- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349412
Cuidados paliativos tempranos con atención estándar o atención estándar sola para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón incurable o cáncer gastrointestinal no colorrectal y sus cuidadores familiares
Estudio aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados con atención oncológica estándar versus atención oncológica estándar sola en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales no colorrectales o pulmonares incurables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá alrededor de 400 pacientes inscritos en este estudio de intervención y también habrá alrededor de 300 cuidadores familiares inscritos. Este estudio constará de dos grupos de estudio como se describió anteriormente. Los efectos de la participación temprana del equipo de cuidados paliativos se compararán con el enfoque habitual de recibir atención principalmente del equipo de tratamiento del cáncer. Los factores de estratificación incluyen el tipo de tumor (pulmón versus esofágico/gástrico versus hepático/biliar/pancreático) y la participación del cuidador familiar (sí versus no). Los pacientes estarán en este estudio mientras reciban atención. Las instituciones deben tener una clínica de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios que cumpla con los requisitos del sitio de estudio definidos en el protocolo. El liderazgo de la clínica para pacientes ambulatorios debe incluir un médico y/o un enfermero de práctica avanzada certificado por la junta en cuidados paliativos. Los criterios de valoración primarios y secundarios se describen a continuación.
Variable principal:
Determinar la eficacia de los cuidados paliativos integrados tempranos en la calidad de vida informada por el paciente a las 12 semanas mediante el FACT en pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado
Puntos finales secundarios:
- Determinar la eficacia de los cuidados paliativos tempranos integrados en otros resultados informados por pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado, mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo.
- Determinar la eficacia de los cuidados paliativos integrados tempranos en los resultados informados por el cuidador familiar en aquellos recién diagnosticados de cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal, mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo.
- Evaluar el impacto de los cuidados paliativos integrados tempranos en la calidad de la atención al final de la vida y la utilización de recursos en pacientes con cáncer de pulmón incurable o gastrointestinal no colorrectal recién diagnosticado mediante la evaluación de los criterios de valoración definidos en el protocolo
- Determinar la concordancia entre el informe del paciente y el cuidador familiar sobre el pronóstico/curabilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Requisitos de elegibilidad del participante del estudio:
- Documentación de la enfermedad: cáncer de pulmón avanzado confirmado (NSCLC, cáncer de pulmón de células pequeñas o mesotelioma) o cáncer GI no colorrectal (esófago, gástrico, hepático, biliar o pancreático) que no se trata con intención curativa.
- Informado del diagnóstico de enfermedad incurable dentro de las 8 semanas anteriores.
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o poder completar preguntas con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia.
- Planificación para recibir toda la atención médica para el cáncer en la institución de inscripción.
- Los participantes deben estar bajo el cuidado de un oncólogo, pero su plan actual puede o no incluir quimioterapia u otras formas de terapias dirigidas al tumor.
Requisitos de elegibilidad del participante del cuidador familiar del estudio:
- Familiar o amigo identificado por el paciente participante que planea acompañar regularmente al paciente a la mayoría de sus visitas a la clínica.
- El cuidador familiar debe vivir con el paciente o tener contacto en persona con él o ella al menos dos veces por semana.
- Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o poder completar preguntas con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia.
- Edad ≥ 18 años
Nota: Un paciente elegible puede participar en este ensayo sin que se haya registrado un cuidador familiar elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben cuidados paliativos tempranos y atención oncológica estándar.
Se pedirá a los pacientes y cuidadores familiares que completen cuestionarios de calidad de vida en las semanas 6, 12 y 24.
El seguimiento de supervivencia será cada 4 meses desde la semana 24 hasta el fallecimiento o hasta los 3 años.
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Experimental: Brazo 2
Los pacientes reciben atención oncológica estándar.
Se le pedirá al paciente y al cuidador familiar que completen cuestionarios de autoinforme en las semanas 6, 12 y 24.
El seguimiento de supervivencia será cada 4 meses desde la semana 24 hasta el fallecimiento o hasta los 3 años.
Visita de cuidados paliativos solo a pedido de los oncólogos a cargo o del paciente/familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) en una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general.
El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12.
Las puntuaciones más altas en FACT-G indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 24 según la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) en una escala de 0 a 108, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida general y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida general.
El cambio desde el valor inicial hasta la semana 24 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 24.
Las puntuaciones más altas en FACT-G indican una mejor calidad de vida.
|
Hasta 24 semanas
|
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Depresión en una escala de 0 a 21, con puntajes más bajos correspondientes a una depresión más baja y puntajes más altos correspondientes a una depresión más alta.
El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12.
Las puntuaciones más bajas en la HADS-Depresión indican menos síntomas de depresión.
|
Hasta 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 12 según la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Ansiedad en una escala de 0-21, con puntajes más bajos correspondientes a una ansiedad más baja y puntajes más altos correspondientes a una ansiedad más alta.
El cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones en la semana 12.
Las puntuaciones más bajas en HADS-Anxiety indican menos síntomas de ansiedad.
|
Hasta 12 semanas
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Comprensión del pronóstico en la semana 12 medida por "¿Han discutido usted y su oncólogo algún deseo particular sobre la atención que le gustaría recibir si estuviera muriendo?" Pregunta sobre el Cuestionario de Percepciones de Pronóstico y Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Comprensión del pronóstico en la semana 12 según lo medido por el Cuestionario de percepción de pronóstico y tratamiento: "¿Usted y su oncólogo han discutido algún deseo particular sobre la atención que le gustaría recibir si se estuviera muriendo?" las respuestas en la semana 12 se informan a continuación.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida en el SF-36 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de derivación, inscripción y duración de la estadía en el hospicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número de ingresos y días en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Administración de quimioterapia y radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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|
Concordancia entre el informe de pronóstico/curabilidad del paciente y el cuidador familiar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Temel JS, Sloan J, Zemla T, Greer JA, Jackson VA, El-Jawahri A, Kamdar M, Kamal A, Blinderman CD, Strand J, Zylla D, Daugherty C, Furqan M, Obel J, Razaq M, Roeland EJ, Loprinzi C. Multisite, Randomized Trial of Early Integrated Palliative and Oncology Care in Patients with Advanced Lung and Gastrointestinal Cancer: Alliance A221303. J Palliat Med. 2020 Jul;23(7):922-929. doi: 10.1089/jpm.2019.0377. Epub 2020 Feb 7.
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Adenoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Pulmonares
- Desórdenes de ansiedad
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- A221303
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA037447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01943 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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