Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig palliativ vård med standardvård eller standardvård ensam för att förbättra livskvaliteten för patienter med obotlig lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinal cancer och deras familjevårdare

15 januari 2025 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiserad studie av tidig palliativ vård integrerad med standard onkologisk vård kontra standard onkologisk vård ensam hos patienter med obotliga lungor eller icke-kolorektala gastrointestinala maligniteter

Studieinterventionen består av tidig integrering av palliativ vård i standard onkologisk vård i en öppenvårdsmiljö för patienter med avancerade lung- och icke-kolorektala gastrointestinala maligniteter som inte behandlas med kurativ avsikt. De palliativa vårdtjänsterna som ges till patienter som randomiserats till interventionen kommer att tillhandahållas av styrelsecertifierade läkare och/eller avancerade sjuksköterskor och kommer att fokusera på följande områden: (1) utveckla och upprätthålla den terapeutiska relationen med patienterna och familjevårdare; (2) bedömning och behandling av patientsymptom; (3) tillhandahålla stöd och förstärkning av att hantera avancerad cancer hos patienter och familjevårdare; (4) bedöma och förbättra prognostisk medvetenhet och sjukdomsförståelse hos patienter och familjevårdare; (5) hjälpa till med behandlingsbeslut; och (6) planering av vård i livets slutskede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas cirka 400 patienter inskrivna i denna interventionsstudie och det kommer också att finnas cirka 300 familjevårdare. Denna studie kommer att bestå av två studiegrupper som tidigare beskrivits. Effekterna av att det palliativa vårdteamet tidigt engageras kommer att jämföras med det vanliga tillvägagångssättet att få vård mestadels från cancerbehandlingsteamet. Stratifieringsfaktorerna inkluderar tumörtyp (lunga vs matstrupe/mag vs lever/galla/bukspottkörtel) och familjevårdares deltagande (ja vs nej). Patienterna kommer att vara med i denna studie så länge de får vård. Institutioner ska ha en poliklinisk palliativ vårdmottagning som uppfyller de krav på studieplats som definieras i protokollet. I poliklinikens ledarskap ska ingå en läkare och/eller avancerade sjuksköterskor som är certifierad inom palliativ vård. De primära och sekundära effektmåtten beskrivs nedan.

Primär slutpunkt:

För att fastställa effektiviteten av tidig integrerad palliativ vård på patientrapporterad livskvalitet efter 12 veckor med hjälp av FACT hos patienter med nyligen diagnostiserad obotlig lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinal cancer

Sekundära slutpunkter:

  • För att bestämma effekten av tidig integrerad palliativ vård på andra patientrapporterade resultat hos patienter med nyligen diagnostiserad obotlig lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinal cancer, genom att bedöma de effektmått som definieras i protokollet
  • För att bestämma effekten av tidig integrerad palliativ vård på familjevårdare rapporterade resultat i de nyligen diagnostiserade obotliga lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinala cancer, genom att bedöma de slutpunkter som definieras i protokollet
  • Att bedöma effekten av tidig integrerad palliativ vård på kvaliteten på vård i livets slutskede och resursutnyttjande hos patienter med nydiagnostiserad obotlig lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinal cancer genom att bedöma de effektmått som definieras i protokollet
  • Att fastställa överensstämmelse mellan patient och familjevårdares rapport om prognos/botbarhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kvalificeringskrav för studiepatientdeltagare:

  1. Dokumentation av sjukdom: Bekräftad avancerad lungcancer (NSCLC, småcellig lungcancer eller mesoteliom) eller icke-kolorektal GI-cancer (matstrupe, mag-, lever-, gall- eller pankreas) som inte behandlas med kurativ avsikt.
  2. Informerad om diagnosen obotlig sjukdom inom de föregående 8 veckorna.
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller kunna svara på frågor med minimal hjälp som krävs från en tolk eller familjemedlem.
  6. Planerar att få all sjukvård för cancer på den inskrivna institutionen.
  7. Deltagarna måste vara under vård av en onkolog, men deras nuvarande plan kan innehålla kemoterapi eller andra former av tumörriktade terapier.

Kvalificeringskrav för deltagare i familjevårdare:

  1. Släkting eller vän som identifieras av patientdeltagaren som planerar att regelbundet följa med patienten till majoriteten av sina klinikbesök.
  2. Anhörigvårdaren ska bo hos patienten eller ha personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan.
  3. Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller kunna svara på frågor med minimal hjälp som krävs från en tolk eller familjemedlem.
  4. Ålder ≥ 18 år

Obs: En kvalificerad patient kan delta i denna prövning utan att en kvalificerad familjevårdare är registrerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienterna får tidig palliativ vård och standard onkologisk vård. Patienter och anhörigvårdare kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om livskvalitet vid veckorna 6, 12 och 24. Överlevnadsuppföljning kommer att vara var 4:e månad från vecka 24 till dödsfall eller upp till 3 år.
Övrig: Tidig palliativ vård
Experimentell: Arm 2
Patienterna får standard onkologisk vård. Patient och familjevårdare kommer att bli ombedda att fylla i självrapporteringsfrågeformulär vid veckorna 6, 12 och 24. Överlevnadsuppföljning kommer att vara var 4:e månad från vecka 24 till dödsfall eller upp till 3 år. Palliativ vårdbesök endast på begäran från behandlande onkolog(er) eller patient/familj.
Övrig: Tidig palliativ vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till vecka 12 enligt funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en skala 0-108, med lägre poäng motsvarande sämre total QOL och högre poäng motsvarande bättre total QOL. Förändring från baslinje till vecka-12 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka-12. Högre poäng på FACT-G indikerar bättre QOL.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till vecka 24 enligt funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) på en skala 0-108, med lägre poäng motsvarande sämre total QOL och högre poäng motsvarande bättre total QOL. Förändring från baslinje till vecka-24 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vecka-24. Högre poäng på FACT-G indikerar bättre QOL.
Upp till 24 veckor
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till vecka 12 enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Depression
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression på en skala 0-21, med lägre poäng motsvarande lägre depression och högre poäng motsvarande högre depression. Förändring från baslinje till vecka-12 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka-12. Lägre poäng på HADS-depression indikerar färre depressionssymtom.
Upp till 12 veckor
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till vecka 12 enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - ångest
Tidsram: Upp till 12 veckor
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety på en skala 0-21, med lägre poäng motsvarande lägre ångest och högre poäng motsvarande högre ångest. Förändring från baslinje till vecka-12 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka-12. Lägre poäng på HADS-ångest indikerar mindre ångestsymtom.
Upp till 12 veckor
Prognostisk förståelse vid vecka-12 mätt med "Har du och din onkolog diskuterat några särskilda önskemål om den vård du skulle vilja få om du var döende?" Fråga om frågeformuläret om prognos och behandlingsuppfattningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Prognostisk förståelse vid vecka-12 mätt med frågeformulär för prognos och behandlingsuppfattningar: "Har du och din onkolog diskuterat några särskilda önskemål om den vård du skulle vilja få om du var döende?" svar under vecka-12 rapporteras nedan.
Upp till 12 veckor
Ändring i QOL på SF-36 över tiden
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal remisser, inskrivningar och vistelsetid på hospice
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Dödens plats
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Antal inläggningar och dagar på sjukhus och intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Cytostatika och strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Överensstämmelse mellan patient och familjevårdare Rapport om prognos/botbarhet
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Beräknad)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A221303
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA037447 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01943 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera