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Cuidados paliativos tempranos con atención estándar o atención estándar sola para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón incurable o cáncer gastrointestinal no colorrectal y sus cuidadores familiares

15 de enero de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados con atención oncológica estándar versus atención oncológica estándar sola en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales no colorrectales o pulmonares incurables

La intervención del estudio consiste en la integración temprana de los servicios de cuidados paliativos en la atención oncológica estándar en un entorno ambulatorio para pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales no colorrectales y pulmonares avanzadas que no están siendo tratados con intención curativa. Los servicios de cuidados paliativos proporcionados a los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención serán brindados por médicos certificados por la junta y/o enfermeros de práctica avanzada y se centrarán en las siguientes áreas: (1) desarrollar y mantener la relación terapéutica con los pacientes y los cuidadores familiares; (2) evaluar y tratar los síntomas del paciente; (3) brindar apoyo y refuerzo para el afrontamiento del cáncer avanzado en pacientes y cuidadores familiares; (4) evaluar y mejorar la conciencia sobre el pronóstico y la comprensión de la enfermedad en pacientes y cuidadores familiares; (5) ayudar con la toma de decisiones sobre el tratamiento; y (6) planificación de la atención al final de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá alrededor de 400 pacientes inscritos en este estudio de intervención y también habrá alrededor de 300 cuidadores familiares inscritos. Este estudio constará de dos grupos de estudio como se describió anteriormente. Los efectos de la participación temprana del equipo de cuidados paliativos se compararán con el enfoque habitual de recibir atención principalmente del equipo de tratamiento del cáncer. Los factores de estratificación incluyen el tipo de tumor (pulmón versus esofágico/gástrico versus hepático/biliar/pancreático) y la participación del cuidador familiar (sí versus no). Los pacientes estarán en este estudio mientras reciban atención. Las instituciones deben tener una clínica de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios que cumpla con los requisitos del sitio de estudio definidos en el protocolo. El liderazgo de la clínica para pacientes ambulatorios debe incluir un médico y/o un enfermero de práctica avanzada certificado por la junta en cuidados paliativos. Los criterios de valoración primarios y secundarios se describen a continuación.

Variable principal:

Determinar la eficacia de los cuidados paliativos integrados tempranos en la calidad de vida informada por el paciente a las 12 semanas mediante el FACT en pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado

Puntos finales secundarios:

  • Determinar la eficacia de los cuidados paliativos tempranos integrados en otros resultados informados por pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado, mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo.
  • Determinar la eficacia de los cuidados paliativos integrados tempranos en los resultados informados por el cuidador familiar en aquellos recién diagnosticados de cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal, mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo.
  • Evaluar el impacto de los cuidados paliativos integrados tempranos en la calidad de la atención al final de la vida y la utilización de recursos en pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo
  • Determinar la concordancia entre el informe del paciente y el cuidador familiar sobre el pronóstico/curabilidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Requisitos de elegibilidad del participante del estudio:

  1. Documentación de la enfermedad: cáncer de pulmón avanzado confirmado (NSCLC, cáncer de pulmón de células pequeñas o mesotelioma) o cáncer GI no colorrectal (esófago, gástrico, hepático, biliar o pancreático) que no se trata con intención curativa.
  2. Informado del diagnóstico de enfermedad incurable dentro de las 8 semanas anteriores.
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2
  5. Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o poder completar preguntas con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia.
  6. Planificación para recibir toda la atención médica para el cáncer en la institución de inscripción.
  7. Los participantes deben estar bajo el cuidado de un oncólogo, pero su plan actual puede o no incluir quimioterapia u otras formas de terapias dirigidas al tumor.

Requisitos de elegibilidad del participante del cuidador familiar del estudio:

  1. Familiar o amigo identificado por el paciente participante que planea acompañar regularmente al paciente a la mayoría de sus visitas a la clínica.
  2. El cuidador familiar debe vivir con el paciente o tener contacto en persona con él o ella al menos dos veces por semana.
  3. Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o poder completar preguntas con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia.
  4. Edad ≥ 18 años

Nota: Un paciente elegible puede participar en este ensayo sin que se haya registrado un cuidador familiar elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben cuidados paliativos tempranos y atención oncológica estándar. Se pedirá a los pacientes y cuidadores familiares que completen cuestionarios de calidad de vida en las semanas 6, 12 y 24. El seguimiento de supervivencia será cada 4 meses desde la semana 24 hasta el fallecimiento o hasta los 3 años.
Otro: Cuidados paliativos tempranos
Experimental: Brazo 2
Los pacientes reciben atención oncológica estándar. Se le pedirá al paciente y al cuidador familiar que completen cuestionarios de autoinforme en las semanas 6, 12 y 24. El seguimiento de supervivencia será cada 4 meses desde la semana 24 hasta el fallecimiento o hasta los 3 años. Visita de cuidados paliativos solo a pedido de los oncólogos a cargo o del paciente/familiar.
Otro: Cuidados paliativos tempranos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) en una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general. El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12. Las puntuaciones más altas en FACT-G indican una mejor calidad de vida.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 24 según la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) en una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general. El cambio desde el valor inicial hasta la semana 24 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 24. Las puntuaciones más altas en FACT-G indican una mejor calidad de vida.
Hasta 24 semanas
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Depresión en una escala de 0 a 21, con puntajes más bajos correspondientes a una depresión más baja y puntajes más altos correspondientes a una depresión más alta. El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12. Las puntuaciones más bajas en la HADS-Depresión indican menos síntomas de depresión.
Hasta 12 semanas
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Ansiedad en una escala de 0-21, con puntajes más bajos correspondientes a una ansiedad más baja y puntajes más altos correspondientes a una ansiedad más alta. El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12. Las puntuaciones más bajas en HADS-Anxiety indican menos síntomas de ansiedad.
Hasta 12 semanas
Comprensión del pronóstico en la semana 12 medida por "¿Han discutido usted y su oncólogo algún deseo particular sobre la atención que le gustaría recibir si estuviera muriendo?" Pregunta sobre el Cuestionario de Percepciones de Pronóstico y Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Comprensión del pronóstico en la semana 12 según lo medido por el Cuestionario de percepción de pronóstico y tratamiento: "¿Usted y su oncólogo han discutido algún deseo particular sobre la atención que le gustaría recibir si se estuviera muriendo?" las respuestas en la semana 12 se informan a continuación.
Hasta 12 semanas
Cambio en la calidad de vida en el SF-36 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de derivación, inscripción y duración de la estadía en el hospicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de ingresos y días en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Administración de quimioterapia y radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Concordancia entre el informe de pronóstico/curabilidad del paciente y el cuidador familiar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A221303
  • UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01943 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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