Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen palliatiivinen hoito tavanomaisella hoidolla tai tavallisella hoidolla yksin parantumattoman keuhkosyövän tai ei-kolorektaalisen maha-suolisyöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaadun parantamiseksi

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu tutkimus varhaisesta palliatiivisesta hoidosta yhdistettynä tavanomaiseen onkologiseen hoitoon verrattuna tavalliseen onkologiseen yksinhoitoon potilailla, joilla on parantumattomia keuhko- tai ei-kolorektaalisia maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimusinterventio koostuu palliatiivisten hoitopalvelujen varhaisesta integroimisesta tavanomaiseen onkologiseen hoitoon avohoidossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhko- ja ei-kolorektaaliset maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet ja joita ei hoideta parantavalla tarkoituksella. Interventioon satunnaistetuille potilaille tarjottavat palliatiiviset hoitopalvelut tarjoavat lautakunnan sertifioidut lääkärit ja/tai edistyneen tason sairaanhoitajat, ja ne keskittyvät seuraaviin alueisiin: (1) terapeuttisen suhteen kehittäminen ja ylläpitäminen potilaiden ja omaishoitajien kanssa; (2) arvioida ja hoitaa potilaan oireita; (3) potilaiden ja omaishoitajien tukeminen ja vahvistaminen edenneen syövän hoidossa; (4) arvioida ja parantaa potilaiden ja omaishoitajien ennustetietoisuutta ja sairauden ymmärtämistä; (5) avustaminen hoitopäätöksenteossa; ja (6) loppuelämän hoidon suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän interventiotutkimukseen osallistuu noin 400 potilasta ja mukana on myös noin 300 omaishoitajia. Tämä tutkimus koostuu kahdesta tutkimusryhmästä, kuten aiemmin on kuvattu. Palliatiivisen hoidon tiimin varhaisen osallistumisen vaikutuksia verrataan tavanomaiseen lähestymistapaan, jossa hoito saadaan pääosin syövänhoitotiimiltä. Kerrostumistekijöitä ovat kasvaintyyppi (keuhko vs. ruokatorvi/vatsa vs. maksa/sappi/haima) ja omaishoitajien osallistuminen (kyllä ​​vs. ei). Potilaat ovat tässä tutkimuksessa niin kauan kuin he saavat hoitoa. Laitoksella tulee olla palliatiivisen hoidon poliklinikka, joka täyttää pöytäkirjassa määritellyt tutkimuspaikan vaatimukset. Poliklinikan johtoon tulee kuulua palliatiiviseen hoitoon pätevä lääkäri ja/tai erikoissairaanhoitajalautakunta. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on kuvattu alla.

Ensisijainen päätepiste:

Varhaisen integroidun palliatiivisen hoidon tehokkuuden määrittäminen potilaiden raportoidulle elämänlaadulle 12 viikon kohdalla käyttämällä FACT:ta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu parantumaton keuhkosyöpä tai ei-kolorektaalinen maha-suolisyöpä

Toissijaiset päätepisteet:

  • Varhaisen integroidun palliatiivisen hoidon tehokkuuden määrittäminen muihin potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu parantumaton keuhkosyöpä tai ei-kolorektaalinen maha-suolisyöpä, arvioimalla protokollassa määriteltyjä päätepisteitä
  • Varhaisen integroidun palliatiivisen hoidon tehokkuuden määrittäminen omaishoitajien raportoituihin tuloksiin äskettäin diagnosoiduissa parantumattomissa keuhko- tai ei-kolorektaalisissa maha-suolisyöpässä arvioimalla protokollassa määriteltyjä päätepisteitä
  • Arvioida varhaisen integroidun palliatiivisen hoidon vaikutusta loppuhuollon laatuun ja resurssien käyttöön potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu parantumaton keuhkosyöpä tai ei-kolorektaalinen maha-suolisyöpä, arvioimalla protokollassa määriteltyjä päätepisteitä
  • Potilaan ja omaishoitajan ennusteen/parantuvuuden raportin yhteensopivuuden määrittäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimuspotilaan osallistujakelpoisuusvaatimukset:

  1. Sairauden dokumentointi: Vahvistettu pitkälle edennyt keuhkosyöpä (NSCLC, pienisoluinen keuhkosyöpä tai mesoteliooma) tai ei-kolorektaalinen GI-syöpä (ruokatorven, mahalaukun, maksan, sappitiehyen tai haiman syöpä), jota ei ole hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  2. Ilmoitettu parantumattoman sairauden diagnoosista viimeisten 8 viikon aikana.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai vastata kysymyksiin mahdollisimman vähän tulkin tai perheenjäsenen avustuksella.
  6. Suunnittelee saavansa kaiken syövän sairaanhoidon ilmoittautuvassa laitoksessa.
  7. Osallistujien tulee olla onkologin hoidossa, mutta heidän nykyiseen suunnitelmaansa voi sisältyä kemoterapiaa tai muita kasvainohjattuja hoitomuotoja.

Tutkimusperheen omaishoitajien kelpoisuusvaatimukset:

  1. Potilashenkilön tunnistama sukulainen tai ystävä, joka aikoo olla säännöllisesti potilaan mukana suurimmalla osalla hänen klinikkakäynneistään.
  2. Omaishoitajan tulee asua potilaan luona tai olla hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kaksi kertaa viikossa.
  3. Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai vastata kysymyksiin mahdollisimman vähän tulkin tai perheenjäsenen avustuksella.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta

Huomautus: Soveltuva potilas voi osallistua tähän tutkimukseen ilman, että kelvollinen omaishoitaja on rekisteröity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat varhaista palliatiivista hoitoa ja tavallista onkologista hoitoa. Potilaita ja omaishoitajia pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt viikoilla 6, 12 ja 24. Eloonjäämisseuranta on 4 kuukauden välein viikosta 24 kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta.
Muut: Varhainen palliatiivinen hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa. Potilasta ja omaishoitajaa pyydetään täyttämään itseraportointikyselyt viikoilla 6, 12 ja 24. Eloonjäämisseuranta on 4 kuukauden välein viikosta 24 kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta. Palliatiivisen hoidon käynti vain hoitavan onkologin tai potilaan/perheen pyynnöstä.
Muut: Varhainen palliatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötilanteesta viikkoon 12 yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yleisen syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-G) asteikolla 0-108, jolloin alhaisemmat pisteet vastasivat huonompaa yleistä elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa yleistä elämänlaatua. Muutos lähtötasosta viikolle 12 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 12 pisteistä. Korkeammat pisteet FACT-G:ssä osoittavat parempaa QOL:ta.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötilanteesta viikkoon 24 yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä yleisen syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-G) asteikolla 0-108, jolloin alhaisemmat pisteet vastasivat huonompaa yleistä elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa yleistä elämänlaatua. Muutos lähtötasosta viikolle 24 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 24 pisteistä. Korkeammat pisteet FACT-G:ssä osoittavat parempaa QOL:ta.
Jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötilanteesta viikkoon 12 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan - masennus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) - masennus asteikolla 0-21, jolloin alhaisemmat pisteet vastaavat alhaisempaa masennusta ja korkeammat pisteet korkeampaa masennusta. Muutos lähtötasosta viikolle 12 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 12 pisteistä. Alemmat pisteet HADS-masennusta osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
Jopa 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötilanteesta viikkoon 12 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitattiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) - Ahdistuneisuus asteikolla 0-21, jolloin pienemmät pisteet vastaavat pienempää ahdistusta ja korkeammat pisteet korkeampaa ahdistusta. Muutos lähtötasosta viikolle 12 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 12 pisteistä. Alemmat pisteet HADS-Ahdistuneesta osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
Jopa 12 viikkoa
Prognostinen ymmärrys viikolla 12 mitattuna: "Oletko sinä ja onkologi keskustelleet erityisistä toiveistasi hoidosta, jonka haluaisit saada, jos olisit kuolemassa?" Kysymys ennuste- ja hoitokäsityskyselystä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Prognostinen ymmärrys viikolla 12 mitattuna ennuste- ja hoitokäsityksiä koskevalla kyselylomakkeella: "Oletko sinä ja onkologi keskustellut erityisistä toiveistasi hoidosta, jonka haluaisit saada, jos olisit kuolemassa?" vastaukset viikolla 12 on raportoitu alla.
Jopa 12 viikkoa
Muutos QOL:ssa SF-36:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Lähetteiden määrä, ilmoittautuminen ja sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kuoleman sijainti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Sairaala- ja tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen ja päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kemoterapia- ja säteilyhallinto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Potilaan ja omaishoitajan ennusteen/parantuvuuden raportin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221303
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA037447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01943 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa