Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná paliativní péče se standardní péčí nebo standardní péčí samotnou při zlepšování kvality života pacientů s nevyléčitelným plicním nebo nekolorektálním karcinomem gastrointestinálního traktu a jejich rodinných pečovatelů

15. ledna 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie časné paliativní péče integrované se standardní onkologickou péčí versus standardní onkologická péče samotná u pacientů s nevyléčitelnými plicními nebo nekolorektálními malignitami gastrointestinálního traktu

Studijní intervence spočívá v časné integraci služeb paliativní péče do standardní onkologické péče v ambulantním prostředí pro pacienty s pokročilými plicními a nekolorektálními malignitami gastrointestinálního traktu, kteří nejsou léčeni s kurativním záměrem. Služby paliativní péče poskytované pacientům randomizovaným do intervence budou poskytovány atestovanými lékaři a/nebo sestrami pro pokročilé praxe a zaměří se na následující oblasti: (1) rozvoj a udržování terapeutického vztahu s pacienty a rodinnými pečovateli; (2) hodnocení a léčení symptomů pacienta; (3) poskytování podpory a posílení zvládání pokročilé rakoviny u pacientů a rodinných pečovatelů; (4) hodnocení a zvyšování prognostického povědomí a porozumění nemoci u pacientů a rodinných pečovatelů; (5) pomoc při rozhodování o léčbě; a (6) plánování péče na konci života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této intervenční studie bude zařazeno asi 400 pacientů a zapsáno bude také asi 300 rodinných pečovatelů. Tato studie se bude skládat ze dvou studijních skupin, jak bylo popsáno výše. Účinky včasného zapojení týmu paliativní péče budou porovnány s obvyklým přístupem, kdy je péče většinou poskytnuta týmu pro léčbu rakoviny. Stratifikační faktory zahrnují typ nádoru (plíce vs. jícnový/žaludeční vs. jaterní/žlučový/pankreatický) a účast rodinného pečovatele (ano vs. ne). Pacienti budou na této studii tak dlouho, dokud jim bude poskytnuta péče. Instituce musí mít ambulantní kliniku paliativní péče, která splňuje požadavky na místo studie definované v protokolu. Vedení ambulantní kliniky musí zahrnovat lékaře a/nebo pokročilou praxi sester s certifikací v paliativní péči. Primární a sekundární koncové body jsou popsány níže.

Primární koncový bod:

Stanovit účinnost časné integrované paliativní péče na pacientem hlášenou kvalitu života po 12 týdnech pomocí FACT u pacientů s nově diagnostikovaným nevyléčitelným karcinomem plic nebo nekolorektálním gastrointestinálním karcinomem

Sekundární koncové body:

  • Stanovit účinnost časné integrované paliativní péče na ostatní pacienty hlášené výsledky u pacientů s nově diagnostikovaným nevyléčitelným karcinomem plic nebo nekolorektálním gastrointestinálním karcinomem, a to posouzením koncových bodů definovaných v protokolu
  • Stanovit účinnost včasné integrované paliativní péče na výsledky hlášené rodinnými pečovateli u nově diagnostikovaných nevyléčitelných plicních nebo nekolorektálních karcinomů gastrointestinálního traktu, a to posouzením koncových bodů definovaných v protokolu
  • Posoudit dopad časné integrované paliativní péče na kvalitu péče na konci života a využití zdrojů u pacientů s nově diagnostikovaným nevyléčitelným karcinomem plic nebo nekolorektálním gastrointestinálním karcinomem posouzením cílů definovaných v protokolu
  • Zjistit shodu mezi zprávou pacienta a rodinného pečovatele o prognóze/léčitelnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Požadavky na způsobilost účastníka studie:

  1. Dokumentace onemocnění: Potvrzený pokročilý karcinom plic (NSCLC, malobuněčný karcinom plic nebo mezoteliom) nebo nekolorektální karcinom GI (jícnu, žaludku, jater, žlučových cest nebo slinivky břišní), který není léčen s léčebným záměrem.
  2. Informován o diagnóze nevyléčitelné nemoci během předchozích 8 týdnů.
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo schopnost dokončit otázky s minimální potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
  6. Plánování, že dostanete veškerou lékařskou péči pro rakovinu v zapisující instituci.
  7. Účastníci musí být v péči onkologa, ale jejich současný plán může nebo nemusí zahrnovat chemoterapii nebo jiné formy nádorově zaměřené terapie.

Požadavky na způsobilost účastníka studijního rodinného pečovatele:

  1. Příbuzný nebo přítel, kterého identifikuje pacientský účastník, který hodlá pravidelně doprovázet pacienta na většinu návštěv kliniky.
  2. Rodinný pečovatel musí s pacientem bydlet nebo s ním být v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně.
  3. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo schopnost dokončit otázky s minimální potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
  4. Věk ≥ 18 let

Poznámka: Oprávněný pacient se může zúčastnit této studie, aniž by byl registrován způsobilý rodinný pečovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají časnou paliativní péči a standardní onkologickou péči. Pacienti a rodinní pečovatelé budou požádáni, aby v 6., 12. a 24. týdnu vyplnili dotazníky týkající se kvality života. Sledování přežití bude každé 4 měsíce od 24. týdne do smrti nebo do 3 let.
Jiný: Raná paliativní péče
Experimentální: Rameno 2
Pacienti dostávají standardní onkologickou péči. Pacient a jeho rodinní pečovatelé budou požádáni, aby v 6., 12. a 24. týdnu vyplnili dotazníky. Sledování přežití bude každé 4 měsíce od 24. týdne do smrti nebo do 3 let. Návštěva paliativní péče pouze na žádost ošetřujícího onkologa (onkologů) nebo pacienta/rodiny.
Jiný: Raná paliativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu do 12. týdne podle funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) na stupnici 0-108, přičemž nižší skóre odpovídalo horší celkové QOL a vyšší skóre odpovídalo lepší celkové QOL. Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 12. Vyšší skóre na FACT-G značí lepší QOL.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu do 24. týdne podle funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) na stupnici 0-108, přičemž nižší skóre odpovídalo horší celkové QOL a vyšší skóre odpovídalo lepší celkové QOL. Změna od výchozího stavu do týdne 24 byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 24. Vyšší skóre na FACT-G značí lepší QOL.
Až 24 týdnů
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu do 12. týdne podle škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – deprese na škále 0-21, přičemž nižší skóre odpovídalo nižší depresi a vyšší skóre odpovídalo vyšší depresi. Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 12. Nižší skóre u HADS-Deprese naznačuje méně příznaků deprese.
Až 12 týdnů
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu k 12. týdnu podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety na škále 0-21, přičemž nižší skóre odpovídalo nižší úzkosti a vyšší skóre odpovídalo vyšší úzkosti. Změna z výchozí hodnoty do týdne 12 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 12. Nižší skóre u HADS-Anxiety značí méně příznaků úzkosti.
Až 12 týdnů
Prognostické porozumění ve 12. týdnu měřené „Projednali jste vy a váš onkolog nějaká konkrétní přání ohledně péče, kterou byste chtěli dostat, kdybyste umírali?“ Otázka k dotazníku o prognóze a vnímání léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Prognostické porozumění ve 12. týdnu měřené dotazníkem o prognóze a vnímání léčby: "Probrali jste vy a váš onkolog nějaká konkrétní přání ohledně péče, kterou byste chtěli dostat, kdybyste umíral?" odpovědi ve 12. týdnu jsou uvedeny níže.
Až 12 týdnů
Změna v QOL na SF-36 v průběhu času
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra doporučení, registrace a délka pobytu v hospici
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Umístění smrti
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet přijetí do nemocnice a jednotky intenzivní péče (JIP) a počet dní
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Administrace chemoterapie a radiace
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Shoda mezi pacientem a rodinným pečovatelem Zpráva o prognóze/léčitelnosti
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221303
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037447 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01943 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit