このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール再発予防のためのガバペンチン

2019年10月15日 更新者：Medical University of South Carolina

再発予防のためのガバペンチン：アルコール離脱効果

この治療研究は 16 週間の外来臨床試験であり、アルコール依存症の被験者に飲酒の量を減らしたりやめたりするのに役立つ可能性のある薬、またはプラセボ (プラセボは治験薬と同じように見えるが、本当の薬はありません。 それは「砂糖の丸薬」です。）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療研究は 16 週間の外来臨床試験であり、被験者は飲酒の量を減らしたりやめたりするのに役立つ可能性のある薬、またはプラセボ (プラセボとは、治験薬と同じように見えるが、実際の薬は入っていないカプセルです) を投与されます。 それは「砂糖の丸薬」です。） この研究では、アルコール依存症の治療を受けることに関心を示した被験者を募集し、無作為に抽出します。 この研究に登録すると、11 回の外来受診が行われます。 各訪問時間は約 1 ～ 1.5 時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5 基準に基づくアルコール使用障害の基準を満たしています。
  2. DSM-5基準に基づいたアルコール離脱歴の基準を満たしています
  3. 自己申告、尿ETG、および飲酒検査により検証されるように、無作為化前に少なくとも3日間禁欲を維持できる。

除外基準:

  1. 重大な精神疾患または医学的疾患
  2. その他の薬物乱用はありません
  3. アルコール使用障害の治療に知られている他の薬を服用している
  4. 不安定な生活環境
  5. 重大な法的問題が係争中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
有効な薬とまったく同じように見えますが、薬は含まれていない錠剤
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 1 日あたり最大 1200 mg を 3 回に分けて投与
薬：ガバペンチン
gaba増強薬
他の名前：
  • ニューロンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日がなかった被験者の割合 (PSNHDD)
時間枠：4ヶ月
主な従属変数は、大量飲酒日（女性の場合は 4 以上の標準ドリンク、男性の場合は 5 以上の標準ドリンク）がなかった被験者の割合になります。 参加者は日次カレンダーを使用して、毎日のアルコール摂取状況を報告します。 大量飲酒日は %dCDT に対して補正されません。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日のない被験者の割合 (PSNDD)
時間枠：4ヶ月
二次従属変数は、飲酒日のない被験者の割合 (完全な禁酒) になります。 参加者は日次カレンダーを使用して、毎日のアルコール摂取状況を報告します。 禁欲は %dCDT に対して修正されます。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AWS スコアと投薬による飲酒日のない参加者の数
時間枠：4ヶ月
この分析では、主要結果変数 (大量飲酒日なし、%dCDT で補正) のベースラインアルコール離脱スケール (AWS) スコアの中央値分割と投薬グループの相互作用を調べます。 参加者は日次カレンダーを使用して、毎日のアルコール摂取状況を報告します。 AWS の範囲は 0 ～ 44 で、値が高いほどより深刻な離脱 (結果が悪化) に対応します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Raymond F Anton, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00032587

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する