fejlesztése és fenntartása; (2) a beteg tüneteinek felmérése és kezelése; (3) támogatás és megerősítés az előrehaladott rákbetegség kezelésében a betegek és a családgondozók körében; (4) a prognosztikai tudatosság és a betegségek megértésének értékelése és javítása a betegek és a családgondozók körében; (5) segítségnyújtás a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban; és (6) az életvégi gondozás tervezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 400 beteget vonnak be ebbe az intervenciós vizsgálatba, és körülbelül 300 családgondozót is. Ez a tanulmány két vizsgálati csoportból fog állni a korábban leírtak szerint. A palliatív ellátási csoport korai bevonásának hatásait összehasonlítják majd azzal a szokásos megközelítéssel, hogy az ellátást többnyire a rákkezelő csapattól kapják. A rétegződési tényezők közé tartozik a daganat típusa (tüdő vs. nyelőcső/gyomor vs. máj/epe/hasnyálmirigy) és a családgondozó részvétele (igen vs. nem). A betegek mindaddig részt vesznek ebben a vizsgálatban, amíg ellátásban részesülnek. Az intézményeknek rendelkezniük kell olyan járóbeteg palliatív ellátási klinikával, amely megfelel a vizsgálati helyszínre vonatkozó, a protokollban meghatározott követelményeknek. A járóbeteg-klinika vezetőségében palliatív ellátásban okleveles orvos és/vagy emelt szintű ápolók testülete kell, hogy legyen. Az elsődleges és másodlagos végpontokat az alábbiakban ismertetjük.

Elsődleges végpont:

A korai integrált palliatív ellátás hatékonyságának meghatározása a 12. héten beszámolt betegek életminőségéről a FACT segítségével újonnan diagnosztizált gyógyíthatatlan tüdőrákban vagy nem kolorektális gyomor-bélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos végpontok:

  • A korai integrált palliatív ellátás hatékonyságának meghatározása más betegek által bejelentett kimenetelekre újonnan diagnosztizált gyógyíthatatlan tüdőrákban vagy nem vastagbél-bélrendszeri gyomorrákban, a protokollban meghatározott végpontok értékelésével
  • A korai integrált palliatív ellátás hatékonyságának meghatározása a családgondozók által bejelentett kimeneteleken az újonnan diagnosztizált gyógyíthatatlan tüdő- vagy nem vastagbélrákban, a protokollban meghatározott végpontok értékelésével
  • Felmérni a korai integrált palliatív ellátás hatását az életvégi ellátás minőségére és az erőforrás-felhasználásra újonnan diagnosztizált gyógyíthatatlan tüdőrákban vagy nem colorectalis gyomor-bélrákban szenvedő betegeknél a protokollban meghatározott végpontok értékelésével.
  • A beteg és a családgondozó prognózis/gyógyíthatósága közötti összhang meghatározása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatban részt vevő betegek alkalmassági követelményei:

  1. A betegség dokumentálása: Megerősített előrehaladott tüdőrák (NSCLC, kissejtes tüdőrák vagy mesothelioma) vagy nem kolorektális GI-rák (nyelőcső-, gyomor-, máj-, epe- vagy hasnyálmirigy-rák), amelyet nem kezelnek gyógyító szándékkal.
  2. Értesült a gyógyíthatatlan betegség diagnosztizálásáról az elmúlt 8 héten belül.
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Képes angol nyelvű kérdésekre olvasni és válaszolni, vagy kérdéseket megválaszolni minimális segítséggel tolmácstól vagy családtagtól.
  6. Tervezi, hogy a beiratkozó intézményben megkapja a daganatos betegségek összes orvosi ellátását.
  7. A résztvevőknek onkológus felügyelete alatt kell lenniük, de a jelenlegi tervük tartalmazhat kemoterápiát vagy a daganatos kezelés más formáit.

A tanulmányi családgondozói résztvevő jogosultsági követelményei:

  1. A páciens által azonosított rokon vagy barát, aki azt tervezi, hogy rendszeresen elkíséri a pácienst a klinikai látogatások többségére.
  2. A családgondozónak hetente legalább kétszer együtt kell élnie a beteggel, vagy személyesen kell vele érintkeznie.
  3. Képes angol nyelvű kérdésekre olvasni és válaszolni, vagy kérdéseket megválaszolni minimális segítséggel tolmácstól vagy családtagtól.
  4. Életkor ≥ 18 év

Megjegyzés: Egy jogosult beteg részt vehet ebben a vizsgálatban anélkül, hogy megfelelő családgondozót regisztrálnának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek korai palliatív ellátásban és standard onkológiai ellátásban részesülnek. A betegeket és a családgondozókat arra kérik, hogy töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a 6., 12. és 24. héten. A túlélési nyomon követés 4 havonta történik a 24. héttől a halálig vagy legfeljebb 3 évig.
Egyéb: Korai palliatív ellátás
Kísérleti: 2. kar
A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek. A 6., 12. és 24. héten a betegeket és a családgondozókat arra kérik, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőíveket. A túlélési nyomon követés 4 havonta történik a 24. héttől a halálig vagy legfeljebb 3 évig. Palliatív ellátás csak a kezelő onkológus(ok) vagy beteg/család kérésére látogatható.
Egyéb: Korai palliatív ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL) a kiindulási állapotról a 12. hétre a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) szerint
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életminőséget (QOL) a Cancer Therapy-General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) segítségével mértük egy 0-108-as skálán, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb általános életminőséget, a magasabb pontszámok pedig a jobb általános életminőséget jelentik. A kiindulási értékről a 12. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 12. héten elért pontszámokból. A FACT-G magasabb pontszámai jobb QOL-t jeleznek.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Az életminőség változása (QOL) a kiindulási állapotról a 24. hétre a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
Az életminőséget (QOL) a Cancer Therapy-General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) segítségével mértük egy 0-108-as skálán, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb általános életminőséget, a magasabb pontszámok pedig a jobb általános életminőséget jelentik. A kiindulási értékről a 24. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 24. héten elért pontszámokból. A FACT-G magasabb pontszámai jobb QOL-t jeleznek.
Akár 24 hétig
Az életminőség változása (QOL) a kiindulási állapottól a 12. hétig a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint – Depresszió
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életminőséget (QOL) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) - Depresszió 0-21 skálán mértük, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb depressziónak, a magasabb pontszámok pedig a magasabb depressziónak felelnek meg. A kiindulási értékről a 12. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 12. héten elért pontszámokból. A HADS-depresszió alacsonyabb pontszámai kevesebb depressziós tünetet jeleznek.
Akár 12 hétig
Az életminőség (QOL) változása a kiindulási állapottól a 12. hétig a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint – Szorongás
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életminőséget (QOL) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Szorongás 0-21 skálán mértük, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongásnak, a magasabb pontszámok pedig a magasabb szorongásnak felelnek meg. A kiindulási értékről a 12. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 12. héten elért pontszámokból. A HADS-szorongás alacsonyabb pontszámai kevesebb szorongásos tünetet jeleznek.
Akár 12 hétig
Prognosztikus megértés a 12. héten a következő mérési eredmények alapján: „Megbeszéltek-e Ön és onkológusa bármilyen különleges kívánságot azzal kapcsolatban, hogy milyen ellátásban szeretne részesülni, ha meghalna?” Kérdés a prognózis és a kezelés észlelése kérdőívről
Időkeret: Akár 12 hétig
Prognosztikai megértés a 12. héten, a Prognózis és a kezelés észlelése kérdőív segítségével mérve: "Megbeszéltek-e Ön és onkológusa bármilyen különleges kívánságát azzal kapcsolatban, hogy milyen ellátásban szeretne részesülni, ha meghalna?" a 12. héten adott válaszokat alább közöljük.
Akár 12 hétig
A QOL változása az SF-36-on idővel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A beutalások aránya, a beiratkozás és a hospice-on tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A halál helye
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Kórházi és intenzív osztályon (ICU) felvett betegek és napok száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Kemoterápia és sugárkezelés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A beteg és a családgondozó közötti egyezés a prognózisról/gyógyíthatóságról
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A221303
  • UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA037447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01943 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel