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난치성 폐암 또는 비대장암 위장관암 환자 및 가족 간병인의 삶의 질 향상을 위한 표준치료 또는 표준치료 단독 조기완화치료

2021년 7월 22일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

난치성 폐 또는 비결장직장 악성 종양 환자에서 표준 종양 치료와 통합된 조기 완화 치료 대 표준 종양 치료 단독의 무작위 연구

연구 개입은 완치 의도로 치료를 받지 않는 진행성 폐 및 비대장직장 위장관 악성종양 환자를 위한 외래 환자 환경에서 표준 종양 치료에 완화 치료 서비스를 조기에 통합하는 것으로 구성됩니다. 중재에 무작위 배정된 환자에게 제공되는 완화 치료 서비스는 위원회 인증 의사 및/또는 전문 간호사가 제공하며 다음 영역에 중점을 둘 것입니다. (1) 환자 및 가족 간병인과의 치료 관계 개발 및 유지; (2) 환자 증상 평가 및 치료; (3) 환자 및 가족 간병인의 진행성 암 대처 지원 및 강화; (4) 환자 및 가족 간병인의 예후 인식 및 질병 이해 평가 및 강화; (5) 치료 결정 지원; 및 (6) 임종 간호 계획.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개입 연구에는 약 400명의 환자가 등록될 것이며 약 300명의 가족 간병인도 등록될 것입니다. 이 연구는 앞에서 설명한 두 개의 연구 그룹으로 구성됩니다. 완화의료팀의 조기 참여 효과는 주로 암 치료팀의 치료를 받는 일반적인 접근 방식과 비교할 것입니다. 계층화 요인에는 종양 유형(폐 vs. 식도/위 vs. 간/담도/췌장)과 가족 간병인 참여(예 vs. 아니오)가 포함됩니다. 환자는 치료를 받는 한 이 연구에 참여하게 됩니다. 기관에는 프로토콜에 정의된 연구 기관 요구 사항을 충족하는 외래 환자 완화 치료 클리닉이 있어야 합니다. 외래 진료소 리더십에는 완화 치료 인증을 받은 의사 및/또는 고급 실무 간호사 위원회가 포함되어야 합니다. 기본 및 보조 끝점은 아래에 설명되어 있습니다.

기본 끝점:

새로 진단된 난치성 폐암 또는 비결장직장암 환자에서 FACT를 사용하여 12주에 보고된 환자의 삶의 질에 대한 조기 통합 완화 치료의 효능을 결정하기 위해

보조 종점:

  • 프로토콜에 정의된 종점을 평가하여 새로 진단된 난치성 폐암 또는 비대장직장 위장암 환자에서 보고된 다른 환자에 대한 조기 통합 완화 치료의 효능을 확인하기 위해
  • 프로토콜에 정의된 종점을 평가하여 새로 진단된 난치성 폐암 또는 비대장직장 위장암에서 보고된 결과에 대한 가족 간병인에 대한 조기 통합 완화 치료의 효능을 확인하기 위해
  • 프로토콜에 정의된 종점을 평가하여 새로 진단된 난치성 폐암 또는 비대장직장 위장암 환자의 임종 간호 및 자원 활용의 질에 대한 조기 통합 완화 치료의 영향을 평가합니다.
  • 예후/치료 가능성에 대한 환자와 가족 간병인 보고서 간의 일치성을 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

연구 환자 참가자 자격 요건:

  1. 질병 문서화: 확인된 진행성 폐암(NSCLC, 소세포 폐암 또는 중피종) 또는 비대장직장 GI 암(식도, 위, 간, 담도 또는 췌장)이 완치 의도로 치료되지 않았습니다.
  2. 지난 8주 이내에 난치병 진단을 받았다는 통보를 받았습니다.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. 영어로 질문을 읽고 답할 수 있는 능력 또는 통역사 또는 가족 구성원의 최소한의 도움으로 질문을 완료할 수 있는 능력.
  6. 등록 기관에서 암에 대한 모든 진료를 받을 계획입니다.
  7. 참가자는 종양 전문의의 치료를 받아야 하지만 현재 계획에는 화학 요법 또는 기타 형태의 종양 관련 요법이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.

연구 가족 간병인 참가자 자격 요건:

  1. 대부분의 클리닉 방문에 정기적으로 환자를 동반할 계획인 환자 참가자가 식별한 친척 또는 친구.
  2. 가족 간병인은 환자와 함께 살거나 주 2회 이상 직접 접촉해야 합니다.
  3. 영어로 질문을 읽고 답할 수 있는 능력 또는 통역사 또는 가족 구성원의 최소한의 도움으로 질문을 완료할 수 있는 능력.
  4. 연령 ≥ 18세

참고: 적격한 환자는 적격한 가족 간병인을 등록하지 않고도 이 시험에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 조기 완화 치료와 표준 종양 치료를 받습니다. 환자와 가족 간병인은 6주, 12주, 24주차에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 생존 추적은 24주부터 사망까지 또는 최대 3년까지 4개월마다 수행됩니다.
다른: 조기 완화 치료
실험적: 팔 2
환자는 표준 종양 치료를 받습니다. 환자 및 가족 간병인은 6주, 12주 및 24주차에 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 생존 추적은 24주부터 사망까지 또는 최대 3년까지 4개월마다 수행됩니다. 완화 치료 방문은 담당 종양 전문의(들) 또는 환자/가족의 요청 시에만 가능합니다.
다른: 조기 완화 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 따라 기준선에서 12주까지 삶의 질(QOL) 변화
기간: 최대 12주
삶의 질(QOL)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 0-108 척도에서 측정되었으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋습니다. 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. FACT-G에서 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 따라 기준선에서 24주까지 삶의 질(QOL) 변화
기간: 최대 24주
삶의 질(QOL)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 0-108 척도에서 측정되었으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 낮고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋습니다. 기준선에서 24주차까지의 변화는 24주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. FACT-G에서 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최대 24주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따른 12주차까지의 삶의 질(QOL) 변화 - 우울증
기간: 최대 12주
삶의 질(QOL)은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증을 사용하여 0-21 척도로 측정되었으며, 낮은 점수는 낮은 우울증에 해당하고 높은 점수는 높은 우울증에 해당합니다. 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. HADS-우울증 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
최대 12주
기준선에서 12주까지 삶의 질(QOL) 변화 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안
기간: 최대 12주
삶의 질(QOL)은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안을 사용하여 0-21 척도로 측정되었으며, 낮은 점수는 낮은 불안에 해당하고 높은 점수는 높은 불안에 해당합니다. 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. HADS-불안 점수가 낮을수록 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
최대 12주
12주차에 "귀하와 종양 전문의가 귀하가 죽어가는 경우 받고자 하는 치료에 대한 특별한 소망을 논의했습니까?"로 측정한 예후 이해 예후 및 치료 인식 설문지 질문
기간: 최대 12주
예후 및 치료 인식 설문지에 의해 측정된 12주차의 예후 이해: "귀하와 종양 전문의는 귀하가 사망할 경우 받고자 하는 치료에 대한 특정 소망에 대해 논의했습니까?" 12주차의 반응은 아래에 보고됩니다.
최대 12주
시간 경과에 따른 SF-36의 QOL 변화
기간: 최대 3년
최대 3년
추천 비율, 등록 및 호스피스 체류 기간
기간: 최대 3년
최대 3년
사망 장소
기간: 최대 3년
최대 3년
병원 및 중환자실(ICU) 입원 수 및 일수
기간: 최대 3년
최대 3년
화학 요법 및 방사선 관리
기간: 최대 3년
최대 3년
예후/치유 가능성에 대한 환자와 가족 간병인 간 일치 보고서
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A221303
  • UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA037447 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01943 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program Office)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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