Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för att förebygga alkoholåterfall

15 oktober 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Gabapentin för att förebygga återfall: Alkoholabstinenseffekter

Denna behandlingsstudie är en 16-veckors poliklinisk prövning där försökspersoner med alkoholberoende kommer att få medicin, som kan hjälpa dem att minska eller sluta dricka, eller placebo (placebo är en kapsel som ser likadan ut som prövningsläkemedlet, men har ingen riktig medicin. Det är ett "sockerpiller").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna behandlingsstudie är en 16-veckors poliklinisk prövning där försökspersoner kommer att få medicin, som kan hjälpa dem att minska eller sluta dricka eller en placebo (placebo är en kapsel som ser likadan ut som prövningsläkemedlet, men som inte har någon riktig medicin. Det är ett "sockerpiller"). Denna studie kommer att rekrytera och randomisera försökspersoner som har uttryckt intresse för att få behandling för alkoholberoende. Vid inskrivning till denna studie kommer det att göras 11 polikliniska besök. Varje besök tar cirka 1-1,5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller kriterier för alkoholmissbruk baserat på DSM-5 kriterier
  2. Uppfyller kriterier för historia av alkoholabstinens baserat på DSM-5 kriterier
  3. Kan upprätthålla abstinens i minst 3 dagar före randomisering som verifierats genom självrapportering, urin-ETG och alkomätare.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande psykiatrisk eller medicinsk sjukdom
  2. Inget annat missbruk
  3. Att ta andra läkemedel som är kända för att behandla alkoholmissbruk
  4. Instabila boendeförhållanden
  5. Betydande juridiska problem väntar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo
Läkemedel: Placebo
ett piller som ser exakt ut som den aktiva medicinen men som inte innehåller medicin
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin upp till 1200 mg per dag i 3 uppdelade doser
Läkemedel: Gabapentin
gaba potentierande medicin
Andra namn:
  • neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna utan dricksvattendagar (PSNHDD)
Tidsram: 4 månader
Den primära beroende variabeln kommer att vara procenten av försökspersonerna utan några dagar med att dricka tungt (4 eller fler standarddrycker för kvinnor och 5 eller fler standarddrycker för män). Deltagarna kommer att rapportera sin dagliga alkoholanvändning med hjälp av en daglig kalender. Inga tunga dricksdagar korrigeras för %dCDT.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner utan dricksdagar (PSNDD)
Tidsram: 4 månader
Den sekundära beroende variabeln kommer att vara procent av försökspersonerna utan dricksdagar (total abstinens). Deltagarna kommer att rapportera sin dagliga alkoholanvändning med hjälp av en daglig kalender. Abstinens korrigeras för %dCDT.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan dricksdagar efter AWS-resultat och medicinering
Tidsram: 4 månader
Denna analys undersöker interaktionen mellan läkemedelsgruppen med en mediandelning av baseline Alcohol Withdrawal Scale (AWS)-poäng på den primära resultatvariabeln (inga dricksvattendagar, korrigerat för %dCDT). Deltagarna kommer att rapportera sin dagliga alkoholanvändning med hjälp av en daglig kalender. AWS sträcker sig från 0 till 44 där högre värden motsvarar allvarligare abstinens (sämre utfall).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00032587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera